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Determinación del Perfil de Clonalidad en Neoplasias Mieloproliferativas y Asociación con las Complicaciones Trombóticas (CLOJAK) (CLOJAK)

29 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Las neoplasias mieloproliferativas (MPN) se asocian con un mayor riesgo de trombosis. Las plaquetas, los glóbulos rojos (RBC), los leucocitos y las células endoteliales están involucradas en estas complicaciones. También se ha sugerido una asociación con la carga del alelo JAK2V617F evaluada en leucocitos. En algunos pacientes la carga alélica medida en plaquetas y glóbulos rojos es mayor que la determinada en leucocitos. Nuestro proyecto tiene como objetivo asociar el riesgo de trombosis con la carga alélica determinada en las poblaciones celulares (plaquetas, glóbulos rojos, granulocitos y células endoteliales) e identificar perfiles de clonalidad de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las neoplasias mieloproliferativas (NMP) son neoplasias hematológicas asociadas con un mayor riesgo de trombosis. Aunque en estas complicaciones se han implicado diferentes tipos celulares (plaquetas, glóbulos rojos, leucocitos y células endoteliales), no existe ningún biomarcador fiable para predecir el riesgo trombótico en pacientes con NMP. Mientras que algunos estudios sugirieron que la carga del alelo JAK2V617F medida en los leucocitos estaba asociada con el riesgo de trombosis, otros estudios no confirmaron estos resultados. Además, un trabajo reciente demostró que en algunos pacientes la carga del alelo JAK2V617F medida en plaquetas y glóbulos rojos era mayor que la determinada en leucocitos. Además, algunos pacientes presentan células endoteliales JAK2V617F mutadas, conocidas como protrombóticas en modelos in vitro y animales. El proyecto CLOJAK buscará una asociación entre el riesgo trombótico en NMP y la proporción de células portadoras de la mutación JAK2V617F en células eritroides y plaquetas o su presencia en células endoteliales. El objetivo es determinar un perfil de clonalidad (es decir, el perfil de reparto de la carga del alelo JAK2V617F en los diferentes linajes hematopoyéticos y endoteliales) asociado con la aparición de trombosis en pacientes con MPN.

Ciento veinte pacientes con PV y ET serán estudiados en el momento del diagnóstico. Se aislarán sus plaquetas, glóbulos rojos, granulocitos y células endoteliales. La carga del alelo JAK2V617F se medirá en estas células gracias a una técnica de PCR digital. Se buscará una asociación entre el perfil de clonalidad y la existencia de una trombosis al diagnóstico, el fenotipo de MPN (PV o ET), el puntaje IPSET-thrombosis y el tipo de trombosis (venosa, arterial, esplácnica).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Aún no reclutando
        • CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29609
        • Aún no reclutando
        • CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Dax, Francia, 40100
        • Aún no reclutando
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Libourne, Francia, 33500
        • Aún no reclutando
        • CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
        • Contacto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pessac, Francia, 33604
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con Neoplasias Mieloproliferativas (NMP) con mutación JAK2V617F

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto (edad ≥ 18 años)
  • Inclusión en el momento del diagnóstico o durante el año siguiente al diagnóstico de PV o TE (criterios de la OMS de 2016 excepto la biopsia de médula ósea que es opcional), antes de la introducción de un tratamiento citorreductor
  • Paciente portador de una mutación JAK2V617F
  • Sujeto inscrito en un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito obtenido
  • Aceptación de inclusión en el registro FIMBANK (se necesita formulario de consentimiento específico)

Criterio de exclusión:

  • ET o PV Paciente que no porta una mutación JAK2V617F
  • Paciente con tratamiento citorreductor (hidroxiurea, anagrelida, interferón, ruxolitinib u otra quimioterapia) en el momento de la extracción de sangre
  • Persona bajo tutela judicial, síndico o curador
  • Persona incapaz de dar su consentimiento
  • persona no cooperativa
  • Período de exclusión después de otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días anteriores a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PV y ET
La cohorte estará compuesta por pacientes con PV y ET, algunos con antecedentes de trombosis y otros sin antecedentes de trombosis. También se realizará una comparación entre pacientes con diferente MPN (PV o ET) y el tipo de trombosis (venosa, arterial, esplácnica)
Procedimiento: Muestra de sangre
Se realizará una toma de muestra de sangre específica además de las evaluaciones clásicas que se realizan en la práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antecedentes de trombosis en el momento del diagnóstico de MPN
Periodo de tiempo: En la inclusión
Antecedentes de trombosis en el momento del diagnóstico de NMP definida como la aparición de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) o arterial (ictus isquémico o infarto de miocardio) o trombosis en el área esplácnica
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga del alelo JAK2V617F medida en glóbulos rojos
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
La carga del alelo JAK2V617F medida en plaquetas
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
La carga del alelo JAK2V617F medida en granulocitos
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
La presencia de la mutación JAK2V617F en células endoteliales
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
El perfil de clonalidad
Periodo de tiempo: En la inclusión
El perfil de clonalidad definido en base a la asociación de linajes celulares en los que se mide una carga alélica JAK2V617F superior al 25% junto con la detección (o no) de la mutación JAK2V617F en células endoteliales
En la inclusión
El tipo de NMP según la clasificación de neoplasias hematológicas malignas de la OMS de 2016
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
La puntuación IPSET-Trombosis
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
El tipo de trombosis
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2022/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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