- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05842265
L'effetto dell'auto digitopressione su dolore, affaticamento e qualità del sonno nei pazienti con mieloma multiplo
Il mieloma multiplo si manifesta con lesioni ossee dannose, ipercalcemia, anemia e insufficienza renale a seguito della secrezione di proteine monoclonali nel siero e/o dell'urea e dell'accumulo di plasmacellule. I sintomi più comuni al momento della diagnosi sono; affaticamento, insonnia, dolore osseo e infezioni ricorrenti. Nei pazienti affetti da mieloma multiplo, dolore, affaticamento e disturbi del sonno sono condizioni che influenzano in modo significativo le attività quotidiane dell'individuo e richiedono interventi infermieristici pianificati per la loro soluzione. In questo processo impegnativo, dovrebbe essere adottato un approccio olistico durante la pianificazione delle pratiche di cura dei pazienti e dovrebbero essere pianificate pratiche non farmacologiche, che consentiranno al paziente di svolgere le attività della vita quotidiana con la minima energia e la massima funzionalità. La digitopressione, una delle applicazioni non farmacologiche, è un metodo di medicina complementare che garantisce il corretto funzionamento dei canali energetici applicando una pressione sui punti sui meridiani portatori di energia (questi punti sono gli stessi dei punti di agopuntura) con le dita, i palmi o polsiere senza l'uso di aghi, a differenza dell'agopuntura. In letteratura, si afferma che la digitopressione è un metodo di supporto antidolorifico, analgesico rilassante e rinforzante del sistema immunitario piuttosto che il suo effetto terapeutico, e allevia l'insonnia e l'affaticamento e allevia la persona. Inoltre, nell'ambito del modello di armonizzazione; Insegnando la digitopressione ai pazienti da parte degli infermieri, i pazienti possono essere attivamente coinvolti nella gestione dei propri sintomi. Pertanto, questo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'auto-digitopressione applicata a pazienti con mieloma multiplo su dolore, affaticamento e qualità del sonno.
La ricerca sarà condotta come uno studio sperimentale randomizzato con un gruppo di controllo pretest-posttest. Il campione dello studio sarà composto da 52 pazienti con mieloma multiplo, 26 sperimentali e 26 gruppi di controllo, che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e accettato lo studio, tra agosto 2022 e gennaio 2023, presso la clinica ematologica e il policlinico dell'ospedale universitario di Fırat. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà chiesto di eseguire l'autodigitopressione mostrando e insegnando i punti di digitopressione LI4, HT7, ST36 e SP6 dal ricercatore. A seconda della preparazione e del tempo di compressione su questi 4 punti, ai pazienti verrà chiesto di eseguire un totale di 16 sessioni per 4 settimane, per un totale di 18 minuti, 2 giorni alla settimana al mattino e al pomeriggio. La prima misurazione sarà ottenuta applicando il modulo di informazione del paziente, la scala analogica visiva "Indice di qualità del sonno di Pitssburg (PUKI)" e la scala di affaticamento di Piper "ai pazienti nel gruppo sperimentale nella fase pre-test prima dell'applicazione. Dopo 4 settimane, il Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) e la seconda misurazione saranno ottenuti applicando nuovamente la "Piper Fatigue Scale". Nessuna domanda sarà presentata ai pazienti nel gruppo di controllo. Nella fase pre-test, la 1a misurazione sarà ottenuta applicando solo il Patient Information Form, la Visual Analog Scale, il Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) e la Piper Fatigue Scale. Dopo 4 settimane, nella fase post-test, si otterrà la seconda misurazione riapplicando gli altri moduli ad eccezione del Modulo informazioni paziente. I dati saranno analizzati utilizzando il programma SPSS 23. Nell'analisi dei dati verranno utilizzati il test di Shapiro Wilk, il test t, il test U di Mann-Whitney, il test di Wilcoxon e l'analisi del chi-quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo (MM) è una malattia caratterizzata dalla proliferazione neoplastica monoclonale delle plasmacellule produttrici di immunoglobuline (1). Le plasmacellule proliferano nel midollo osseo e causano danni estesi al sistema scheletrico, spesso con lesioni osteolitiche, osteopenia e/o fratture patologiche. L'anemia è una malattia maligna caratterizzata dalla presenza di proteine monoclonali nel siero e nelle urine, ipercalcemia e insufficienza renale (1).
Il mieloma multiplo è una malattia dell'età avanzata. L'età media alla diagnosi dei pazienti è di 66 anni. Costituisce l'1% di tutte le neoplasie e il 10% delle neoplasie ematologiche (2). Sebbene la sua eziologia non sia nota esattamente, si pensa che obesità, fumo, dieta, radiazioni, sistema immunitario e fattori ambientali possano esserne responsabili (3).
Le plasmacellule si sviluppano dai linfociti B (4). Il microambiente del midollo osseo è importante nello sviluppo del mieloma multiplo. Il linfocita B/plasmablasto di memoria in stadio avanzato, che ha fornito il cambiamento isotipico dell'immunoglobulina (Ig) nel centro germinativo, è la cellula del premieloma in cui inizia l'effetto oncogenico. Quindi si deposita nel midollo osseo e si verifica un secondo effetto oncogenico nella cellula (5). Il mieloma multiplo è una malattia ad ampio spettro clinico. Sintomi e segni correlati ad anemia, lombalgia radicolare e lombalgia dovute a fratture vertebrali patologiche, dolore osseo dovuto a lesioni osteolitiche, fratture patologiche, polineuropatia periferica, insufficienza renale, ipercalcemia, sindrome da iperviscosità, trombosi e tendenza al sanguinamento, infezione può essere osservata in pazienti (6). Si valuta se il paziente è un candidato per il trapianto autologo di cellule staminali (OKHN) nel trattamento del mieloma multiplo. Nei giovani pazienti con MM, la chemioterapia ad alte dosi e l'OKHN vengono applicati come trattamento standard. OKHN aumenta i tassi di guarigione, prolunga la sopravvivenza libera da progressione e globale (7). L'applicazione di una tripla combinazione contenente bortezomib è utilizzata come standard nella terapia di induzione nei centri internazionali per il mieloma (7,8). A seconda delle condizioni fisiche e delle complicanze specifiche, i pazienti non idonei al trapianto di cellule staminali vengono trattati in modo diverso.trattamento le opzioni sono disponibili. Possono essere fornite opzioni terapeutiche che includono bortezomib nei pazienti con insufficienza renale e lenalidomide nei pazienti con neuropatia (9). Di solito non esiste una cura per il mieloma multiplo, la maggior parte dei pazienti riceve trattamenti di seconda linea e di altra linea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
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Elazığ, Merkez, Tacchino, 23100
- Gülcan B Turan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere un punteggio >5 sulla Piper Fatigue Scale Avere un punteggio >5 sulla Pittsburgh Sleep Quality Scale La gravità del dolore è di 5 punti o superiore secondo la Visual Analog Scale
Criteri di esclusione; Utilizzando la digitopressione e metodi di trattamento integrativi simili, Avere una disabilità della comunicazione verbale (udito e parlare), Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Sarà applicata la manutenzione ordinaria.
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Sperimentale: Sperimentale:
Auto digitopressione
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i pazienti eseguiranno l'auto digitopressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pitssburg
Lasso di tempo: 4 settimana
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È stato sviluppato da Buysse et al. (1989) (34).
La scala è un questionario sicuro e coerente che valuta la quantità di sonno, la qualità del sonno, la presenza e la gravità dei disturbi del sonno negli individui nell'ultimo mese.
È stato adattato in turco da Ağargün et al. (1996) (35).
Ci sono sette componenti in PUKI.
Questi componenti sono la qualità soggettiva del sonno (componente 1), la latenza del sonno (componente 2), la durata del sonno (componente 3), l'efficienza abituale del sonno (componente 4), i disturbi del sonno (componente 5), l'uso di farmaci per il sonno (componente 6) e la disfunzione diurna. .
(componente 7).
Il punteggio di valutazione di ciascun elemento è compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale ottenuto varia tra 0-21.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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4 settimana
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Scala della fatica di Piper
Lasso di tempo: 4 settimana
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La Piper Fatigue Scale è stata sviluppata nel 1987 da Piper et al.
È stato sviluppato da. Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Can nel 2001 (37).
La scala valuta la percezione soggettiva della fatica da parte dell'individuo in quattro sottodimensioni.
Questi; sottodimensione comportamento/violenza che valuta l'effetto e la gravità della fatica sulle attività della vita quotidiana (ADLs (6 item; 2-7); sottodimensione affettiva, che include il significato emotivo attribuito alla fatica (5 item; 8-12) ; è la sottodimensione sensoriale (5 item; 13-17) che riflette i sintomi mentali, fisici ed emotivi della fatica, e la sottodimensione cognitiva/spirituale che riflette l'effetto della fatica sulle funzioni cognitive e sullo stato mentale (6 voci; 18-23).
Come risultato del punteggio medio; 0 punti sono interpretati come assenza di affaticamento, 1-3 punti come affaticamento lieve, 4-6 punti come affaticamento moderato, 7-10 punti come affaticamento grave.
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4 settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimana
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Ai pazienti viene chiesto di mostrare l'intensità del dolore su una linea verticale o orizzontale lunga 10 cm durante l'attività o il riposo.
Ha forme numerate che vanno da 1 a 10.
La riga ha 0 all'inizio e 10 alla fine.
10 significa dolore insopportabile, 0 significa nessun dolore.
La scala VAS è frequentemente utilizzata nella valutazione della gravità del dolore.
Mentre il paziente segna su questa linea il dolore che ha provato, ogni punto segnato è misurato in cm.
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4 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Fatica
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/ 15- 43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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