- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05842265
Die Wirkung der Anwendung von Selbstakupressur auf Schmerzen, Müdigkeit und Schlafqualität bei Patienten mit multiplem Myelom
Das multiple Myelom tritt mit schädigenden Knochenläsionen, Hyperkalzämie, Anämie und Nierenversagen als Ergebnis der Sekretion von monoklonalem Protein in Serum und/oder Harnstoff und Anhäufung von Plasmazellen auf. Die häufigsten Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose sind: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Knochenschmerzen und wiederkehrende Infektionen. Bei Patienten mit multiplem Myelom sind Schmerzen, Müdigkeit und Schlafprobleme Zustände, die die täglichen Aktivitäten des Patienten erheblich beeinträchtigen und zur Lösung geplante pflegerische Interventionen erfordern. In diesem herausfordernden Prozess sollte bei der Planung der Pflegepraktiken der Patienten ein ganzheitlicher Ansatz verfolgt und nicht-pharmakologische Praktiken geplant werden, die es dem Patienten ermöglichen, die Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Energie und maximaler Funktion auszuführen. Akupressur, eine der nicht-pharmakologischen Anwendungen, ist eine Methode der Komplementärmedizin, die das ordnungsgemäße Funktionieren der Energiekanäle gewährleistet, indem mit Fingern und Handflächen Druck auf die Punkte auf den energieführenden Meridianen (diese Punkte sind mit Akupunkturpunkten identisch) ausgeübt wird oder Armbänder ohne Verwendung von Nadeln, im Gegensatz zur Akupunktur. In der Literatur wird angegeben, dass Akupressur eher eine schmerzlindernde, entspannende, analgetische und das Immunsystem stärkende unterstützende Methode als ihre therapeutische Wirkung ist und Schlaflosigkeit und Müdigkeit lindert und den Menschen entlastet. Darüber hinaus im Rahmen des Harmonisierungsmodells; Indem Patienten von Krankenschwestern in Akupressur unterrichtet werden, können Patienten aktiv an ihrer eigenen Symptombehandlung beteiligt werden. Daher war diese Studie geplant, um die Wirkung von Selbstakupressur bei Patienten mit multiplem Myelom auf Schmerzen, Müdigkeit und Schlafqualität zu bewerten.
Die Forschung wird als randomisierte, experimentelle Studie mit einer Pretest-Posttest-Kontrollgruppe durchgeführt. Die Stichprobe der Studie besteht aus 52 Patienten mit multiplem Myelom, 26 Versuchs- und 26 Kontrollgruppen, die die Forschungskriterien erfüllten und die Studie zwischen August 2022 und Januar 2023 in der Hämatologischen Klinik und Poliklinik des Fırat-Universitätskrankenhauses akzeptierten. Patienten in der experimentellen Gruppe werden gebeten, Selbstakupressur durchzuführen, indem sie die Akupressurpunkte LI4, HT 7, ST36 und SP6 durch den Forscher zeigen und lehren. Abhängig von der Vorbereitungs- und Kompressionszeit an diesen 4 Punkten werden die Patienten gebeten, 4 Wochen lang insgesamt 16 Sitzungen für insgesamt 18 Minuten an 2 Tagen pro Woche morgens und nachmittags durchzuführen. Die 1. Messung erfolgt durch Anwenden des Patienteninformationsformulars, der visuellen Analogskala „Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)“ und der Piper Fatigue Scale“ auf die Patienten in der Versuchsgruppe in der Vortestphase vor der Anwendung. Nach 4 Wochen wird der Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) und die zweite Messung durch erneute Anwendung der „Piper Fatigue Scale“ ermittelt. Bei den Patienten der Kontrollgruppe erfolgt keine Anwendung. In der Vortestphase wird die 1. Messung nur durch Anwendung des Patienteninformationsformulars, der visuellen Analogskala, des Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) und der Piper Fatigue Scale durchgeführt. Nach 4 Wochen, in der Nachtestphase, wird die zweite Messung durch erneutes Anwenden der anderen Formulare mit Ausnahme des Patienteninformationsformulars durchgeführt. Die Daten werden mit dem Programm SPSS 23 analysiert. Shapiro-Wilk-Test, t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Test und Chi-Quadrat-Analyse werden bei der Analyse der Daten verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiples Myelom (MM) ist eine Krankheit, die durch monoklonale neoplastische Proliferation von Immunglobulin-produzierenden Plasmazellen gekennzeichnet ist (1). Plasmazellen vermehren sich im Knochenmark und verursachen umfangreiche Schäden am Skelettsystem, oft mit osteolytischen Läsionen, Osteopenie und/oder pathologischen Frakturen. Anämie ist eine bösartige Erkrankung, die durch das Vorhandensein von monoklonalem Protein in Serum und Urin, Hyperkalzämie und Nierenversagen gekennzeichnet ist (1).
Multiples Myelom ist eine Erkrankung des fortgeschrittenen Alters. Das Durchschnittsalter der Patienten bei Diagnosestellung beträgt 66 Jahre. Es macht 1 % aller Malignome und 10 % der hämatologischen Malignome aus (2). Obwohl die Ätiologie nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass Fettleibigkeit, Rauchen, Ernährung, Strahlung, Immunsystem und Umweltfaktoren dafür verantwortlich sein können (3).
Plasmazellen entwickeln sich aus B-Lymphozyten (4). Die Mikroumgebung des Knochenmarks ist wichtig für die Entwicklung des multiplen Myeloms. Die Gedächtnis-B-Zelle/Plasmablast im fortgeschrittenen Stadium, die für die isotypische Veränderung des Immunglobulins (Ig) im Keimzentrum gesorgt hat, ist die Prämyelomzelle, in der die onkogene Wirkung beginnt. Es setzt sich dann im Knochenmark ab, eine zweite onkogene Wirkung tritt in der Zelle auf (5). Das multiple Myelom ist eine Krankheit mit einem breiten klinischen Spektrum. Symptome und Anzeichen im Zusammenhang mit Anämie, radikulären Rücken- und Kreuzschmerzen aufgrund pathologischer Wirbelfrakturen, Knochenschmerzen aufgrund osteolytischer Läsionen, pathologischer Frakturen, peripherer Polyneuropathie, Nierenversagen, Hyperkalzämie, Hyperviskositätssyndrom, Thrombose und Blutungsneigung, Infektion können beobachtet werden Patienten (6). Es wird beurteilt, ob der Patient ein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation (OKHN) bei der Behandlung des multiplen Myeloms ist. Bei jungen Patienten mit MM werden Hochdosis-Chemotherapie und OKHN als Standardbehandlung angewendet. OKHN erhöht die Heilungsraten, verlängert das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (7). Die Applikation einer Dreifachkombination mit Bortezomib wird in internationalen Myelomzentren als Standard in der Induktionstherapie eingesetzt (7,8). Patienten, die für eine Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, werden je nach körperlicher Verfassung und spezifischen Komplikationen unterschiedlich behandelt Optionen sind verfügbar. Als Behandlungsoptionen stehen Bortezomib bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Lenalidomid bei Patienten mit Neuropathie zur Verfügung (9). Das Multiple Myelom ist in der Regel nicht heilbar, die Mehrheit der Patienten erhält Zweitlinien- und andere Therapien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melih Ulupınar
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gülcan B.TURAN, PHD
- Telefonnummer: 05065576086
- E-Mail: glcnbah@hotmail.com
Studienorte
-
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Merkez
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Elazığ, Merkez, Truthahn, 23100
- Rekrutierung
- Gülcan B Turan
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Kontakt:
- Melih Ulupınar
- Telefonnummer: 05433060918
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einen Skalenwert von >5 auf der Piper Fatigue Scale haben Einen Wert von >5 auf der Pittsburgh Sleep Quality Scale haben Die Schwere der Schmerzen beträgt 5 Punkte oder höher gemäß der Visual Analog Scale
Ausschlusskriterien; Anwendung von Akupressur und ähnlichen integrativen Behandlungsmethoden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es werden routinemäßige Wartungsarbeiten durchgeführt.
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Experimental: Experimental:
Selbstakupressur
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Patienten werden Selbstakupressur durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pitssburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 4 Woche
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Es wurde von Buysse et al. (1989) (34).
Die Skala ist ein sicherer und konsistenter Fragebogen, der die Schlafmenge, Schlafqualität, das Vorhandensein und die Schwere von Schlafstörungen bei Personen im letzten Monat bewertet.
Es wurde von Ağargün et al. ins Türkische adaptiert. (1996) (35).
Es gibt sieben Komponenten in PUKI.
Diese Komponenten sind subjektive Schlafqualität (Komponente 1), Schlaflatenz (Komponente 2), Schlafdauer (Komponente 3), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Komponente 4), Schlafstörung (Komponente 5), Einnahme von Schlafmitteln (Komponente 6) und Tagesdysfunktion .
(Komponente 7).
Die Bewertungspunktzahl für jedes Element liegt zwischen 0-3.
Die erzielte Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-21.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
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4 Woche
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Piper-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 4 Woche
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Die Piper Fatigue Scale wurde 1987 von Piper et al.
Sie wurde entwickelt von. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2001 von Can durchgeführt (37).
Die Skala bewertet das subjektive Fatigue-Empfinden einer Person in vier Unterdimensionen.
Diese; Unterdimension Verhalten/Gewalt, die die Auswirkung und Schwere von Müdigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (ADLs (6 Items; 2-7); Unterdimension Affekt, die die emotionale Bedeutung umfasst, die der Müdigkeit zugeschrieben wird (5 Items; 8-12) ; Es ist die sensorische Subdimension (5 Items; 13-17), die die mentalen, physischen und emotionalen Symptome von Erschöpfung widerspiegelt, und die kognitiv/spirituelle Subdimension, die die Auswirkung von Ermüdung auf kognitive Funktionen und mentalen Zustand widerspiegelt (6 Artikel; 18-23).
Als Ergebnis der durchschnittlichen Punktzahl; 0 Punkte werden als keine Müdigkeit interpretiert, 1-3 Punkte als leichte Müdigkeit, 4-6 Punkte als mäßige Müdigkeit, 7-10 Punkte als starke Müdigkeit.
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4 Woche
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Woche
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Die Patienten werden gebeten, die Schmerzintensität auf einer 10 cm langen vertikalen oder horizontalen Linie während der Aktivität oder Ruhe anzuzeigen.
Es hat nummerierte Formen von 1-10.
Die Zeile hat 0 am Anfang und 10 am Ende.
10 bedeutet unerträgliche Schmerzen, 0 bedeutet keine Schmerzen.
Die VAS-Skala wird häufig zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet.
Während der Patient auf dieser Linie den Schmerz markiert, den er empfunden hat, wird jeder markierte Punkt in cm gemessen.
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4 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Ermüdung
- Multiples Myelom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/ 15- 43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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