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骨髄増殖性腫瘍におけるクローン性プロファイルの決定と血栓性合併症 (CLOJAK) との関連 (CLOJAK)

2023年6月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
骨髄増殖性腫瘍 (MPN) は、血栓症のリスクの増加と関連しています。 これらの合併症には、血小板、赤血球 (RBC)、白血球、および内皮細胞が関与しています。 白血球で評価された JAK2V617F 対立遺伝子負荷との関連も示唆されています。 一部の患者では、血小板および赤血球で測定された対立遺伝子量が、白血球で測定されたものよりも高くなっています。 私たちのプロジェクトは、血栓症のリスクを細胞集団（血小板、赤血球、顆粒球、内皮細胞）で決定された対立遺伝子負荷と関連付け、高リスクのクローン性プロファイルを特定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨髄増殖性腫瘍 (MPN) は、血栓症のリスクの増加に関連する血液悪性腫瘍です。 これらの合併症にはさまざまな細胞型 (血小板、赤血球、白血球、内皮細胞) が関与していますが、MPN 患者の血栓リスクを予測するための信頼できるバイオマーカーは存在しません。 いくつかの研究では、白血球で測定された JAK2V617F アレル負荷が血栓症のリスクと関連していることを示唆していましたが、他の研究ではこれらの結果が確認されていませんでした。 さらに、最近の研究では、一部の患者では、血小板と赤血球で測定された JAK2V617F 対立遺伝子負荷が、白血球で測定されたものよりも高いことが示されました。 さらに、一部の患者は、in vitro および動物モデルで血栓形成促進として知られる JAK2V617F 変異内皮細胞を示します。 CLOJAK プロジェクトでは、MPN における血栓リスクと、赤血球系細胞および血小板における JAK2V617F 変異を保有する細胞の割合、または内皮細胞におけるその存在との間の関連性を調査します。 目的は、MPN 患者における血栓症の発生に関連するクローン性プロファイル (つまり、異なる造血系統および内皮系統における JAK2V617F 対立遺伝子負荷の再分割のプロファイル) を決定することです。

120人のPVおよびET患者が診断時に研究されます。 それらの血小板、赤血球、顆粒球、内皮細胞が分離されます。 JAK2V617F対立遺伝子負荷は、デジタルPCR技術のおかげでこれらの細胞で測定されます。 クローン性プロファイルと診断時の血栓症の存在、MPN 表現型 (PV または ET)、IPSET 血栓症スコア、および血栓症のタイプ (静脈、動脈、内臓) との関連性が検索されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • まだ募集していません
        • CHU d'Angers, Service Maladies du Sang
        • コンタクト：
      • Bayonne、フランス、64100
        • まだ募集していません
        • CH de Bayonne, Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux, Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonié, Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29609
        • まだ募集していません
        • CHU de Brest, Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Dax、フランス、40100
        • まだ募集していません
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Libourne、フランス、33500
        • まだ募集していません
        • CH de Libourne, Service Hématologie Clinique
        • コンタクト：
      • Mont-de-Marsan、フランス、40000
        • まだ募集していません
        • CH de Mont de Marsan, Service Oncologie
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • CHU de Bordeaux, Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

JAK2V617F変異を有する骨髄増殖性腫瘍（MPN）の患者

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • -PVまたはETの診断時または診断後の1年間の包含（オプションの骨髄生検を除く2016 WHO基準）、細胞減少治療の導入前
  • JAK2V617F 変異を有する患者
  • 社会保障制度に登録されている対象者
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られた
  • FIMBANK レジストリへの登録の承認 (特定の同意書が必要)

除外基準:

  • JAK2V617F変異を持たないETまたはPV患者
  • -採血時に細胞減少治療（ヒドロキシ尿素、アナグレリド、インターフェロン、ルキソリチニブまたは他の化学療法）を受けている患者
  • 司法保護、管財人または保佐人
  • 同意いただけない方
  • 非協力的な人
  • -別の臨床試験後の除外期間または別の臨床試験への参加前の30日間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PVおよびET患者
コホートは PV 患者と ET 患者で構成され、一部には血栓症の既往歴があり、一部には血栓症歴のない患者が含まれます。 MPN（PVまたはET）と血栓症のタイプ（静脈、動脈、内臓）が異なる患者間でも比較が行われます。
手順：採血
通常の診療で行われる古典的な評価に加えて、特定の採血が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-MPN診断時の血栓症の病歴
時間枠：包含時
-静脈（深部静脈血栓症、肺塞栓症）または動脈血栓症（虚血性脳卒中または心筋梗塞）または内臓領域の血栓症の発生として定義されるMPN診断時の血栓症の病歴
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球で測定された JAK2V617F 対立遺伝子量
時間枠：包含時
包含時
血小板で測定された JAK2V617F 対立遺伝子量
時間枠：包含時
包含時
顆粒球で測定された JAK2V617F 対立遺伝子量
時間枠：包含時
包含時
内皮細胞における JAK2V617F 変異の存在
時間枠：包含時
包含時
クローン性プロファイル
時間枠：包含時
内皮細胞における JAK2V617F 変異の検出 (または検出なし) とともに、25% を超える JAK2V617F アレル負荷が測定される細胞系列の関連に基づいて定義されたクローン性プロファイル
包含時
2016 年の WHO 血液悪性腫瘍分類による MPN のタイプ
時間枠：包含時
包含時
IPSET-血栓症スコア
時間枠：包含時
包含時
血栓症の種類
時間枠：包含時
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月19日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2022/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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