- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05842265
O efeito da aplicação de autoacupressão na dor, fadiga e qualidade do sono em pacientes com mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo ocorre com lesão óssea prejudicial, hipercalcemia, anemia e insuficiência renal como resultado da secreção de proteína monoclonal no soro e/ou uréia e acúmulo de células plasmáticas. Os sintomas mais comuns no momento do diagnóstico são; fadiga, insônia, dor óssea e infecções recorrentes. Nos doentes com mieloma múltiplo, a dor, a fadiga e os problemas de sono são condições que afetam significativamente as atividades de vida diária do indivíduo e requerem intervenções de enfermagem planeadas para a sua resolução. Nesse processo desafiador, deve-se adotar uma abordagem holística no planejamento das práticas assistenciais dos pacientes e planejar práticas não farmacológicas, que permitam ao paciente realizar as atividades da vida diária com o mínimo de energia e o máximo de funcionalidade. A acupressão, uma das aplicações não farmacológicas, é um método de medicina complementar que garante o bom funcionamento dos canais de energia aplicando pressão nos pontos dos meridianos condutores de energia (esses pontos são os mesmos pontos de acupuntura) com os dedos, palmas das mãos ou pulseiras sem o uso de agulhas, ao contrário da acupuntura. Na literatura, afirma-se que a acupressão é um método de suporte para alívio da dor, analgésico relaxante e fortalecimento do sistema imunológico, em vez de seu efeito terapêutico, e alivia a insônia e a fadiga e alivia a pessoa. Adicionalmente, no âmbito do modelo de harmonização; Ao ensinar acupressão aos pacientes por enfermeiros, os pacientes podem se envolver ativamente no gerenciamento de seus próprios sintomas. Portanto, este estudo foi planejado para avaliar o efeito da autoacupressão aplicada a pacientes com mieloma múltiplo na dor, fadiga e qualidade do sono.
A pesquisa será conduzida como um estudo experimental randomizado com um grupo de controle pré-teste-pós-teste. A amostra do estudo será composta por 52 pacientes com Mieloma Múltiplo, 26 grupos experimentais e 26 controles, que atenderam aos critérios da pesquisa e aceitaram o estudo, entre agosto de 2022 e janeiro de 2023, na Clínica de Hematologia e Policlínica do Hospital Universitário Fırat. Os pacientes do grupo experimental serão solicitados a realizar autoacupressão, mostrando e ensinando os pontos de acupressão LI4, HT 7, ST36 e SP6 pelo pesquisador. Dependendo do tempo de preparação e compressão nestes 4 pontos, os pacientes serão solicitados a realizar um total de 16 sessões durante 4 semanas, num total de 18 minutos, 2 dias por semana de manhã e à tarde. A 1ª medida será obtida por meio da aplicação do Formulário de Informações do Paciente, Escala Visual Analógica "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" e Piper Fatigue Scale" aos pacientes do grupo experimental na etapa de pré-teste antes da aplicação. Após 4 semanas, o Índice de Qualidade do Sono de Pitssburg (PUKI) e a segunda medição serão obtidos aplicando-se novamente a "Piper Fatigue Scale". Nenhuma aplicação será feita aos pacientes do grupo controle. Na fase de pré-teste, a 1ª medida será obtida aplicando-se apenas o Formulário de Informações do Paciente, Escala Visual Analógica, Índice de Qualidade do Sono de Pitssburg (PUKI) e Escala de Fadiga de Piper. Após 4 semanas, na fase pós-teste, a segunda medição será obtida reaplicando os outros formulários, exceto o Formulário de Informações do Paciente. Os dados serão analisados por meio do programa SPSS 23. Teste de Shapiro Wilk, teste t, teste U de Mann-Whitney, teste de Wilcoxon e análise qui-quadrado serão utilizados na análise dos dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM) é uma doença caracterizada pela proliferação neoplásica monoclonal de células plasmáticas produtoras de imunoglobulinas (1). As células plasmáticas proliferam na medula óssea e causam danos extensos ao sistema esquelético, muitas vezes com lesões osteolíticas, osteopenia e/ou fraturas patológicas. A anemia é uma doença maligna caracterizada pela presença de proteína monoclonal no soro e na urina, hipercalcemia e insuficiência renal (1).
O Mieloma Múltiplo é uma doença de idade avançada. A média de idade ao diagnóstico dos pacientes é de 66 anos. Constitui 1% de todas as neoplasias malignas e 10% das neoplasias hematológicas (2). Embora sua etiologia não seja exatamente conhecida, acredita-se que obesidade, tabagismo, dieta, radiação, sistema imunológico e fatores ambientais possam ser os responsáveis (3).
As células plasmáticas se desenvolvem a partir de linfócitos B (4). O microambiente da medula óssea é importante no desenvolvimento do Mieloma Múltiplo. A célula B/plasmablasto de memória de estágio avançado, que proporcionou a alteração isotípica da Imunoglobulina (Ig) no centro germinativo, é a célula do pré-mieloma na qual se inicia o efeito oncogênico. Em seguida, ele se instala na medula óssea e ocorre um segundo efeito oncogênico na célula (5). O Mieloma Múltiplo é uma doença com amplo espectro clínico. Sintomas e sinais relacionados a anemia, lombalgia radicular e lombalgia devido a fraturas vertebrais patológicas, dor óssea devido a lesões osteolíticas, fraturas patológicas, polineuropatia periférica, insuficiência renal, hipercalcemia, síndrome de hiperviscosidade, trombose e tendência a sangramento, infecção podem ser observados em pacientes (6). Avalia-se se o paciente é candidato ao transplante autólogo de células-tronco (OKHN) no tratamento do Mieloma Múltiplo. Em pacientes jovens com MM, altas doses de quimioterapia e OKHN são aplicadas como tratamento padrão. OKHN aumenta as taxas de cura, prolonga a sobrevida global e livre de progressão (7). A aplicação de uma combinação tripla contendo bortezomibe é utilizada como padrão na terapia de indução em centros internacionais de mieloma (7,8). Dependendo de sua condição física e complicações específicas, os pacientes que não são adequados para o transplante de células-tronco são tratados de forma diferente. opções estão disponíveis. Podem ser dadas opções de tratamento, incluindo bortezomib em pacientes com insuficiência renal e lenalidomida em pacientes com neuropatia (9). Geralmente não há cura no Mieloma Múltiplo, a maioria dos pacientes recebe tratamentos de segunda linha e de outra linha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Elazığ, Merkez, Peru, 23100
- Gülcan B Turan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ter uma pontuação > 5 na Escala de Fadiga de Piper Ter uma pontuação > 5 na Escala de Qualidade do Sono de Pittsburgh A intensidade da dor é de 5 pontos ou mais de acordo com a Escala Visual Analógica
Critério de exclusão; Usando acupressão e métodos de tratamento integrados semelhantes, Tendo uma deficiência de comunicação verbal (audição e fala), Tendo um distúrbio psiquiátrico diagnosticado,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
A manutenção de rotina será aplicada.
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Experimental: Experimental:
Autoacupressão
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os pacientes farão auto-acupressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pitsburg
Prazo: 4 semanas
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Foi desenvolvido por Buysse et al. (1989) (34).
A escala é um questionário seguro e consistente que avalia a quantidade de sono, a qualidade do sono, a presença e a gravidade dos distúrbios do sono em indivíduos no último mês.
Foi adaptado para o turco por Ağargün et al. (1996) (35).
Existem sete componentes no PUKI.
Esses componentes são qualidade subjetiva do sono (componente 1), latência do sono (componente 2), duração do sono (componente 3), eficiência habitual do sono (componente 4), distúrbios do sono (componente 5), uso de medicamentos para dormir (componente 6) e disfunção diurna .
(componente 7).
A pontuação de avaliação de cada item está entre 0-3.
A pontuação total obtida varia entre 0-21.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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4 semanas
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Escala de Fadiga de Piper
Prazo: 4 semanas
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A Piper Fatigue Scale foi desenvolvida em 1987 por Piper et al.
Foi desenvolvido por. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Can em 2001 (37).
A escala avalia a percepção subjetiva de fadiga do indivíduo em quatro subdimensões.
Esses; subdimensão comportamento/violência avaliando o efeito e a gravidade da fadiga nas atividades da vida diária (AVDs (6 itens; 2-7); subdimensão afeto, que inclui o significado emocional atribuído à fadiga (5 itens; 8-12) ; é a subdimensão sensorial (5 itens; 13-17) que reflete os sintomas mentais, físicos e emocionais da fadiga, e a subdimensão cognitiva/espiritual que reflete o efeito da fadiga nas funções cognitivas e no estado mental (6 itens; 18-23).
Como resultado da pontuação média; 0 pontos são interpretados como sem fadiga, 1-3 pontos como fadiga leve, 4-6 pontos como fadiga moderada, 7-10 pontos como fadiga severa.
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4 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes são solicitados a mostrar a intensidade da dor em uma linha vertical ou horizontal de 10 cm de comprimento durante a atividade ou repouso.
Tem formas numeradas que variam de 1 a 10.
A linha tem 0 no início e 10 no final.
10 significa dor insuportável, 0 significa nenhuma dor.
A escala VAS é frequentemente utilizada na avaliação da intensidade da dor.
Enquanto o paciente marca a dor que sentiu nesta linha, cada ponto marcado é medido em cm.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Fadiga
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/ 15- 43
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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