- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05842265
Effekten av selvakupressurpåføring på smerte, tretthet og søvnkvalitet hos pasienter med myelomatose
Myelomatose oppstår med skadelig benlesjon, hyperkalsemi, anemi og nyresvikt som følge av sekresjon av monoklonalt protein i serum og/eller urea og akkumulering av plasmaceller. De vanligste symptomene på diagnosetidspunktet er; tretthet, søvnløshet, beinsmerter og tilbakevendende infeksjoner. Hos pasienter med myelomatose er smerte, tretthet og søvnproblemer tilstander som i betydelig grad påvirker den enkeltes daglige livsaktiviteter og krever planlagte sykepleieintervensjoner for løsningen. I denne utfordrende prosessen bør en helhetlig tilnærming tas i bruk mens man planlegger pleiepraksisen til pasientene, og ikke-farmakologisk praksis bør planlegges, som vil gjøre pasienten i stand til å utføre dagliglivets aktiviteter med minimal energi og maksimal funksjon. Akupressur, en av de ikke-farmakologiske bruksområdene, er en komplementær medisinmetode som sikrer riktig funksjon av energikanalene ved å påføre trykk på punktene på de energibærende meridianene (disse punktene er de samme som akupunkturpunkter) med fingre, håndflater eller håndleddsbånd uten å bruke nåler, i motsetning til akupunktur. I litteraturen står det at akupressur er en smertelindrende, avslappende smertestillende og immunsystemstyrkende støttende metode fremfor dens terapeutiske effekt, og den lindrer søvnløshet og tretthet og lindrer personen. I tillegg, innenfor rammen av harmoniseringsmodellen; Ved å lære akupressur til pasienter av sykepleiere, kan pasienter være aktivt involvert i sin egen symptombehandling. Derfor ble denne studien planlagt for å evaluere effekten av selvakupressur brukt på pasienter med myelomatose på smerte, tretthet og søvnkvalitet.
Forskningen vil bli utført som en randomisert, eksperimentell studie med en pretest-posttest kontrollgruppe. Utvalget av studien vil bestå av 52 multippelt myelompasienter, 26 eksperimentelle og 26 kontrollgrupper, som oppfylte forskningskriteriene og aksepterte studien, mellom august 2022 og januar 2023, ved Hematology Clinic og Polyclinic ved Fırat universitetssykehus. Pasienter i forsøksgruppen vil bli bedt om å utføre selvakupressur ved å vise og undervise LI4, HT 7, ST36 og SP6 akupressurpunktene av forskeren. Avhengig av forberedelse og kompresjonstid på disse 4 punktene, vil pasientene bli bedt om å gjennomføre totalt 16 økter i 4 uker, i totalt 18 minutter, 2 dager i uken morgen og ettermiddag. Den første målingen vil bli oppnådd ved å bruke pasientinformasjonsskjemaet, Visual Analog Scale "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" og Piper Fatigue Scale" på pasientene i forsøksgruppen på pre-teststadiet før søknaden. Etter 4 uker vil Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) og den andre målingen oppnås ved å bruke "Piper Fatigue Scale" igjen. Det vil ikke bli søkt til pasientene i kontrollgruppen. I pre-testfasen vil den første målingen oppnås ved å bruke bare pasientinformasjonsskjemaet, Visual Analog Scale, Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) og Piper Fatigue Scale. Etter 4 uker, i post-testfasen, vil den andre målingen oppnås ved å bruke de andre skjemaene på nytt bortsett fra pasientinformasjonsskjemaet. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS 23-programmet. Shapiro Wilk test, t test, Mann-Whitney U test, Wilcoxon test og Chi-square analyse vil bli brukt i analysen av dataene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM) er en sykdom karakterisert ved monoklonal neoplastisk spredning av immunglobulinproduserende plasmaceller (1). Plasmaceller formerer seg i benmargen og forårsaker omfattende skader på skjelettsystemet, ofte med osteolytiske lesjoner, osteopeni og/eller patologiske brudd. Anemi er en ondartet sykdom karakterisert ved tilstedeværelse av monoklonalt protein i serum og urin, hyperkalsemi og nyresvikt (1).
Myelomatose er en sykdom i høy alder. Gjennomsnittsalderen ved diagnose av pasientene er 66. Den utgjør 1 % av alle maligniteter og 10 % av hematologiske maligniteter (2). Selv om etiologien ikke er kjent nøyaktig, antas det at fedme, røyking, kosthold, stråling, immunsystem og miljøfaktorer kan være ansvarlige (3).
Plasmaceller utvikles fra B-lymfocytter (4). Benmargsmikromiljø er viktig i utviklingen av myelomatose. Avansert stadium minne B-celle/plasmablast, som har gitt den isotypiske endringen av immunglobulin (Ig) i germinalsenteret, er premyelomcellen der den onkogene effekten begynner. Det legger seg så i benmargen, en annen onkogen effekt oppstår i cellen (5). Myelomatose er en sykdom med et bredt klinisk spekter. Symptomer og tegn relatert til anemi, radikulære rygg- og korsryggsmerter på grunn av patologiske vertebrale frakturer, beinsmerter på grunn av osteolytiske lesjoner, patologiske frakturer, perifer polynevropati, nyresvikt, hyperkalsemi, hyperviskositetssyndrom, trombose og blødningstendens ved infeksjon kan være sem pasienter (6). Det vurderes om pasienten er en kandidat for autolog stamcelletransplantasjon (OKHN) ved behandling av myelomatose. Hos unge pasienter med MM brukes høydose kjemoterapi og OKHN som standardbehandling. OKHN øker kurraten, forlenger progresjonsfri og total overlevelse (7). Påføring av en trippelkombinasjon som inneholder bortezomib brukes som standard i induksjonsterapi i internasjonale myelomsentre (7,8). Avhengig av fysisk tilstand og spesifikke komplikasjoner, behandles pasienter som ikke er egnet for stamcelletransplantasjon forskjellig.behandling alternativer er tilgjengelige. Behandlingsalternativer inkludert bortezomib hos pasienter med nyreinsuffisiens og lenalidomid hos pasienter med nevropati kan gis (9). Det er vanligvis ingen kur ved myelomatose, flertallet av pasientene får annenlinjebehandling og annenlinjebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Elazığ, Merkez, Tyrkia, 23100
- Gülcan B Turan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ha en skala på >5 på Piper Fatigue Scale Å ha en poengsum på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Scale Alvorlighetsgraden for smerte er 5 poeng eller høyere i henhold til Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier; Bruk av akupressur og lignende integrative behandlingsmetoder, ha en verbal kommunikasjonsvansker (høre og snakke), ha en diagnostisert psykiatrisk lidelse,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det vil bli brukt rutinemessig vedlikehold.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell:
Selvakupressur
|
pasienter vil gjøre selv akupressur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pitssburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Den ble utviklet av Buysse et al. (1989) (34).
Skalaen er et trygt og konsistent spørreskjema som evaluerer mengden søvn, søvnkvalitet, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser hos individer den siste måneden.
Den ble tilpasset til tyrkisk av Ağargün et al. (1996) (35).
Det er syv komponenter i PUKI.
Disse komponentene er subjektiv søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighet (komponent 3), vanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), bruk av søvnmedisiner (komponent 6) og dysfunksjon på dagtid. .
(komponent 7).
Evalueringspoengene for hvert element er mellom 0-3.
Totalpoengsummen som oppnås varierer mellom 0-21.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
4 uker
|
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Piper Fatigue Scale ble utviklet i 1987 av Piper et al.
Den ble utviklet av. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Can i 2001 (37).
Skalaen vurderer individets subjektive oppfatning av tretthet i fire underdimensjoner.
Disse; atferd/vold underdimensjon som evaluerer effekten og alvorlighetsgraden av tretthet på dagliglivets aktiviteter (ADLs (6 elementer; 2-7); affektunderdimensjonen, som inkluderer den emosjonelle betydningen som tilskrives tretthet (5 elementer; 8-12) ; det er den sensoriske underdimensjonen (5 elementer; 13-17) som reflekterer de mentale, fysiske og emosjonelle symptomene på tretthet, og den kognitive/åndelige underdimensjonen som reflekterer effekten av tretthet på kognitive funksjoner og mental tilstand (6 elementer; 18-23).
Som et resultat av gjennomsnittlig poengsum; 0 poeng tolkes som ingen fatigue, 1-3 poeng som mild fatigue, 4-6 poeng som moderat fatigue, 7-10 poeng som alvorlig fatigue.
|
4 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene blir bedt om å vise smerteintensiteten på en 10 cm lang vertikal eller horisontal linje under aktivitet eller hvile.
Den har nummererte former fra 1-10.
Linjen har 0 i begynnelsen og 10 på slutten.
10 betyr uutholdelig smerte, 0 betyr ingen smerte.
VAS-skalaen brukes ofte i evalueringen av smertens alvorlighetsgrad.
Mens pasienten markerer smerten han/hun har følt på denne linjen, måles hvert punkt markert i cm.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Utmattelse
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- 2022/ 15- 43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .