Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické změny a rizikové faktory progrese fibrózy a steatózy u nealkoholického ztučnění jater

23. ledna 2019 aktualizováno: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Jedná se o observační studii pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) s vypočítanou velikostí vzorku 90. Biopsie jater prokázala, že pacienti s NAFLD budou zařazeni do této studie na 2 roky sledování. U pacientů bude na začátku, každých šest měsíců, vyšetřen krevní obraz, jaterní test, krevní glukóza nalačno, inzulín nalačno, feritin, ultrasonografie jater a ztuhlost jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong You, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater s diagnózou jaterní biopsie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. 18-70 let, 2. jaterní biopsií prokázané nealkoholické ztučnění jater. 3. Souhlasíte s tím, že budete pravidelně sledováni; 4. Podpis písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s jinými onemocněními jater včetně virové hepatitidy, alkoholických onemocnění jater, autoimunitních onemocnění jater, onemocnění jater vyvolaného léky, genetické metabolické onemocnění jater.

    2. Pacienti podstoupili bariatrickou operaci. 3. HIV infikovaní pacienti. 4. Těhotné ženy. 5. Pacienti se závažnými onemocněními s očekávaným přežitím kratším než 2 roky. 6. Pacienti měli před jaterní biopsií následující:

    1. Hepatocelulární karcinom nebo podezření na rakovinu jater,
    2. Dekompenzovaná cirhóza: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů nebo jiných komplikací dekompenzované cirhózy nebo hepatocelulárního karcinomu;
    3. Jiná malignita,
    4. Podstoupil operaci transplantace jater. 7. Pacienti s jinými důvody nevhodnými pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací skupina NAFLD
Biopsie jater prokázala pacienty s NAFLD, observační studie. Při každé návštěvě budou poskytnuty ústní rady o životním stylu.
Jiný: pozorovací skupina NAFLD
neexistuje žádná intervence pro pacienty, protože jde o observační studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese fibrózy
Časové okno: 2 roky
dynamické změny tuhosti jater měřené pomocí VCTE/MRE
2 roky
progrese steatózy
Časové okno: 2 roky
dynamické změny jaterního tuku měřené parametrem řízeného útlumu/MRI-PDFF
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
události související s játry
Časové okno: 2 roky
jaterní dekompenzace (ascites, krvácení z varixů, HE), HCC, transplantace jater, jaterní smrt.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YYYY-2018-NAFLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorovací skupina NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit