- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05842265
Wpływ zastosowania autoakupresury na ból, zmęczenie i jakość snu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Szpiczak mnogi występuje z uszkodzeniem kości, hiperkalcemią, niedokrwistością i niewydolnością nerek w wyniku wydzielania białka monoklonalnego w surowicy i/lub moczniku oraz gromadzenia się komórek plazmatycznych. Najczęstsze objawy w momencie diagnozy to; zmęczenie, bezsenność, ból kości i nawracające infekcje. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim ból, zmęczenie i problemy ze snem to stany, które znacząco wpływają na codzienne czynności życiowe danej osoby i wymagają planowanych interwencji pielęgniarskich w celu ich rozwiązania. W tym trudnym procesie należy przyjąć podejście holistyczne przy planowaniu praktyk pielęgnacyjnych nad pacjentem oraz zaplanować praktyki niefarmakologiczne, które umożliwią pacjentowi wykonywanie codziennych czynności z minimalną energią i maksymalną funkcjonalnością. Akupresura, jedno z niefarmakologicznych zastosowań, jest komplementarną metodą medycyny, która zapewnia prawidłowe funkcjonowanie kanałów energetycznych poprzez uciskanie punktów na meridianach przewodzących energię (punkty te są tożsame z punktami akupunkturowymi) palcami, dłońmi lub opaski na nadgarstek bez użycia igieł, w przeciwieństwie do akupunktury. W literaturze podaje się, że akupresura jest bardziej uśmierzającą ból, relaksującą, przeciwbólową i wzmacniającą układ odpornościowy metodą wspomagającą niż jej działanie terapeutyczne, łagodzi bezsenność i zmęczenie oraz przynosi ulgę osobie. Ponadto w ramach modelu harmonizacji; Ucząc pacjentów akupresury przez pielęgniarki, pacjenci mogą aktywnie uczestniczyć w leczeniu własnych objawów. Dlatego zaplanowano to badanie w celu oceny wpływu autoakupresury stosowanej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim na ból, zmęczenie i jakość snu.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, eksperymentalne badanie z grupą kontrolną pretest-posttest. Próba badania będzie się składać z 52 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, 26 grup eksperymentalnych i 26 kontrolnych, którzy spełnili kryteria badawcze i zaakceptowali badanie, w okresie od sierpnia 2022 r. do stycznia 2023 r. w Klinice i Poliklinice Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego Fırat. Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o wykonanie autoakupresury poprzez pokazanie i nauczenie przez badacza punktów akupresurowych LI4, HT 7, ST36 i SP6. W zależności od przygotowania i czasu uciskania tych 4 punktów, pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie łącznie 16 sesji przez 4 tygodnie, łącznie przez 18 minut, 2 dni w tygodniu rano i po południu. Pierwszy pomiar zostanie uzyskany poprzez zastosowanie Formularza Informacji Pacjenta, Wizualnej Skali Analogowej „Pitssburgski Wskaźnik Jakości Snu (PUKI)” oraz Skali Zmęczenia Pipera” u pacjentów w grupie eksperymentalnej na etapie przed badaniem przed aplikacją. Po 4 tygodniach Pitssburgski Indeks Jakości Snu (PUKI) i drugi pomiar zostaną uzyskane poprzez ponowne zastosowanie „Skali zmęczenia Piper”. Żaden wniosek nie zostanie złożony pacjentom z grupy kontrolnej. W fazie poprzedzającej test pierwszy pomiar zostanie uzyskany przy użyciu wyłącznie formularza informacji o pacjencie, wizualnej skali analogowej, Pitssburgskiego wskaźnika jakości snu (PUKI) i skali zmęczenia Pipera. Po 4 tygodniach, w fazie po teście, drugi pomiar zostanie uzyskany poprzez ponowne zastosowanie innych formularzy, z wyjątkiem formularza informacyjnego dla pacjenta. Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS 23. W analizie danych zostaną wykorzystane testy Shapiro Wilka, test t, test U Manna-Whitneya, test Wilcoxona oraz analiza chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) jest chorobą charakteryzującą się monoklonalną proliferacją nowotworową komórek plazmatycznych wytwarzających immunoglobuliny (1). Komórki plazmatyczne namnażają się w szpiku kostnym i powodują rozległe uszkodzenia układu kostnego, często ze zmianami osteolitycznymi, osteopenią i/lub patologicznymi złamaniami. Niedokrwistość jest chorobą nowotworową charakteryzującą się obecnością białka monoklonalnego w surowicy i moczu, hiperkalcemią i niewydolnością nerek (1).
Szpiczak mnogi to choroba wieku podeszłego. Średni wiek w chwili rozpoznania choroby wynosi 66 lat. Stanowi 1% wszystkich nowotworów złośliwych i 10% nowotworów hematologicznych (2). Chociaż jego etiologia nie jest dokładnie znana, uważa się, że odpowiedzialne mogą być otyłość, palenie tytoniu, dieta, promieniowanie, układ odpornościowy i czynniki środowiskowe (3).
Komórki plazmatyczne rozwijają się z limfocytów B (4). Mikrośrodowisko szpiku kostnego jest ważne w rozwoju szpiczaka mnogiego. Zaawansowana komórka B pamięci/plazmablast, która zapewniła zmianę izotypową globuliny odpornościowej (Ig) w ośrodku rozmnażania, jest komórką premyeloma, w której rozpoczyna się efekt onkogenny. Następnie osiada w szpiku kostnym, w komórce występuje drugi efekt onkogenny (5). Szpiczak mnogi jest chorobą o szerokim spektrum klinicznym. Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z niedokrwistością, bóle korzeniowe i krzyżowo-lędźwiowe spowodowane patologicznymi złamaniami kręgów, bóle kości spowodowane zmianami osteolitycznymi, złamaniami patologicznymi, polineuropatią obwodową, niewydolnością nerek, hiperkalcemią, zespołem nadmiernej lepkości, zakrzepicą i skłonnością do krwawień, infekcją można zaobserwować w pacjentów (6). Ocenia się, czy pacjent jest kandydatem do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (OKHN) w leczeniu szpiczaka mnogiego. U młodych chorych na MM standardowo stosuje się wysokodawkową chemioterapię i OKHN. OKHN zwiększa odsetek wyleczeń, wydłuża czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia (7). Stosowanie potrójnej kombinacji zawierającej bortezomib jest stosowane jako standard w terapii indukcyjnej w międzynarodowych ośrodkach szpiczakowych (7,8). W zależności od stanu fizycznego i specyficznych powikłań pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, są traktowani inaczej dostępne są opcje. Można podać opcje leczenia obejmujące bortezomib u pacjentów z niewydolnością nerek i lenalidomid u pacjentów z neuropatią (9). Zwykle nie ma lekarstwa na szpiczaka mnogiego, większość pacjentów otrzymuje leczenie drugiego i drugiego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melih Ulupınar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülcan B.TURAN, PHD
- Numer telefonu: 05065576086
- E-mail: glcnbah@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Elazığ, Merkez, Indyk, 23100
- Rekrutacyjny
- Gülcan B Turan
-
Kontakt:
- Melih Ulupınar
- Numer telefonu: 05433060918
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uzyskanie wyniku >5 w Skali Zmęczenia Pipera Uzyskanie wyniku >5 w Skali Jakości Snu Pittsburgha Nasilenie bólu wynosi 5 punktów lub więcej zgodnie z Wizualną Skalą Analogową
Kryteria wyłączenia; Stosujących akupresurę i podobne integracyjne metody leczenia, Mających niepełnosprawność w komunikacji werbalnej (słuch i mówienie), Mających zdiagnozowane zaburzenie psychiczne,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Zostanie zastosowana rutynowa konserwacja.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny:
Samodzielna akupresura
|
Pacjenci wykonają samodzielną akupresurę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pitssburgski Indeks Jakości Snu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Został opracowany przez Buysse i in. (1989) (34).
Skala jest bezpiecznym i spójnym kwestionariuszem oceniającym ilość snu, jakość snu, obecność i nasilenie zaburzeń snu u osób w ciągu ostatniego miesiąca.
Został zaadaptowany na język turecki przez Ağargün i in. (1996) (35).
PUKI składa się z siedmiu komponentów.
Te komponenty to subiektywna jakość snu (element 1), latencja snu (element 2), długość snu (element 3), nawykowa efektywność snu (element 4), zaburzenia snu (element 5), stosowanie leków nasennych (element 6) i dysfunkcja w ciągu dnia .
(komponent 7).
Wynik oceny każdej pozycji wynosi od 0 do 3.
Całkowity uzyskany wynik waha się od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
4 tydzień
|
Skala zmęczenia Pipera
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Skala zmęczenia Pipera została opracowana w 1987 roku przez Pipera i in.
Została ona opracowana przez. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Cana w 2001 roku (37).
Skala ocenia subiektywne postrzeganie zmęczenia przez jednostkę w czterech podwymiarach.
Te; podwymiar zachowanie/przemoc oceniający wpływ i nasilenie zmęczenia na czynności dnia codziennego (ADL (6 pozycji; 2-7); podwymiar afektu, który obejmuje emocjonalne znaczenie przypisywane zmęczeniu (5 pozycji; 8-12) ; to podwymiar sensoryczny (5 pozycji; 13-17) odzwierciedla psychiczne, fizyczne i emocjonalne objawy zmęczenia, a podwymiar poznawczy/duchowy odzwierciedla wpływ zmęczenia na funkcje poznawcze i stan psychiczny (6 pozycje; 18-23).
W wyniku średniego wyniku; 0 punktów interpretuje się jako brak zmęczenia, 1-3 punkty jako lekkie zmęczenie, 4-6 punktów jako umiarkowane zmęczenie, 7-10 punktów jako silne zmęczenie.
|
4 tydzień
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Pacjenci proszeni są o pokazanie natężenia bólu na linii pionowej lub poziomej o długości 10 cm podczas aktywności lub odpoczynku.
Ma ponumerowane kształty od 1 do 10.
Linia ma 0 na początku i 10 na końcu.
10 oznacza ból nie do zniesienia, 0 oznacza brak bólu.
Skala VAS jest często stosowana w ocenie nasilenia bólu.
Podczas gdy pacjent zaznacza ból, który odczuwał na tej linii, każdy zaznaczony punkt jest mierzony w cm.
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zmęczenie
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/ 15- 43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samodzielna akupresura
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony