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Détermination du profil de clonalité dans les néoplasmes myéloprolifératifs et association avec les complications thrombotiques (CLOJAK) (CLOJAK)

16 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Les néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) sont associés à un risque accru de thrombose. Les plaquettes, les globules rouges (GR), les leucocytes et les cellules endothéliales sont impliqués dans ces complications. Une association avec la charge allélique JAK2V617F évaluée dans les leucocytes a également été suggérée. Chez certains patients, la charge allélique mesurée dans les plaquettes et les globules rouges est supérieure à celle déterminée dans les leucocytes. Notre projet vise à associer le risque de thrombose à la charge allélique déterminée dans les populations cellulaires (plaquettes, globules rouges, granulocytes et cellules endothéliales) et à identifier les profils de clonalité à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) sont des hémopathies malignes associées à un risque accru de thrombose. Bien que différents types cellulaires aient été impliqués dans ces complications (plaquettes, globules rouges, leucocytes et cellules endothéliales), il n'existe pas de biomarqueur fiable pour prédire le risque thrombotique chez les patients atteints de NMP. Alors que certaines études suggéraient que la charge allélique JAK2V617F mesurée dans les leucocytes était associée au risque de thrombose, d'autres études n'ont pas confirmé ces résultats. Par ailleurs, un travail récent a démontré que chez certains patients, la charge allélique JAK2V617F mesurée dans les plaquettes et les globules rouges était supérieure à celle déterminée dans les leucocytes. De plus, certains patients présentent des cellules endothéliales mutées JAK2V617F, dites pro-thrombotiques dans des modèles in vitro et animaux. Le projet CLOJAK recherchera une association entre le risque thrombotique dans les NMP et la proportion de cellules porteuses de la mutation JAK2V617F dans les cellules érythroïdes et les plaquettes ou sa présence dans les cellules endothéliales. L'objectif est de déterminer un profil de clonalité (c'est-à-dire le profil de répartition de la charge allélique JAK2V617F dans les différentes lignées hématopoïétiques et endothéliales) associé à la survenue de thrombose chez les patients MPN.

Cent vingt patients PV et ET seront étudiés au moment du diagnostic. Leurs plaquettes, globules rouges, granulocytes et cellules endothéliales seront isolés. La charge allélique JAK2V617F sera mesurée dans ces cellules grâce à une technique de PCR numérique. Une association entre le profil de clonalité et l'existence d'une thrombose au diagnostic, le phénotype MPN (PV ou ET), le score IPSET-thrombose et le type de thrombose (veineuse, artérielle, splanchnique) sera recherchée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
      • Bayonne, France, 64100
      • Bordeaux, France, 33000
      • Bordeaux, France, 33000
      • Brest, France, 29609
      • Dax, France, 40100
        • Recrutement
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Contact:
      • Libourne, France, 33500
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
      • Pessac, France, 33604
      • Pessac, France, 33604
      • Pessac, France, 33604

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient atteint de néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) porteur d'une mutation JAK2V617F

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âge ≥ 18 ans)
  • Inclusion au diagnostic ou dans l'année suivant le diagnostic de PV ou TE (critères OMS 2016 sauf biopsie médullaire facultative), avant introduction d'un traitement cytoréducteur
  • Patient porteur d'une mutation JAK2V617F
  • Sujet inscrit à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit obtenu
  • Acceptation d'inscription au registre FIMBANK (formulaire de consentement spécifique nécessaire)

Critère d'exclusion:

  • ET ou PV Patient non porteur d'une mutation JAK2V617F
  • Patient sous traitement cytoréducteur (hydroxyurée, anagrélide, interféron, ruxolitinib ou autre chimiothérapie) au moment du prélèvement sanguin
  • Personne sous sauvegarde judiciaire, curatelle ou curatelle
  • Personne incapable de donner son consentement
  • Personne non coopérative
  • Période d'exclusion après une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients PV et ET
La cohorte sera composée de patients PV et ET, certains ayant des antécédents de thrombose et d'autres sans aucun antécédent de thrombose. Une comparaison sera également effectuée entre les patients avec différents NMP (PV ou ET) et le type de thrombose (veineux, artériel, splanchnique)
Procédure: Prise de sang
Un prélèvement sanguin spécifique sera réalisé en plus des bilans classiques qui sont pratiqués en pratique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents de thrombose au diagnostic de NMP
Délai: A l'insertion
Antécédents de thrombose au diagnostic de MPN défini comme la survenue d'une thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ou artérielle (AVC ischémique ou infarctus du myocarde) ou d'une thrombose de la région splanchnique
A l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La charge allélique JAK2V617F mesurée dans les globules rouges
Délai: A l'insertion
A l'insertion
La charge allélique JAK2V617F mesurée dans les plaquettes
Délai: A l'insertion
A l'insertion
La charge allélique JAK2V617F mesurée dans les granulocytes
Délai: A l'insertion
A l'insertion
La présence de la mutation JAK2V617F dans les cellules endothéliales
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Le profil de clonalité
Délai: A l'insertion
Le profil de clonalité défini sur la base de l'association de lignées cellulaires dans lesquelles une charge allélique JAK2V617F supérieure à 25% est mesurée ainsi que la détection (ou non) de la mutation JAK2V617F dans les cellules endothéliales
A l'insertion
Le type de NMP selon la classification OMS 2016 des hémopathies malignes
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Le score IPSET-Thrombose
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Le type de thrombose
Délai: A l'insertion
A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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