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Determinazione del profilo di clonalità nelle neoplasie mieloproliferative e associazione con le complicanze trombotiche (CLOJAK) (CLOJAK)

16 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono associate ad un aumentato rischio di trombosi. Piastrine, globuli rossi (RBC), leucociti e cellule endoteliali sono coinvolti in queste complicanze. È stata anche suggerita un'associazione con il carico allelico JAK2V617F valutato nei leucociti. In alcuni pazienti il ​​carico allelico misurato nelle piastrine e nei globuli rossi è superiore a quello determinato nei leucociti. Il nostro progetto mira ad associare il rischio di trombosi con il carico allelico determinato nelle popolazioni cellulari (piastrine, globuli rossi, granulociti e cellule endoteliali) e identificare profili di clonalità ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie mieloproliferative (MPN) sono neoplasie ematologiche associate ad un aumentato rischio di trombosi. Sebbene diversi tipi di cellule siano stati coinvolti in queste complicanze (piastrine, globuli rossi, leucociti e cellule endoteliali), non esiste alcun biomarcatore affidabile per predire il rischio trombotico nei pazienti affetti da MPN. Mentre alcuni studi hanno suggerito che il carico allelico JAK2V617F misurato nei leucociti fosse associato al rischio di trombosi, altri studi non hanno confermato questi risultati. Inoltre, un recente lavoro ha dimostrato che in alcuni pazienti il ​​carico allelico JAK2V617F misurato nelle piastrine e nei globuli rossi era superiore a quello determinato nei leucociti. Inoltre, alcuni pazienti presentano cellule endoteliali mutate JAK2V617F, note come pro-trombotiche in modelli in vitro e animali. Il progetto CLOJAK cercherà un'associazione tra il rischio trombotico nell'MPN e la proporzione di cellule portatrici della mutazione JAK2V617F nelle cellule eritroidi e nelle piastrine o la sua presenza nelle cellule endoteliali. L'obiettivo è determinare un profilo di clonalità (ovvero il profilo di ripartizione del carico allelico JAK2V617F nei diversi lignaggi ematopoietici ed endoteliali) associato all'insorgenza di trombosi nei pazienti con MPN.

Centoventi pazienti PV e ET saranno studiati alla diagnosi. Le loro piastrine, globuli rossi, granulociti e cellule endoteliali saranno isolate. Il carico allelico JAK2V617F sarà misurato in queste celle grazie a una tecnica di PCR digitale. Verrà ricercata un'associazione tra il profilo di clonalità e l'esistenza di una trombosi alla diagnosi, il fenotipo MPN (PV o ET), lo score IPSET-trombosi e il tipo di trombosi (venosa, arteriosa, splancnica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Brest, Francia, 29609
      • Dax, Francia, 40100
        • Reclutamento
        • CH de Dax, Service Hématologie Clinique
        • Contatto:
      • Libourne, Francia, 33500
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pessac, Francia, 33604

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con Neoplasie Mieloproliferative (MPN) portatore di una mutazione JAK2V617F

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni)
  • Inclusione alla diagnosi o durante l'anno successivo alla diagnosi di PV o ET (criteri dell'OMS del 2016 ad eccezione della biopsia del midollo osseo che è facoltativa), prima dell'introduzione di un trattamento citoriduttivo
  • Paziente portatore di una mutazione JAK2V617F
  • Soggetto iscritto ad un regime previdenziale
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Accettazione dell'inclusione nel registro FIMBANK (necessario modulo di consenso specifico)

Criteri di esclusione:

  • ET o PV Paziente non portatore di una mutazione JAK2V617F
  • Paziente con trattamento citoriduttivo (idrossiurea, anagrelide, interferone, ruxolitinib o altra chemioterapia) al momento del prelievo di sangue
  • Soggetto sottoposto a tutela giudiziaria, curatore o curatore
  • Persona incapace di dare il proprio consenso
  • Persona poco collaborativa
  • Periodo di esclusione dopo altro studio clinico o partecipazione ad altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti PV e ET
La coorte sarà composta da pazienti PV e ET, alcuni con una storia di trombosi e altri senza alcuna storia di trombosi. Verrà inoltre effettuato un confronto tra pazienti con diversi MPN (PV o ET) e il tipo di trombosi (venosa, arteriosa, splancnica)
Procedura: Prelievo di sangue
Verrà eseguito un prelievo di sangue specifico oltre alle valutazioni classiche che vengono eseguite nella pratica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia di trombosi alla diagnosi di MPN
Lasso di tempo: All'inclusione
Storia di trombosi alla diagnosi di MPN definita come la comparsa di una trombosi venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) o arteriosa (ictus ischemico o infarto del miocardio) o trombosi nell'area splancnica
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il carico allelico JAK2V617F misurato nei globuli rossi
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Il carico allelico JAK2V617F misurato in piastrine
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Il carico allelico JAK2V617F misurato nei granulociti
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
La presenza della mutazione JAK2V617F nelle cellule endoteliali
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Il profilo di clonalità
Lasso di tempo: All'inclusione
Il profilo di clonalità definito sulla base dell'associazione di linee cellulari in cui viene misurato un carico allelico JAK2V617F superiore al 25% insieme al rilevamento (o meno) della mutazione JAK2V617F nelle cellule endoteliali
All'inclusione
Il tipo di MPN secondo la classificazione OMS 2016 delle neoplasie ematologiche
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Il punteggio IPSET-Trombosi
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione
Il tipo di trombosi
Lasso di tempo: All'inclusione
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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