- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05842265
Het effect van zelfacupressuur op pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit bij patiënten met multipel myeloom
Multipel myeloom treedt op met beschadiging van het bot, hypercalciëmie, bloedarmoede en nierfalen als gevolg van uitscheiding van monoklonaal eiwit in serum en/of ureum en accumulatie van plasmacellen. De meest voorkomende symptomen op het moment van diagnose zijn; vermoeidheid, slapeloosheid, botpijn en terugkerende infecties. Bij patiënten met multipel myeloom zijn pijn, vermoeidheid en slaapproblemen aandoeningen die de dagelijkse activiteiten van het individu aanzienlijk beïnvloeden en die geplande verpleegkundige interventies vereisen voor de oplossing. In dit uitdagende proces moet een holistische benadering worden gevolgd bij het plannen van de zorgpraktijken van de patiënten, en moeten niet-farmacologische praktijken worden gepland, waardoor de patiënt de activiteiten van het dagelijks leven kan uitvoeren met minimale energie en maximale functie. Acupressuur, een van de niet-farmacologische toepassingen, is een complementaire geneeswijze die zorgt voor de goede werking van de energiekanalen door druk uit te oefenen op de punten op de energiedragende meridianen (deze punten zijn hetzelfde als acupunctuurpunten) met vingers, handpalmen of polsbandjes zonder gebruik van naalden, in tegenstelling tot acupunctuur. In de literatuur wordt gesteld dat acupressuur eerder een pijnstillende, ontspannende pijnstillende en immuunsysteemversterkende ondersteunende methode is dan het therapeutische effect ervan, en het verlicht slapeloosheid en vermoeidheid en verlicht de persoon. Daarnaast in het kader van het harmonisatiemodel; Door patiënten acupressuur aan te leren door verpleegkundigen, kunnen patiënten actief worden betrokken bij hun eigen symptoombestrijding. Daarom was deze studie gepland om het effect te evalueren van zelfacupressuur toegepast op patiënten met multipel myeloom op pijn, vermoeidheid en slaapkwaliteit.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde, experimentele studie met een pretest-posttest controlegroep. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit 52 patiënten met multipel myeloom, 26 experimentele en 26 controlegroepen, die tussen augustus 2022 en januari 2023 voldeden aan de onderzoekscriteria en het onderzoek accepteerden in de hematologiekliniek en de polikliniek van het Fırat University Hospital. Patiënten in de experimentele groep zullen worden gevraagd om zelf-acupressuur uit te voeren door de acupressuurpunten LI4, HT 7, ST36 en SP6 door de onderzoeker te laten zien en aan te leren. Afhankelijk van de voorbereidings- en compressietijd op deze 4 punten, zullen de patiënten worden gevraagd om in totaal 16 sessies uit te voeren gedurende 4 weken, in totaal 18 minuten, 2 dagen per week in de ochtend en middag. De eerste meting wordt verkregen door het patiënteninformatieformulier, de visuele analoge schaal "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" en de Piper Fatigue Scale" toe te passen op de patiënten in de experimentele groep in de pre-testfase vóór de toepassing. Na 4 weken wordt de Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) en de tweede meting verkregen door opnieuw de "Piper Fatigue Scale" toe te passen. Er wordt geen aanvraag gedaan bij de patiënten in de controlegroep. In de pre-testfase wordt de eerste meting verkregen door alleen het patiëntinformatieformulier, de visuele analoge schaal, de Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) en de Piper Fatigue Scale toe te passen. Na 4 weken, in de post-testfase, wordt de tweede meting verkregen door de andere formulieren behalve het Patiëntinformatieformulier opnieuw aan te brengen. De gegevens worden geanalyseerd met het programma SPSS 23. Shapiro Wilk-test, t-test, Mann-Whitney U-test, Wilcoxon-test en Chi-kwadraatanalyse zullen worden gebruikt bij de analyse van de gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom (MM) is een ziekte die wordt gekenmerkt door monoklonale neoplastische proliferatie van immunoglobuline-producerende plasmacellen (1). Plasmacellen prolifereren in het beenmerg en veroorzaken uitgebreide schade aan het skelet, vaak met osteolytische laesies, osteopenie en/of pathologische fracturen. Anemie is een kwaadaardige ziekte die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van monoklonaal eiwit in serum en urine, hypercalciëmie en nierfalen (1).
Multipel Myeloom is een ziekte van gevorderde leeftijd. De gemiddelde leeftijd bij diagnose van de patiënten is 66 jaar. Het vormt 1% van alle maligniteiten en 10% van de hematologische maligniteiten (2). Hoewel de etiologie niet precies bekend is, wordt aangenomen dat obesitas, roken, voeding, bestraling, immuunsysteem en omgevingsfactoren verantwoordelijk kunnen zijn (3).
Plasmacellen ontstaan uit B-lymfocyten (4). De micro-omgeving van het beenmerg is belangrijk bij de ontwikkeling van multipel myeloom. Geavanceerd geheugen B-cel/plasmablast, die de isotypische verandering van immunoglobuline (Ig) in het kiemcentrum heeft veroorzaakt, is de premyeloomcel waarin het oncogene effect begint. Het nestelt zich dan in het beenmerg en een tweede oncogene werking treedt op in de cel (5). Multipel Myeloom is een ziekte met een breed klinisch spectrum. Symptomen en tekenen gerelateerd aan bloedarmoede, radiculaire rug- en lage rugpijn als gevolg van pathologische wervelfracturen, botpijn als gevolg van osteolytische laesies, pathologische fracturen, perifere polyneuropathie, nierfalen, hypercalciëmie, hyperviscositeitssyndroom, trombose en bloedingsneiging, infectie kan worden waargenomen bij patiënten (6). Er wordt beoordeeld of de patiënt in aanmerking komt voor autologe stamceltransplantatie (OKHN) bij de behandeling van multipel myeloom. Bij jonge patiënten met MM worden hooggedoseerde chemotherapie en OKHN als standaardbehandeling toegepast. OKHN verhoogt de genezingspercentages, verlengt de progressievrije en algehele overleving (7). De toepassing van een drievoudige combinatie met bortezomib wordt als standaard gebruikt bij inductietherapie in internationale myeloomcentra (7,8). Afhankelijk van hun lichamelijke conditie en specifieke complicaties worden patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie verschillend behandeld.behandeling opties zijn beschikbaar. Er kunnen behandelingsopties worden gegeven, waaronder bortezomib bij patiënten met nierinsufficiëntie en lenalidomide bij patiënten met neuropathie (9). Er is meestal geen remedie voor multipel myeloom, de meerderheid van de patiënten krijgt tweedelijns- en anderelijnsbehandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Elazığ, Merkez, Kalkoen, 23100
- Gülcan B Turan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een schaalscore hebben van >5 op de Piper Fatigue Scale Een score hebben van >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Scale De ernst van de pijn is 5 punten of hoger volgens de Visual Analog Scale
Uitsluitingscriteria; Acupressuur en vergelijkbare integratieve behandelmethoden gebruiken, Een verbale communicatieve beperking hebben (horen en spreken), Een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis hebben,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er zal regulier onderhoud worden toegepast.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel:
Zelf acupressuur
|
patiënten zullen zelfacupressuur doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pitssburg slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het is ontwikkeld door Buysse et al. (1989) (34).
De schaal is een veilige en consistente vragenlijst die de hoeveelheid slaap, slaapkwaliteit, aanwezigheid en ernst van slaapstoornissen bij individuen in de afgelopen maand evalueert.
Het werd aangepast in het Turks door Ağargün et al. (1996) (35).
Er zijn zeven componenten in PUKI.
Deze componenten zijn subjectieve slaapkwaliteit (component 1), slaaplatentie (component 2), slaapduur (component 3), gebruikelijke slaapefficiëntie (component 4), slaapverstoring (component 5), gebruik van slaapmedicatie (component 6) en disfunctie overdag. .
(onderdeel 7).
De evaluatiescore van elk item ligt tussen 0-3.
De totaal behaalde score varieert tussen 0-21.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
4 weken
|
|
Piper Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Piper Vermoeidheidsschaal is in 1987 ontwikkeld door Piper et al.
Het is ontwikkeld door. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd door Can in 2001 (37).
De schaal evalueert de subjectieve perceptie van vermoeidheid van het individu in vier subdimensies.
Deze; subdimensie gedrag/geweld die het effect en de ernst van vermoeidheid op activiteiten van het dagelijks leven evalueert (ADL's (6 items; 2-7); subdimensie affect, die de emotionele betekenis omvat die wordt toegeschreven aan vermoeidheid (5 items; 8-12) ; het is de zintuiglijke subdimensie (5 items; 13-17) die de mentale, fysieke en emotionele symptomen van vermoeidheid weergeeft, en de cognitieve/spirituele subdimensie die het effect van vermoeidheid op cognitieve functies en mentale toestand weergeeft (6 artikelen; 18-23).
Als resultaat van de gemiddelde score; 0 punten worden geïnterpreteerd als geen vermoeidheid, 1-3 punten als lichte vermoeidheid, 4-6 punten als matige vermoeidheid, 7-10 punten als ernstige vermoeidheid.
|
4 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten wordt gevraagd om de pijnintensiteit aan te geven op een 10 cm lange verticale of horizontale lijn tijdens activiteit of rust.
Het heeft genummerde vormen variërend van 1-10.
De regel heeft 0 aan het begin en 10 aan het eind.
10 betekent ondraaglijke pijn, 0 betekent geen pijn.
De VAS-schaal wordt vaak gebruikt bij de beoordeling van de ernst van de pijn.
Terwijl de patiënt op deze lijn de pijn markeert die hij/zij heeft gevoeld, wordt elk gemarkeerd punt gemeten in cm.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Vermoeidheid
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- 2022/ 15- 43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .