- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842265
Vliv autoakupresurní aplikace na bolest, únavu a kvalitu spánku u pacientů s mnohočetným myelomem
Mnohočetný myelom se vyskytuje s poškozením kostní léze, hyperkalcémií, anémií a selháním ledvin v důsledku sekrece monoklonálního proteinu v séru a/nebo močovině a akumulaci plazmatických buněk. Nejčastějšími příznaky v době diagnózy jsou; únava, nespavost, bolesti kostí a opakující se infekce. Bolest, únava a problémy se spánkem jsou u pacientů s mnohočetným myelomem stavy, které významně ovlivňují každodenní aktivity jedince a vyžadují k řešení plánované ošetřovatelské intervence. V tomto náročném procesu by měl být při plánování postupů péče o pacienty přijat holistický přístup a měly by být naplánovány nefarmakologické postupy, které pacientovi umožní vykonávat činnosti každodenního života s minimální energií a maximální funkcí. Akupresura, jedna z nefarmakologických aplikací, je metoda doplňkové medicíny, která zajišťuje správné fungování energetických kanálů tlakem na body na meridiánech přenášejících energii (tyto body jsou stejné jako akupunkturní body) prsty, dlaněmi nebo náramky bez použití jehel, na rozdíl od akupunktury. V literatuře se uvádí, že akupresura je spíše než léčebný účinek tlumící bolest, uvolňující analgetikum a posilující imunitní systém, zmírňuje nespavost a únavu a ulevuje člověku. Kromě toho v rámci harmonizačního modelu; Tím, že sestry učí pacienty o akupresuře, mohou se pacienti aktivně zapojit do zvládání vlastních symptomů. Proto byla tato studie naplánována k vyhodnocení vlivu autoakupresury aplikované u pacientů s mnohočetným myelomem na bolest, únavu a kvalitu spánku.
Výzkum bude proveden jako randomizovaná, experimentální studie s kontrolní skupinou před testem a po testu. Vzorek studie bude tvořit 52 pacientů s mnohočetným myelomem, 26 experimentálních a 26 kontrolních skupin, kteří splnili kritéria výzkumu a přijali studii, v období od srpna 2022 do ledna 2023 na hematologické klinice a poliklinice Fakultní nemocnice Fırat. Pacienti v experimentální skupině budou požádáni, aby provedli autoakupresuru tím, že jim výzkumník ukáže a naučí akupresurní body LI4, HT 7, ST36 a SP6. V závislosti na přípravě a době komprese na těchto 4 bodech budou pacienti požádáni, aby provedli celkem 16 sezení po dobu 4 týdnů, celkem 18 minut, 2 dny v týdnu ráno a odpoledne. První měření bude získáno aplikací formuláře Patient Information Form, Visual Analog Scale "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" a Piper Fatigue Scale u pacientů v experimentální skupině ve fázi předběžného testu před aplikací. Po 4 týdnech se opětovným použitím „Piper Fatigue Scale“ získá Pitssburgský index kvality spánku (PUKI) a druhé měření. Pacientům v kontrolní skupině nebude aplikována žádná aplikace. V předtestovací fázi bude 1. měření získáno pouze použitím formuláře Patient Information Form, Visual Analog Scale, Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) a Piper Fatigue Scale. Po 4 týdnech, ve fázi po testu, bude druhé měření provedeno opětovným použitím ostatních formulářů kromě formuláře pro informace o pacientovi. Data budou analyzována pomocí programu SPSS 23. Při analýze dat bude použit Shapiro Wilk test, t test, Mann-Whitney U test, Wilcoxonův test a chí-kvadrát analýza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění charakterizované monoklonální neoplastickou proliferací plazmatických buněk produkujících imunoglobulin (1). Plazmatické buňky proliferují v kostní dřeni a způsobují rozsáhlé poškození kosterního systému, často s osteolytickými lézemi, osteopenií a/nebo patologickými zlomeninami. Anémie je maligní onemocnění charakterizované přítomností monoklonálního proteinu v séru a moči, hyperkalcémií a selháním ledvin (1).
Mnohočetný myelom je onemocnění pokročilého věku. Průměrný věk pacientů v době diagnózy je 66 let. Tvoří 1 % všech malignit a 10 % hematologických malignit (2). Ačkoli jeho etiologie není přesně známa, má se za to, že za to může obezita, kouření, strava, záření, imunitní systém a faktory prostředí (3).
Plazmatické buňky se vyvíjejí z B lymfocytů (4). Pro vznik mnohočetného myelomu je důležité mikroprostředí kostní dřeně. Paměťová B buňka/plazmablast pokročilého stadia, která poskytla izotypovou změnu imunitního globulinu (Ig) v germinálním centru, je premyelomová buňka, ve které začíná onkogenní účinek. Poté se usazuje v kostní dřeni a v buňce nastává druhý onkogenní efekt (5). Mnohočetný myelom je onemocnění se širokým klinickým spektrem. Symptomy a příznaky související s anémií, radikulární bolestí zad a dolní části zad v důsledku patologických zlomenin obratlů, bolestí kostí v důsledku osteolytických lézí, patologickými zlomeninami, periferní polyneuropatií, selháním ledvin, hyperkalcémií, syndromem hyperviskozity, trombózou a sklonem ke krvácení, infekci lze pozorovat pacientů (6). Hodnotí se, zda je pacient kandidátem na autologní transplantaci kmenových buněk (OKHN) v léčbě mnohočetného myelomu. U mladých pacientů s MM se jako standardní léčba aplikuje vysokodávkovaná chemoterapie a OKHN. OKHN zvyšuje míru vyléčení, prodlužuje přežití bez progrese a celkové přežití (7). Aplikace trojkombinace obsahující bortezomib je standardně používána v indukční terapii v mezinárodních myelomových centrech (7,8). V závislosti na fyzickém stavu a konkrétních komplikacích jsou pacienti, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buněk, léčeni odlišně.léčba možnosti jsou k dispozici. Lze podat možnosti léčby zahrnující bortezomib u pacientů s renální insuficiencí a lenalidomid u pacientů s neuropatií [9]. Mnohočetný myelom obvykle nelze vyléčit, většina pacientů dostává léčbu druhé a jiné linie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Elazığ, Merkez, Krocan, 23100
- Gülcan B Turan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít skóre >5 na Piperově stupnici únavy Mít skóre >5 na Pittsburghské škále kvality spánku Závažnost bolesti je 5 bodů nebo vyšší podle vizuální analogové škály
Kritéria vyloučení; Používání akupresury a podobných integrativních léčebných metod, S poruchou verbální komunikace (slyšení a mluvení), S diagnostikovanou psychiatrickou poruchou,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Bude provedena běžná údržba.
|
|
|
Experimentální: Experimentální:
Vlastní akupresura
|
pacienti budou provádět vlastní akupresuru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pitssburgský index kvality spánku
Časové okno: 4 týden
|
Byl vyvinut Buysse et al. (1989) (34).
Škála je bezpečný a konzistentní dotazník, který hodnotí množství spánku, kvalitu spánku, přítomnost a závažnost poruch spánku u jedinců za poslední měsíc.
Do turečtiny ji adaptovali Ağargün et al. (1996) (35).
V PUKI je sedm komponent.
Těmito složkami jsou subjektivní kvalita spánku (složka 1), latence spánku (složka 2), délka spánku (složka 3), obvyklá účinnost spánku (složka 4), poruchy spánku (složka 5), užívání léků na spaní (složka 6) a denní dysfunkce .
(složka 7).
Hodnocení každé položky je mezi 0-3.
Celkové získané skóre se pohybuje mezi 0-21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
4 týden
|
|
Piperova stupnice únavy
Časové okno: 4 týden
|
Piper Fatigue Scale byla vyvinuta v roce 1987 Piper et al.
Byla vyvinuta. Tureckou studii validity a spolehlivosti škály provedl Can v roce 2001 (37).
Škála hodnotí subjektivní vnímání únavy jedince ve čtyřech dílčích dimenzích.
Tyto; subdimenze chování/násilí hodnotící vliv a závažnost únavy na aktivity každodenního života (ADL (6 položek; 2–7); subdimenze ovlivnění, která zahrnuje emocionální význam připisovaný únavě (5 položek; 8–12) je to smyslová subdimenze (5 položek; 13-17), která odráží mentální, fyzické a emocionální příznaky únavy, a kognitivní/duchovní subdimenze, která odráží vliv únavy na kognitivní funkce a duševní stav (6 položky; 18-23).
V důsledku průměrného skóre; 0 bodů je interpretováno jako žádná únava, 1-3 body jako mírná únava, 4-6 bodů jako střední únava, 7-10 bodů jako silná únava.
|
4 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týden
|
Pacienti jsou požádáni, aby během aktivity nebo odpočinku ukázali intenzitu bolesti na 10 cm dlouhé vertikální nebo horizontální čáře.
Má očíslované tvary od 1 do 10.
Řádek má na začátku 0 a na konci 10.
10 znamená nesnesitelnou bolest, 0 znamená žádnou bolest.
Škála VAS se často používá při hodnocení závažnosti bolesti.
Zatímco pacient na této linii označí bolest, kterou cítil, každý označený bod se měří v cm.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Únava
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- 2022/ 15- 43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní akupresura
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Fondation Santé des Étudiants de FranceZatím nenabírámeDospívající chování | Problém duševního zdraví
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborPerinatální duševní zdravíFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončenoKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko