- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842265
Effekten af selvakupressurpåføring på smerte, træthed og søvnkvalitet hos patienter med myelomatose
Myelomatose opstår med skadelig knoglelæsion, hypercalcæmi, anæmi og nyresvigt som følge af sekretion af monoklonalt protein i serum og/eller urinstof og akkumulering af plasmaceller. De mest almindelige symptomer på diagnosetidspunktet er; træthed, søvnløshed, knoglesmerter og tilbagevendende infektioner. Hos myelomatosepatienter er smerter, træthed og søvnproblemer tilstande, som i væsentlig grad påvirker den enkeltes daglige livsaktiviteter og kræver planlagte sygeplejeinterventioner til løsningen. I denne udfordrende proces bør der anvendes en holistisk tilgang, mens patienternes plejepraksis planlægges, og ikke-farmakologisk praksis bør planlægges, som vil sætte patienten i stand til at udføre dagligdagens aktiviteter med minimal energi og maksimal funktion. Akupressur, en af de ikke-farmakologiske applikationer, er en komplementær medicinsk metode, der sikrer den korrekte funktion af energikanalerne ved at lægge pres på punkterne på de energibærende meridianer (disse punkter er de samme som akupunkturpunkter) med fingre, håndflader eller håndledsbånd uden brug af nåle, i modsætning til akupunktur. I litteraturen står det, at akupressur er en smertelindrende, afslappende smertestillende og immunforsvarsstyrkende støttende metode frem for dens terapeutiske effekt, og den lindrer søvnløshed og træthed og lindrer personen. Derudover inden for rammerne af harmoniseringsmodellen; Ved at undervise patienter i akupressur af sygeplejersker, kan patienterne blive aktivt involveret i deres egen symptomhåndtering. Derfor var denne undersøgelse planlagt til at evaluere effekten af selvakupressur anvendt på patienter med myelomatose på smerter, træthed og søvnkvalitet.
Forskningen vil blive udført som et randomiseret, eksperimentelt studie med en prætest-posttest kontrolgruppe. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af 52 Myelom-patienter, 26 eksperimentelle og 26 kontrolgrupper, som opfyldte forskningskriterierne og accepterede undersøgelsen, mellem august 2022 og januar 2023, i hæmatologisk klinik og poliklinik på Fırat Universitetshospital. Patienter i forsøgsgruppen vil blive bedt om at udføre selvakupressur ved at vise og undervise LI4, HT 7, ST36 og SP6 akupressurpunkterne af forskeren. Afhængig af forberedelse og kompressionstid på disse 4 punkter vil patienterne blive bedt om at udføre i alt 16 sessioner i 4 uger, i alt 18 minutter, 2 dage om ugen morgen og eftermiddag. Den 1. måling vil blive opnået ved at anvende patientinformationsformularen, den visuelle analoge skala "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" og Piper Fatigue Scale" på patienterne i forsøgsgruppen på præteststadiet før applikationen. Efter 4 uger opnås Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) og den anden måling ved at anvende "Piper Fatigue Scale" igen. Der vil ikke blive ansøgt til patienterne i kontrolgruppen. I prætestfasen vil den 1. måling blive opnået ved kun at anvende patientinformationsskemaet, Visual Analog Scale, Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) og Piper Fatigue Scale. Efter 4 uger, i post-testfasen, vil den anden måling blive opnået ved at genanvende de andre skemaer undtagen Patientinformationsskemaet. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23-programmet. Shapiro Wilk test, t test, Mann-Whitney U test, Wilcoxon test og Chi-square analyse vil blive brugt i analysen af dataene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose (MM) er en sygdom karakteriseret ved monoklonal neoplastisk proliferation af immunglobulin-producerende plasmaceller (1). Plasmaceller prolifererer i knoglemarven og forårsager omfattende skader på skeletsystemet, ofte med osteolytiske læsioner, osteopeni og/eller patologiske frakturer. Anæmi er en ondartet sygdom karakteriseret ved tilstedeværelsen af monoklonalt protein i serum og urin, hypercalcæmi og nyresvigt (1).
Myelomatose er en sygdom i høj alder. Gennemsnitsalderen ved diagnosen af patienterne er 66. Det udgør 1 % af alle maligniteter og 10 % af hæmatologiske maligniteter (2). Selvom dets ætiologi ikke er kendt nøjagtigt, menes det, at fedme, rygning, kost, stråling, immunsystem og miljøfaktorer kan være ansvarlige (3).
Plasmaceller udvikler sig fra B-lymfocytter (4). Knoglemarvsmikromiljø er vigtigt i udviklingen af myelomatose. Avanceret hukommelse B-celle/plasmablast, som har givet den isotypiske ændring af immunglobulin (Ig) i germinalcentret, er den præmyelomcelle, hvor den onkogene effekt begynder. Det sætter sig derefter i knoglemarven, en anden onkogen effekt opstår i cellen (5). Myelomatose er en sygdom med et bredt klinisk spektrum. Symptomer og tegn relateret til anæmi, radikulære ryg- og lændesmerter på grund af patologiske vertebrale frakturer, knoglesmerter på grund af osteolytiske læsioner, patologiske frakturer, perifer polyneuropati, nyresvigt, hypercalcæmi, hyperviskositetssyndrom, trombose og blødningstendens ved infektion, patienter (6). Det vurderes, om patienten er kandidat til autolog stamcelletransplantation (OKHN) til behandling af myelomatose. Hos unge patienter med MM anvendes højdosis kemoterapi og OKHN som standardbehandling. OKHN øger helbredelsesraten, forlænger progressionsfri og samlet overlevelse (7). Anvendelsen af en tredobbelt kombination indeholdende bortezomib anvendes som standard i induktionsterapi i internationale myelomcentre (7,8). Afhængigt af deres fysiske tilstand og specifikke komplikationer behandles patienter, der ikke er egnede til stamcelletransplantation, forskelligt.behandling muligheder er tilgængelige. Behandlingsmuligheder inklusive bortezomib til patienter med nyreinsufficiens og lenalidomid til patienter med neuropati kan gives (9). Der er normalt ingen kur ved myelomatose, størstedelen af patienterne modtager anden- og andenlinjebehandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melih Ulupınar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülcan B.TURAN, PHD
- Telefonnummer: 05065576086
- E-mail: glcnbah@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Elazığ, Merkez, Kalkun, 23100
- Rekruttering
- Gülcan B Turan
-
Kontakt:
- Melih Ulupınar
- Telefonnummer: 05433060918
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At have en skala på >5 på Piper Fatigue Scale At have en score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Scale Sværhedsgraden af smerte er 5 point eller højere ifølge Visual Analog Scale
Eksklusionskriterier; Brug af akupressur og lignende integrerede behandlingsmetoder, at have et verbal kommunikationshandicap (høre og tale), have en diagnosticeret psykiatrisk lidelse,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Der vil blive anvendt rutinemæssig vedligeholdelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel:
Selvakupressur
|
patienter vil lave selvakupressur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pitssburg søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 uger
|
Det blev udviklet af Buysse et al. (1989) (34).
Skalaen er et sikkert og konsekvent spørgeskema, der evaluerer mængden af søvn, søvnkvalitet, tilstedeværelse og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser hos individer i den sidste måned.
Det blev tilpasset til tyrkisk af Ağargün et al. (1996) (35).
Der er syv komponenter i PUKI.
Disse komponenter er subjektiv søvnkvalitet (komponent 1), søvnlatens (komponent 2), søvnvarighed (komponent 3), sædvanlig søvneffektivitet (komponent 4), søvnforstyrrelse (komponent 5), brug af søvnmedicin (komponent 6) og dysfunktion i dagtimerne .
(komponent 7).
Evalueringsscore for hvert emne er mellem 0-3.
Den opnåede samlede score varierer mellem 0-21.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
4 uger
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: 4 uger
|
Piper Fatigue Scale blev udviklet i 1987 af Piper et al.
Den blev udviklet af. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Can i 2001 (37).
Skalaen vurderer individets subjektive opfattelse af træthed i fire deldimensioner.
Disse; underdimension adfærd/vold, der evaluerer virkningen og sværhedsgraden af træthed på dagligdagens aktiviteter (ADL'er (6 elementer; 2-7); affektunderdimension, som inkluderer den følelsesmæssige betydning, der tilskrives træthed (5 elementer; 8-12) ; det er den sensoriske underdimension (5 punkter; 13-17), der afspejler de mentale, fysiske og følelsesmæssige symptomer på træthed, og den kognitive/spirituelle underdimension, der afspejler træthedens effekt på kognitive funktioner og mental tilstand (6 genstande; 18-23).
Som et resultat af den gennemsnitlige score; 0 point tolkes som ingen træthed, 1-3 point som let træthed, 4-6 point som moderat træthed, 7-10 point som svær træthed.
|
4 uger
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne bliver bedt om at vise intensiteten af smerte på en 10 cm lang lodret eller vandret linje under aktivitet eller hvile.
Den har nummererede former fra 1-10.
Linjen har 0 i begyndelsen og 10 i slutningen.
10 betyder uudholdelig smerte, 0 betyder ingen smerte.
VAS-skalaen bruges ofte til evaluering af smertens sværhedsgrad.
Mens patienten markerer den smerte han/hun har følt på denne linje, måles hvert punkt markeret i cm.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Træthed
- Myelomatose
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/ 15- 43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvakupressur
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityIkke rekrutterer endnuImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsRekrutteringMentalt helbred | SelvplejeCanada
-
University of ZurichAfsluttetStress | SelveffektivitetSchweiz
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende adfærdDanmark
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, ikke rekrutterende