- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05842265
El efecto de la autoaplicación de acupresión sobre el dolor, la fatiga y la calidad del sueño en pacientes con mieloma múltiple
El mieloma múltiple se presenta con lesión ósea dañina, hipercalcemia, anemia e insuficiencia renal como resultado de la secreción de proteína monoclonal en suero y/o urea y la acumulación de células plasmáticas. Los síntomas más comunes al momento del diagnóstico son; fatiga, insomnio, dolor de huesos e infecciones recurrentes. En pacientes con mieloma múltiple, el dolor, la fatiga y los problemas de sueño son condiciones que afectan significativamente las actividades de la vida diaria del individuo y requieren intervenciones de enfermería planificadas para su solución. En este proceso desafiante, se debe adoptar un enfoque holístico al planificar las prácticas de cuidado de los pacientes, y se deben planificar prácticas no farmacológicas, que permitan al paciente realizar las actividades de la vida diaria con mínima energía y máxima función. La acupresión, una de las aplicaciones no farmacológicas, es un método de medicina complementaria que garantiza el correcto funcionamiento de los canales de energía al aplicar presión en los puntos de los meridianos que transportan energía (estos puntos son los mismos que los puntos de acupuntura) con los dedos, las palmas o muñequeras sin usar agujas, a diferencia de la acupuntura. En la literatura, se afirma que la acupresión es un método de apoyo para aliviar el dolor, relajar el analgésico y fortalecer el sistema inmunológico en lugar de su efecto terapéutico, y alivia el insomnio y la fatiga y alivia a la persona. Además, dentro del alcance del modelo de armonización; Al enseñar acupresión a los pacientes por parte de las enfermeras, los pacientes pueden participar activamente en el manejo de sus propios síntomas. Por lo tanto, este estudio se planificó para evaluar el efecto de la autoacupresión aplicada a pacientes con mieloma múltiple sobre el dolor, la fatiga y la calidad del sueño.
La investigación se llevará a cabo como un estudio experimental aleatorizado con un grupo de control antes y después de la prueba. La muestra del estudio estará compuesta por 52 pacientes con Mieloma Múltiple, 26 experimentales y 26 de control, que cumplieron con los criterios de investigación y aceptaron el estudio, entre agosto de 2022 y enero de 2023, en la Clínica de Hematología y Policlínica del Hospital Universitario Fırat. A los pacientes del grupo experimental se les pedirá que realicen autoacupresión mostrando y enseñando los puntos de acupresión LI4, HT 7, ST36 y SP6 por parte del investigador. Dependiendo del tiempo de preparación y compresión de estos 4 puntos, se pedirá a los pacientes que realicen un total de 16 sesiones durante 4 semanas, por un total de 18 minutos, 2 días a la semana por la mañana y por la tarde. La 1.ª medición se obtendrá aplicando el Formulario de Información del Paciente, la Escala Analógica Visual "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" y la Escala de Fatiga de Piper" a los pacientes del grupo experimental en la etapa previa a la prueba antes de la aplicación. Al cabo de 4 semanas, se obtendrá el Índice de Calidad del Sueño de Pitssburg (PUKI) y la segunda medida aplicando de nuevo la “Escala de Fatiga de Piper”. No se realizará ninguna aplicación a los pacientes del grupo de control. En la fase previa a la prueba, la 1ª medición se obtendrá aplicando únicamente el Formulario de información del paciente, la Escala analógica visual, el Índice de calidad del sueño de Pitssburg (PUKI) y la Escala de fatiga de Piper. A las 4 semanas, en la fase de post-test, se obtendrá la segunda medición volviendo a aplicar los demás formularios excepto el Formulario de Información del Paciente. Los datos serán analizados mediante el programa SPSS 23. En el análisis de los datos se utilizará la prueba de Shapiro Wilk, la prueba t, la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Wilcoxon y el análisis de Chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad caracterizada por la proliferación neoplásica monoclonal de células plasmáticas productoras de inmunoglobulinas (1). Las células plasmáticas proliferan en la médula ósea y causan daños extensos al sistema esquelético, a menudo con lesiones osteolíticas, osteopenia y/o fracturas patológicas. La anemia es una enfermedad maligna caracterizada por la presencia de proteína monoclonal en suero y orina, hipercalcemia e insuficiencia renal (1).
El mieloma múltiple es una enfermedad propia de la edad avanzada. La edad media al diagnóstico de los pacientes es de 66 años. Constituye el 1% de todas las neoplasias y el 10% de las neoplasias hematológicas (2). Aunque su etiología no se conoce con exactitud, se piensa que la obesidad, el tabaquismo, la dieta, la radiación, el sistema inmunitario y factores ambientales pueden ser los responsables (3).
Las células plasmáticas se desarrollan a partir de los linfocitos B (4). El microambiente de la médula ósea es importante en el desarrollo del mieloma múltiple. El plasmablasto/célula B de memoria en etapa avanzada, que ha proporcionado el cambio isotípico de inmunoglobulina (Ig) en el centro germinal, es la célula de premieloma en la que comienza el efecto oncogénico. Luego se asienta en la médula ósea y se produce un segundo efecto oncogénico en la célula (5). El Mieloma Múltiple es una enfermedad con un amplio espectro clínico. Síntomas y signos relacionados con anemia, lumbalgia y lumbalgia radicular por fracturas vertebrales patológicas, dolor óseo por lesiones osteolíticas, fracturas patológicas, polineuropatía periférica, insuficiencia renal, hipercalcemia, síndrome de hiperviscosidad, trombosis y tendencia hemorrágica, se puede observar infección en pacientes (6). Se evalúa si el paciente es candidato a trasplante autólogo de células madre (OKHN) en el tratamiento del Mieloma Múltiple. En pacientes jóvenes con MM, se aplica quimioterapia a altas dosis y OKHN como tratamiento estándar. La OKHN aumenta las tasas de curación, prolonga la supervivencia libre de progresión y general (7). La aplicación de una combinación triple que contiene bortezomib se utiliza como estándar en la terapia de inducción en centros internacionales de mieloma (7,8). Dependiendo de su condición física y complicaciones específicas, los pacientes que no son aptos para el trasplante de células madre reciben un tratamiento diferente.tratamiento las opciones están disponibles. Se pueden dar opciones de tratamiento que incluyen bortezomib en pacientes con insuficiencia renal y lenalidomida en pacientes con neuropatía (9). Por lo general, no existe una cura para el mieloma múltiple, la mayoría de los pacientes reciben tratamientos de segunda línea y de otra línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melih Ulupınar
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülcan B.TURAN, PHD
- Número de teléfono: 05065576086
- Correo electrónico: glcnbah@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
-
Elazığ, Merkez, Pavo, 23100
- Reclutamiento
- Gülcan B Turan
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Contacto:
- Melih Ulupınar
- Número de teléfono: 05433060918
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener una puntuación de escala > 5 en la escala de fatiga de Piper. Tener una puntuación de > 5 en la escala de calidad del sueño de Pittsburgh. La gravedad del dolor es de 5 puntos o más según la escala analógica visual.
Criterio de exclusión; Usar acupresión y métodos de tratamiento integradores similares Tener una discapacidad de comunicación verbal (oír y hablar) Tener un trastorno psiquiátrico diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se aplicará el mantenimiento de rutina.
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Experimental: Experimental:
Autoacupresión
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los pacientes se harán autoacupresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pitssburg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Fue desarrollado por Buysse et al. (1989) (34).
La escala es un cuestionario seguro y consistente que evalúa la cantidad de sueño, la calidad del sueño, la presencia y la gravedad de los trastornos del sueño en los individuos en el último mes.
Fue adaptado al turco por Ağargün et al. (1996) (35).
Hay siete componentes en PUKI.
Estos componentes son calidad subjetiva del sueño (componente 1), latencia del sueño (componente 2), duración del sueño (componente 3), eficiencia habitual del sueño (componente 4), alteración del sueño (componente 5), uso de medicamentos para dormir (componente 6) y disfunción diurna. .
(componente 7).
La puntuación de evaluación de cada ítem está entre 0-3.
La puntuación total obtenida varía entre 0-21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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4 semanas
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Escala de fatiga de Piper
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala de fatiga de Piper fue desarrollada en 1987 por Piper et al.
Fue desarrollado por. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Can en 2001 (37).
La escala evalúa la percepción subjetiva de fatiga del individuo en cuatro subdimensiones.
Estos; subdimensión conducta/violencia que evalúa el efecto y la gravedad de la fatiga en las actividades de la vida diaria (AVD) (6 ítems; 2-7); subdimensión afecto, que incluye el significado emocional atribuido a la fatiga (5 ítems; 8-12) ; es la subdimensión sensorial (5 ítems; 13-17) la que refleja los síntomas mentales, físicos y emocionales de la fatiga, y la subdimensión cognitiva/espiritual la que refleja el efecto de la fatiga sobre las funciones cognitivas y el estado mental (6 artículos; 18-23).
Como resultado de la puntuación media; 0 puntos se interpretan como ausencia de fatiga, 1-3 puntos como fatiga leve, 4-6 puntos como fatiga moderada, 7-10 puntos como fatiga severa.
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4 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pide a los pacientes que muestren la intensidad del dolor en una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo durante la actividad o el reposo.
Tiene formas numeradas que van del 1 al 10.
La línea tiene 0 al principio y 10 al final.
10 significa dolor insoportable, 0 significa sin dolor.
La escala EVA se usa frecuentemente en la evaluación de la severidad del dolor.
Mientras el paciente marca el dolor que ha sentido en esta línea, cada punto marcado se mide en cm.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Fatiga
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 2022/ 15- 43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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