- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05842265
L'effet de l'application d'auto-acupression sur la douleur, la fatigue et la qualité du sommeil chez les patients atteints de myélome multiple
Le myélome multiple se manifeste par des lésions osseuses dommageables, une hypercalcémie, une anémie et une insuffisance rénale résultant de la sécrétion de protéines monoclonales dans le sérum et/ou l'urée et de l'accumulation de plasmocytes. Les symptômes les plus courants au moment du diagnostic sont; fatigue, insomnie, douleurs osseuses et infections récurrentes. Chez les patients atteints de myélome multiple, la douleur, la fatigue et les problèmes de sommeil sont des conditions qui affectent de manière significative les activités de la vie quotidienne de l'individu et nécessitent des interventions infirmières planifiées pour la solution. Dans ce processus difficile, une approche holistique doit être adoptée lors de la planification des pratiques de soins des patients, et des pratiques non pharmacologiques doivent être planifiées, ce qui permettra au patient d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec un minimum d'énergie et une fonction maximale. L'acupression, l'une des applications non pharmacologiques, est une méthode de médecine complémentaire qui assure le bon fonctionnement des canaux énergétiques en appliquant une pression sur les points situés sur les méridiens porteurs d'énergie (ces points sont les mêmes que les points d'acupuncture) avec les doigts, les paumes ou des bracelets sans utiliser d'aiguilles, contrairement à l'acupuncture. Dans la littérature, il est indiqué que l'acupression est une méthode de soutien analgésique relaxante et relaxante et renforçant le système immunitaire plutôt que son effet thérapeutique, et qu'elle soulage l'insomnie et la fatigue et soulage la personne. De plus, dans le cadre du modèle d'harmonisation; En enseignant l'acupression aux patients par des infirmières, les patients peuvent participer activement à la gestion de leurs propres symptômes. Par conséquent, cette étude était prévue pour évaluer l'effet de l'auto-acupression appliquée aux patients atteints de myélome multiple sur la douleur, la fatigue et la qualité du sommeil.
La recherche sera menée sous la forme d'une étude expérimentale randomisée avec un groupe témoin prétest-posttest. L'échantillon de l'étude sera composé de 52 patients atteints de myélome multiple, 26 groupes expérimentaux et 26 groupes témoins, qui ont répondu aux critères de recherche et accepté l'étude, entre août 2022 et janvier 2023, à la clinique d'hématologie et à la polyclinique de l'hôpital universitaire de Fırat. Les patients du groupe expérimental seront invités à effectuer une auto-acupression en montrant et en enseignant les points d'acupression LI4, HT 7, ST36 et SP6 par le chercheur. En fonction du temps de préparation et de compression sur ces 4 points, il sera demandé aux patients d'effectuer un total de 16 séances pendant 4 semaines, pour un total de 18 minutes, 2 jours par semaine le matin et l'après-midi. La 1ère mesure sera obtenue en appliquant le formulaire d'information du patient, l'échelle visuelle analogique "Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI)" et l'échelle de fatigue de Piper" aux patients du groupe expérimental au stade du pré-test avant l'application. Après 4 semaines, le Pitssburg Sleep Quality Index (PUKI) et la deuxième mesure seront obtenus en appliquant à nouveau le "Piper Fatigue Scale". Aucune demande ne sera faite aux patients du groupe témoin. Dans la phase de pré-test, la 1ère mesure sera obtenue en appliquant uniquement le formulaire d'information du patient, l'échelle visuelle analogique, l'indice de qualité du sommeil de Pitssburg (PUKI) et l'échelle de fatigue de Piper. Après 4 semaines, dans la phase post-test, la deuxième mesure sera obtenue en réappliquant les autres formulaires à l'exception du formulaire d'information du patient. Les données seront analysées à l'aide du programme SPSS 23. Le test de Shapiro Wilk, le test t, le test U de Mann-Whitney, le test de Wilcoxon et l'analyse du chi carré seront utilisés dans l'analyse des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) est une maladie caractérisée par une prolifération néoplasique monoclonale de plasmocytes producteurs d'immunoglobulines (1). Les cellules plasmatiques prolifèrent dans la moelle osseuse et causent des dommages importants au système squelettique, souvent avec des lésions ostéolytiques, une ostéopénie et/ou des fractures pathologiques. L'anémie est une maladie maligne caractérisée par la présence de protéines monoclonales dans le sérum et l'urine, une hypercalcémie et une insuffisance rénale (1).
Le myélome multiple est une maladie d'âge avancé. L'âge moyen au diagnostic des patients est de 66 ans. Il constitue 1 % de toutes les tumeurs malignes et 10 % des hémopathies malignes (2). Bien que son étiologie ne soit pas connue avec précision, on pense que l'obésité, le tabagisme, l'alimentation, les radiations, le système immunitaire et des facteurs environnementaux peuvent en être responsables (3).
Les plasmocytes se développent à partir des lymphocytes B (4). Le microenvironnement de la moelle osseuse est important dans le développement du myélome multiple. La cellule B/plasmablaste à mémoire de stade avancé, qui a fourni le changement isotypique de l'immunoglobuline (Ig) dans le centre germinal, est la cellule de prémyélome dans laquelle l'effet oncogène commence. Il s'installe alors dans la moelle osseuse un deuxième effet oncogène se produit dans la cellule (5). Le myélome multiple est une maladie à large spectre clinique. Symptômes et signes liés à l'anémie, lombalgies et lombalgies radiculaires dues à des fractures vertébrales pathologiques, douleurs osseuses dues à des lésions ostéolytiques, fractures pathologiques, polyneuropathie périphérique, insuffisance rénale, hypercalcémie, syndrome d'hyperviscosité, thrombose et tendance hémorragique, infection malades (6). Il est évalué si le patient est candidat à une autogreffe de cellules souches (OKHN) dans le traitement du myélome multiple. Chez les jeunes patients atteints de MM, la chimiothérapie à haute dose et l'OKHN sont appliqués comme traitement standard. L'OKHN augmente les taux de guérison, prolonge la survie sans progression et la survie globale (7). L'application d'une triple combinaison contenant du bortézomib est utilisée comme standard dans le traitement d'induction dans les centres internationaux du myélome (7,8). En fonction de leur condition physique et des complications spécifiques, les patients qui ne se prêtent pas à une greffe de cellules souches sont traités différemment.traitement options sont disponibles. Des options de traitement comprenant le bortézomib chez les patients insuffisants rénaux et le lénalidomide chez les patients atteints de neuropathie peuvent être administrées (9). Il n'y a généralement pas de remède dans le myélome multiple, la majorité des patients reçoivent des traitements de deuxième ligne et d'autres lignes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merkez
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Elazığ, Merkez, Turquie, 23100
- Gülcan B Turan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Avoir un score > 5 sur l'échelle de fatigue de Piper Avoir un score > 5 sur l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh La sévérité de la douleur est de 5 points ou plus selon l'échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion; Utiliser l'acupression et des méthodes de traitement intégratives similaires, Avoir un trouble de la communication verbale (audition et parole), Avoir un trouble psychiatrique diagnostiqué,
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
L'entretien courant sera appliqué.
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Expérimental: Expérimental:
Auto-acupression
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les patients feront de l'auto-acupression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pitssburg
Délai: 4 semaines
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Il a été développé par Buysse et al. (1989) (34).
L'échelle est un questionnaire sûr et cohérent qui évalue la quantité de sommeil, la qualité du sommeil, la présence et la gravité des troubles du sommeil chez les individus au cours du dernier mois.
Il a été adapté en turc par Ağargün et al. (1996) (35).
Il y a sept composants dans PUKI.
Ces composantes sont la qualité subjective du sommeil (composante 1), la latence du sommeil (composante 2), la durée du sommeil (composante 3), l'efficacité habituelle du sommeil (composante 4), les troubles du sommeil (composante 5), l'utilisation de somnifères (composante 6) et le dysfonctionnement diurne. .
(composant 7).
Le score d'évaluation de chaque élément est compris entre 0 et 3.
Le score total obtenu varie entre 0 et 21.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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4 semaines
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Échelle de fatigue Piper
Délai: 4 semaines
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L'échelle de fatigue de Piper a été développée en 1987 par Piper et al.
Elle a été développée par. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Can en 2001 (37).
L'échelle évalue la perception subjective de la fatigue de l'individu selon quatre sous-dimensions.
Ces; sous-dimension comportement/violence évaluant l'effet et la sévérité de la fatigue sur les activités de la vie quotidienne (AVQ (6 items; 2-7); sous-dimension affect, qui inclut la signification émotionnelle attribuée à la fatigue (5 items; 8-12) ; c'est la sous-dimension sensorielle (5 items ; 13-17) qui reflète les symptômes mentaux, physiques et émotionnels de la fatigue, et la sous-dimension cognitive/spirituelle qui reflète l'effet de la fatigue sur les fonctions cognitives et l'état mental (6 articles; 18-23).
À la suite du score moyen; 0 point est interprété comme aucune fatigue, 1-3 points comme fatigue légère, 4-6 points comme fatigue modérée, 7-10 points comme fatigue sévère.
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4 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: 4 semaines
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Les patients sont invités à indiquer l'intensité de la douleur sur une ligne verticale ou horizontale de 10 cm de long pendant l'activité ou le repos.
Il a des formes numérotées allant de 1 à 10.
La ligne a 0 au début et 10 à la fin.
10 signifie douleur insupportable, 0 signifie aucune douleur.
L'échelle VAS est fréquemment utilisée dans l'évaluation de la sévérité de la douleur.
Pendant que le patient marque la douleur qu'il a ressentie sur cette ligne, chaque point marqué est mesuré en cm.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülcan B.TURAN, Elazığ /Merkez/Turkey/23000
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Fatigue
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/ 15- 43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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