Determinação do Perfil de Clonalidade em Neoplasias Mieloproliferativas e Associação com as Complicações Trombóticas (CLOJAK) (CLOJAK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neoplasias mieloproliferativas (NMP) são neoplasias hematológicas associadas a um risco aumentado de trombose. Embora diferentes tipos celulares tenham sido envolvidos nessas complicações (plaquetas, hemácias, leucócitos e células endoteliais), não existe nenhum biomarcador confiável para prever o risco trombótico em pacientes com NMP. Enquanto alguns estudos sugeriram que a carga do alelo JAK2V617F medida em leucócitos estava associada ao risco de trombose, outros estudos não confirmaram esses resultados. Além disso, um trabalho recente demonstrou que em alguns pacientes a carga do alelo JAK2V617F medida em plaquetas e hemácias era maior do que a determinada em leucócitos. Além disso, alguns pacientes apresentam células endoteliais com mutação JAK2V617F, conhecidas como pró-trombóticas em modelos in vitro e animais. O projeto CLOJAK buscará uma associação entre o risco trombótico em NMP e a proporção de células portadoras da mutação JAK2V617F em células eritróides e plaquetas ou sua presença em células endoteliais. O objetivo é determinar um perfil de clonalidade (ou seja, o perfil de repartição da carga do alelo JAK2V617F nas diferentes linhagens hematopoiéticas e endoteliais) associado à ocorrência de trombose em pacientes com NMP.
Cento e vinte pacientes com PV e ET serão estudados no momento do diagnóstico. Suas plaquetas, hemácias, granulócitos e células endoteliais serão isoladas. A carga do alelo JAK2V617F será medida nessas células graças a uma técnica de PCR digital. Será pesquisada a associação entre o perfil de clonalidade e a existência de trombose no momento do diagnóstico, o fenótipo MPN (PV ou ET), o escore IPSET-trombose e o tipo de trombose (venosa, arterial, esplâncnica).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier MANSIER
- Número de telefone: 49113 05 56 79 56 79
- E-mail: olivier.mansier@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
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Contato:
- François BOYER
- E-mail: Frboyer-perrard@chu-angers.fr
-
Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
-
Contato:
- Harmony LEROY
- E-mail: hleroy@ch-cotebasque.fr
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Contato:
- Pierre DUFFAU
- E-mail: pierre.duffau@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
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Contato:
- Etienne GABRIEL
- E-mail: G.Etienne@bordeaux.unicancer.fr
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
-
Contato:
- Eric LIPPERT
- E-mail: eric.lippert@chu-brest.fr
-
Dax, França, 40100
- Recrutamento
- CH de Dax, Service Hématologie Clinique
-
Contato:
- Clémentine SALVADO
- E-mail: salvadoc@ch-dax.fr
-
Libourne, França, 33500
- Recrutamento
- CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
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Contato:
- Diane LARA
- E-mail: diane.lara@ch-libourne.fr
-
Mont-de-Marsan, França, 40000
- Recrutamento
- CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
-
Contato:
- Samia MADENE
- E-mail: samia.madene@ch-mdm.fr
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Biologie
-
Contato:
- Chloé JAMES
- E-mail: chloe.james@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne
-
Contato:
- Jean-François VIALLARD
- E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
-
Contato:
- Clémence MEDIAVILLA
- E-mail: clemence.mediavilla@chu-bordeaux.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos)
- Inclusão no momento do diagnóstico ou durante o ano seguinte ao diagnóstico de PV ou ET (critérios da OMS de 2016, exceto biópsia de medula óssea que é opcional), antes da introdução de um tratamento citorredutor
- Paciente portador de uma mutação JAK2V617F
- Sujeito inscrito em regime de segurança social
- Consentimento informado por escrito obtido
- Aceitação de inclusão no registro FIMBANK (formulário de consentimento específico necessário)
Critério de exclusão:
- Paciente ET ou PV não portador de uma mutação JAK2V617F
- Paciente em tratamento citorredutor (hidroxiureia, anagrelida, interferon, ruxolitinibe ou outra quimioterapia) no momento da coleta de sangue
- Pessoa sob tutela judicial, curadora ou curatela
- Pessoa incapaz de dar seu consentimento
- Pessoa não cooperativa
- Período de exclusão após outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com PV e ET
A coorte será composta por pacientes com PV e ET, alguns com histórico de trombose e outros sem histórico de trombose.
Também será realizada uma comparação entre pacientes com diferentes NMP (PV ou ET) e o tipo de trombose (venosa, arterial, esplâncnica)
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Uma coleta de sangue específica será realizada além das avaliações clássicas que são realizadas na prática de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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História de trombose no diagnóstico de NMP
Prazo: Na inclusão
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História de trombose no momento do diagnóstico de NMP definida como a ocorrência de trombose venosa (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou arterial (AVC isquêmico ou infarto do miocárdio) ou trombose na área esplâncnica
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A carga do alelo JAK2V617F medida em glóbulos vermelhos
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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A carga do alelo JAK2V617F medida em plaquetas
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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A carga do alelo JAK2V617F medida em granulócitos
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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A presença da mutação JAK2V617F em células endoteliais
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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O perfil de clonalidade
Prazo: Na inclusão
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O perfil de clonalidade definido com base na associação de linhagens celulares em que uma carga alélica JAK2V617F superior a 25% é medida juntamente com a detecção (ou não) da mutação JAK2V617F em células endoteliais
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Na inclusão
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O tipo de NMP de acordo com a classificação de neoplasias hematológicas da OMS de 2016
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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A pontuação IPSET-Trombose
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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O tipo de trombose
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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