- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05842265
Effekten av självakupressurapplikation på smärta, trötthet och sömnkvalitet hos patienter med multipelt myelom
Multipelt myelom uppstår med skadlig benskada, hyperkalcemi, anemi och njursvikt som ett resultat av utsöndring av monoklonalt protein i serum och/eller urea och ackumulering av plasmaceller. De vanligaste symtomen vid diagnostillfället är; trötthet, sömnlöshet, skelettsmärta och återkommande infektioner. Hos patienter med multipelt myelom är smärta, trötthet och sömnproblem tillstånd som avsevärt påverkar individens dagliga livsaktiviteter och kräver planerade omvårdnadsinsatser för lösningen. I denna utmanande process bör ett holistiskt tillvägagångssätt antas samtidigt som patienternas vårdpraxis planeras, och icke-farmakologiska metoder bör planeras, vilket gör det möjligt för patienten att utföra det dagliga livets aktiviteter med minimal energi och maximal funktion. Akupressur, en av de icke-farmakologiska applikationerna, är en kompletterande medicinsk metod som säkerställer att energikanalerna fungerar korrekt genom att trycka på punkterna på de energibärande meridianerna (dessa punkter är samma som akupunkturpunkter) med fingrar, handflator eller handledsband utan att använda nålar, till skillnad från akupunktur. I litteraturen konstateras att akupressur är en smärtlindrande, avslappnande smärtstillande och immunförsvarsstärkande stödjande metod snarare än dess terapeutiska effekt, och den lindrar sömnlöshet och trötthet samt lindrar personen. Dessutom, inom ramen för harmoniseringsmodellen; Genom att lära ut akupressur till patienter av sjuksköterskor kan patienter aktivt involveras i sin egen symtomhantering. Därför planerades denna studie för att utvärdera effekten av självakupressur som appliceras på patienter med multipelt myelom på smärta, trötthet och sömnkvalitet.
Forskningen kommer att genomföras som en randomiserad, experimentell studie med en kontrollgrupp före test efter test. Urvalet av studien kommer att bestå av 52 patienter med multipelt myelom, 26 experimentella och 26 kontrollgrupper, som uppfyllde forskningskriterierna och accepterade studien, mellan augusti 2022 och januari 2023, på Hematology Clinic och Polyclinic of Fırat University Hospital. Patienterna i den experimentella gruppen kommer att bli ombedda att utföra självakupressur genom att visa och lära ut LI4, HT 7, ST36 och SP6 akupressurpunkterna av forskaren. Beroende på förberedelse och kompressionstid på dessa 4 punkter kommer patienterna att bli ombedda att utföra totalt 16 sessioner under 4 veckor, totalt 18 minuter, 2 dagar i veckan på morgonen och eftermiddagen. Den första mätningen kommer att erhållas genom att applicera patientinformationsformuläret, Visual Analog Scale "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" och Piper Fatigue Scale" på patienterna i experimentgruppen i förteststadiet före applikationen. Efter 4 veckor kommer Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) och den andra mätningen att erhållas genom att applicera "Piper Fatigue Scale" igen. Ingen ansökan kommer att göras till patienterna i kontrollgruppen. I förtestfasen kommer den första mätningen att erhållas genom att endast tillämpa patientinformationsformuläret, Visual Analog Scale, Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) och Piper Fatigue Scale. Efter 4 veckor, i posttestfasen, kommer den andra mätningen att erhållas genom att återanvända de andra formulären förutom patientinformationsformuläret. Data kommer att analyseras med SPSS 23-programmet. Shapiro Wilk-test, t-test, Mann-Whitney U-test, Wilcoxon-test och Chi-square-analys kommer att användas i analysen av data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom (MM) är en sjukdom som kännetecknas av monoklonal neoplastisk proliferation av immunglobulinproducerande plasmaceller (1). Plasmaceller prolifererar i benmärgen och orsakar omfattande skador på skelettsystemet, ofta med osteolytiska lesioner, osteopeni och/eller patologiska frakturer. Anemi är en malign sjukdom som kännetecknas av närvaron av monoklonalt protein i serum och urin, hyperkalcemi och njursvikt (1).
Multipelt myelom är en sjukdom i hög ålder. Medelåldern vid diagnos av patienterna är 66. Den utgör 1 % av alla maligniteter och 10 % av hematologiska maligniteter (2). Även om dess etiologi inte är känd exakt, tros det att fetma, rökning, kost, strålning, immunförsvar och miljöfaktorer kan vara orsaken (3).
Plasmaceller utvecklas från B-lymfocyter (4). Benmärgsmikromiljö är viktig för utvecklingen av multipelt myelom. Avancerat stadium av minne B-cell/plasmablast, som har tillhandahållit den isotypiska förändringen av immunglobulin (Ig) i könscentrum, är premyelomcellen där den onkogena effekten börjar. Det sätter sig sedan i benmärgen en andra onkogen effekt uppstår i cellen (5). Multipelt myelom är en sjukdom med ett brett kliniskt spektrum. Symtom och tecken relaterade till anemi, radikulär rygg- och ländryggssmärta på grund av patologiska kotfrakturer, skelettsmärta på grund av osteolytiska lesioner, patologiska frakturer, perifer polyneuropati, njursvikt, hyperkalcemi, hyperviskositetssyndrom, trombos och blödningstendens vid infektion kan vara sem patienter (6). Det utvärderas om patienten är en kandidat för autolog stamcellstransplantation (OKHN) vid behandling av multipelt myelom. Hos unga patienter med MM tillämpas högdoskemoterapi och OKHN som standardbehandling. OKHN ökar botningsfrekvensen, förlänger progressionsfri och total överlevnad (7). Appliceringen av en trippelkombination innehållande bortezomib används som standard vid induktionsterapi på internationella myelomcentra (7,8). Beroende på deras fysiska tillstånd och specifika komplikationer behandlas patienter som inte är lämpliga för stamcellstransplantation olika. alternativ finns tillgängliga. Behandlingsalternativ inklusive bortezomib till patienter med njurinsufficiens och lenalidomid till patienter med neuropati kan ges (9). Det finns vanligtvis inget botemedel vid multipelt myelom, majoriteten av patienterna får andra linjen och andra linjens behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Elazığ, Merkez, Kalkon, 23100
- Gülcan B Turan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att ha en skala på >5 på Piper Fatigue Scale Att ha en poäng på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Scale Svårighetsgraden av smärtan är 5 poäng eller högre enligt Visual Analog Scale
Exklusions kriterier; Använda akupressur och liknande integrativa behandlingsmetoder, ha en verbal kommunikationsstörning (hörsel och tal), ha en diagnostiserad psykiatrisk störning,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Rutinunderhåll kommer att tillämpas.
|
|
|
Experimentell: Experimentell:
Självakupressur
|
patienter kommer att göra självakupressur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pitssburg sömnkvalitetsindex
Tidsram: 4 veckor
|
Den utvecklades av Buysse et al. (1989) (34).
Skalan är ett säkert och konsekvent frågeformulär som utvärderar mängden sömn, sömnkvalitet, förekomst och svårighetsgrad av sömnstörningar hos individer under den senaste månaden.
Den anpassades till turkiska av Ağargün et al. (1996) (35).
Det finns sju komponenter i PUKI.
Dessa komponenter är subjektiv sömnkvalitet (komponent 1), sömnlatens (komponent 2), sömnvaraktighet (komponent 3), vanlig sömneffektivitet (komponent 4), sömnstörning (komponent 5), användning av sömnmedicin (komponent 6) och dysfunktion under dagtid. .
(komponent 7).
Utvärderingspoängen för varje objekt är mellan 0-3.
Den totala poängen som erhålls varierar mellan 0-21.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
|
4 veckor
|
|
Piper Fatigue Scale
Tidsram: 4 veckor
|
Piper Fatigue Scale utvecklades 1987 av Piper et al.
Den har utvecklats av. Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan genomfördes av Can 2001 (37).
Skalan utvärderar individens subjektiva uppfattning om trötthet i fyra deldimensioner.
Dessa; underdimension beteende/våld som utvärderar effekten och svårighetsgraden av trötthet på aktiviteter i det dagliga livet (ADL (6 poster; 2-7); påverkans underdimension, som inkluderar den emotionella betydelsen som tillskrivs trötthet (5 poster; 8-12) ; det är den sensoriska underdimensionen (5 objekt; 13-17) som återspeglar de mentala, fysiska och emotionella symtomen på trötthet, och den kognitiva/andliga subdimensionen som återspeglar effekten av trötthet på kognitiva funktioner och mentalt tillstånd (6 föremål; 18-23).
Som ett resultat av medelpoängen; 0 poäng tolkas som ingen trötthet, 1-3 poäng som lätt trötthet, 4-6 poäng som måttlig trötthet, 7-10 poäng som svår trötthet.
|
4 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna uppmanas att visa smärtintensiteten på en 10 cm lång vertikal eller horisontell linje under aktivitet eller vila.
Den har numrerade former från 1-10.
Linjen har 0 i början och 10 i slutet.
10 betyder outhärdlig smärta, 0 betyder ingen smärta.
VAS-skalan används ofta vid utvärdering av smärtans svårighetsgrad.
Medan patienten markerar smärtan han/hon har känt på denna linje, mäts varje markerad punkt i cm.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Trötthet
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- 2022/ 15- 43
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .