Bestämning av klonalitetsprofilen i myeloproliferativa neoplasmer och samband med trombotiska komplikationer (CLOJAK) (CLOJAK)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) är hematologiska maligniteter associerade med en ökad risk för trombos. Även om olika celltyper har varit involverade i dessa komplikationer (trombocyter, röda blodkroppar, leukocyter och endotelceller), finns det ingen tillförlitlig biomarkör för att förutsäga trombosrisken hos MPN-patienter. Medan vissa studier antydde att JAK2V617F-allelbördan mätt i leukocyter var associerad med risken för trombos, bekräftade andra studier inte dessa resultat. Dessutom visade ett nytt arbete att hos vissa patienter var JAK2V617F-allelbördan mätt i trombocyter och röda blodkroppar högre än den som bestämdes i leukocyter. Dessutom presenterar vissa patienter JAK2V617F-muterade endotelceller, kända som protrombotiska i in vitro- och djurmodeller. CLOJAK-projektet kommer att söka efter ett samband mellan den trombotiska risken i MPN och andelen celler som bär JAK2V617F-mutationen i erytroida celler och blodplättar eller dess närvaro i endotelceller. Målet är att bestämma en klonalitetsprofil (dvs profilen för uppdelning av JAK2V617F-allelbördan i de olika hematopoetiska och endotelala linjerna) associerad med förekomsten av trombos hos MPN-patienter.
Etthundratjugo PV- och ET-patienter kommer att studeras vid diagnos. Deras blodplättar, röda blodkroppar, granulocyter och endotelceller kommer att isoleras. JAK2V617F-allelbördan kommer att mätas i dessa celler tack vare en digital PCR-teknik. Ett samband mellan klonalitetsprofilen och förekomsten av en trombos vid diagnos, MPN-fenotypen (PV eller ET), IPSET-trombos-poängen och typen av trombos (venös, arteriell, splanchnic) kommer att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olivier MANSIER
- Telefonnummer: 49113 05 56 79 56 79
- E-post: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
-
Kontakt:
- François BOYER
- E-post: Frboyer-perrard@chu-angers.fr
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekrytering
- CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Harmony LEROY
- E-post: hleroy@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
Kontakt:
- Pierre DUFFAU
- E-post: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Etienne GABRIEL
- E-post: G.Etienne@bordeaux.unicancer.fr
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Eric LIPPERT
- E-post: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Dax, Frankrike, 40100
- Rekrytering
- CH de Dax, Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Clémentine SALVADO
- E-post: salvadoc@ch-dax.fr
-
Libourne, Frankrike, 33500
- Rekrytering
- CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
-
Kontakt:
- Diane LARA
- E-post: diane.lara@ch-libourne.fr
-
Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
- Rekrytering
- CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
-
Kontakt:
- Samia MADENE
- E-post: samia.madene@ch-mdm.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
-
Kontakt:
- Chloé JAMES
- E-post: chloe.james@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne
-
Kontakt:
- Jean-François VIALLARD
- E-post: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Kontakt:
- Clémence MEDIAVILLA
- E-post: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (ålder ≥ 18 år)
- Inkludering vid diagnos eller under året efter diagnosen PV eller ET (2016 WHO-kriterier förutom benmärgsbiopsi som är valfri), innan införande av en cytoreduktiv behandling
- Patient som bär på en JAK2V617F-mutation
- Ämne registrerad hos ett socialförsäkringssystem
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
- Godkännande av införande i FIMBANK-registret (specifikt samtyckesformulär behövs)
Exklusions kriterier:
- ET- eller PV-patient som inte bär på en JAK2V617F-mutation
- Patient med cytoreduktiv behandling (hydroxiurea, anagrelid, interferon, ruxolitinib eller annan kemoterapi) vid tidpunkten för blodprovstagning
- Person under rättsskydd, förvaltare eller kuratorskap
- Person som inte kan ge sitt samtycke
- Icke samarbetsvillig person
- Uteslutningsperiod efter en annan klinisk studie eller deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PV och ET patienter
Kohorten kommer att bestå av PV- och ET-patienter, några med en historia av trombos och några utan någon historia av trombos.
En jämförelse kommer också att göras mellan patienter med olika MPN (PV eller ET) och typen av trombos (venös, arteriell, splanchnic)
|
En specifik blodprovstagning kommer att göras utöver de klassiska utvärderingar som görs i rutin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Historik av trombos vid MPN-diagnos
Tidsram: Vid inkludering
|
Historik av trombos vid MPN-diagnos definierad som förekomsten av en venös (djup ventrombos, lungemboli) eller arteriell trombos (ischemisk stroke eller hjärtinfarkt) eller en trombos i splanchnic området
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
JAK2V617F-allelbördan mätt i röda blodkroppar
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
JAK2V617F allelbördan mätt i blodplättar
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
JAK2V617F allelbördan mätt i granulocyter
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Närvaron av JAK2V617F-mutationen i endotelceller
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Klonalitetsprofilen
Tidsram: Vid inkludering
|
Klonalitetsprofilen definierad baserat på associationen av cellinjer där en JAK2V617F-allelbörda över 25 % mäts tillsammans med detektionen (eller inte) av JAK2V617F-mutationen i endotelceller
|
Vid inkludering
|
|
Typen av MPN enligt 2016 WHO-klassificering av hematologiska maligniteter
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
IPSET-trombos-poängen
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Typen av trombos
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .