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骨髓增生性肿瘤克隆性谱的测定及其与血栓并发症的关联 (CLOJAK) (CLOJAK)

2023年6月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
骨髓增生性肿瘤 (MPN) 与血栓形成风险增加有关。 这些并发症涉及血小板、红细胞 (RBC)、白细胞和内皮细胞。 还提出了与白细胞中评估的 JAK2V617F 等位基因负荷的关联。 在一些患者中，血小板和红细胞中测得的等位基因负荷高于白细胞中测得的等位基因负荷。 我们的项目旨在将血栓形成的风险与细胞群（血小板、红细胞、粒细胞和内皮细胞）中确定的等位基因负荷相关联，并确定高风险克隆性特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

骨髓增生性肿瘤 (MPN) 是与血栓形成风险增加相关的血液恶性肿瘤。 尽管这些并发症涉及不同的细胞类型（血小板、红细胞、白细胞和内皮细胞），但不存在任何可靠的生物标志物来预测 MPN 患者的血栓形成风险。 虽然一些研究表明在白细胞中测量的 JAK2V617F 等位基因负荷与血栓形成的风险相关，但其他研究并未证实这些结果。 此外，最近的一项研究表明，在某些患者中，血小板和红细胞中测得的 JAK2V617F 等位基因负荷高于白细胞中测得的 JAK2V617F 等位基因负荷。 此外，一些患者存在 JAK2V617F 突变的内皮细胞，在体外和动物模型中被称为促血栓形成。 CLOJAK 项目将寻找 MPN 中的血栓形成风险与红细胞和血小板中携带 JAK2V617F 突变的细胞比例或其在内皮细胞中的存在之间的关联。 目的是确定与 MPN 患者血栓形成相关的克隆性概况（即不同造血和内皮细胞谱系中 JAK2V617F 等位基因负荷的重新分配概况）。

将在诊断时研究 120 名 PV 和 ET 患者。 他们的血小板、红细胞、粒细胞和内皮细胞将被分离。 得益于数字 PCR 技术，将在这些细胞中测量 JAK2V617F 等位基因负荷。 将搜索克隆谱与诊断时血栓形成的存在、MPN 表型（PV 或 ET）、IPSET-血栓形成评分和血栓形成类型（静脉、动脉、内脏）之间的关联。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
      • Bayonne、法国、64100
        • 尚未招聘
        • CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33000
        • 尚未招聘
        • CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33000
      • Brest、法国、29609
      • Dax、法国、40100
        • 尚未招聘
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • 接触：
      • Libourne、法国、33500
      • Mont-de-Marsan、法国、40000
      • Pessac、法国、33604
      • Pessac、法国、33604
      • Pessac、法国、33604

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

携带 JAK2V617F 突变的骨髓增生性肿瘤 (MPN) 患者

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄 ≥ 18 岁）
  • 诊断时或诊断为 PV 或 ET 后的一年内（2016 年 WHO 标准，可选的骨髓活检除外），在引入细胞减灭治疗之前
  • 携带 JAK2V617F 突变的患者
  • 在社会保障计划中注册的对象
  • 获得书面知情同意书
  • 接受加入 FIMBANK 注册表（需要特定的同意书）

排除标准：

  • 不携带 JAK2V617F 突变的 ET 或 PV 患者
  • 采血时接受细胞减灭治疗（羟基脲、阿那格雷、干扰素、ruxolitinib 或其他化疗）的患者
  • 受司法保障、受托人或监管人
  • 无法同意的人
  • 不合作者
  • 另一项临床研究后的排除期或在纳入前 30 天内参与另一项临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PV 和 ET 患者
该队列将由 PV 和 ET 患者组成，一些有血栓形成史，一些没有任何血栓形成史。 还将在具有不同 MPN（PV 或 ET）和血栓形成类型（静脉、动脉、内脏）的患者之间进行比较
程序：采血
除了在常规实践中进行的经典评估外，还将进行特定的血液采样

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MPN 诊断时的血栓形成史
大体时间：包含在内
MPN 诊断时的血栓形成史定义为静脉血栓形成（深静脉血栓形成、肺栓塞）或动脉血栓形成（缺血性中风或心肌梗塞）或内脏区域血栓形成
包含在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在红细胞中测量的 JAK2V617F 等位基因负荷
大体时间：包含在内
包含在内
在血小板中测量的 JAK2V617F 等位基因负荷
大体时间：包含在内
包含在内
在粒细胞中测量的 JAK2V617F 等位基因负荷
大体时间：包含在内
包含在内
内皮细胞中 JAK2V617F 突变的存在
大体时间：包含在内
包含在内
克隆概况
大体时间：包含在内
基于细胞谱系关联定义的克隆谱，其中测量超过 25% 的 JAK2V617F 等位基因负荷以及检测（或未检测）内皮细胞中的 JAK2V617F 突变
包含在内
2016年WHO血液恶性肿瘤分类MPN分型
大体时间：包含在内
包含在内
IPSET-血栓形成评分
大体时间：包含在内
包含在内
血栓的类型
大体时间：包含在内
包含在内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月20日

首次发布 (实际的)

2023年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2022/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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