- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844748
Motivační rozhovory u pacientů s diabetem 2. typu
25. dubna 2023 aktualizováno: Sultan Yurtsever, Saglik Bilimleri Universitesi
Vliv tréninku s využitím techniky motivačního rozhovoru u pacientů s diabetem 2. typu na vnímanou vlastní účinnost, úroveň adaptace na onemocnění a metabolické parametry
Tento výzkum byl naplánován ke zkoumání efektů edukace o diabetu dané motivačními rozhovory na adherenci k onemocnění, vnímání vlastní účinnosti diabetu a metabolické parametry u diabetiků.
Výzkumný vzorek bude tvořit 78 jedinců s diabetem 2. typu (39 intervenční skupina - 39 kontrolní skupina).
Edukace diabetiků bude účastníkům intervenční (experimentální) skupiny výzkumu poskytnuta metodou motivačního rozhovoru na základě transteoretického modelu.
Pohovory budou ukončeny na konci 2 měsíců, celkem 6 sezení v prvním měsíci (4 sezení za měsíc) a jednou za 15 dní ve 2. měsíci (2 sezení za měsíc).
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní diabetologická edukace.
Účastníci intervenční (experimentální) a kontrolní skupiny budou požádáni, aby dodržovali návyk pravidelného cvičení a hladiny cukru v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníkům intervenční skupiny výzkumu; Výuka diabetu bude probíhat metodou motivačního rozhovoru, který je strukturován na základě Transteoretického modelu.
Data budou získávána metodou osobního rozhovoru individuálně.
Informace budou získány z následujících formulářů jako předběžný test pro účastníky iniciativní skupiny: Formulář informací pro pacienta [App.
1], Formulář pro diagnostiku ve stádiu změny chování u pacientů s diabetem 2. typu [App.
2], Diabetes Self-Efficacy Perception Scale [App.
3], stupnice úpravy chronického onemocnění [App.
4].
Metabolické parametry pacientů před motivačním rozhovorem Metabolické výsledky Bude zaznamenáno do Kontrolního formuláře (HbA1c, FCC, HDL cholesterol, LDL cholesterol, Triglyceridy, celkový cholesterol, výška, hmotnost, BMI) [Příl.
5]. Edukace diabetu bude poskytnuta intervenční (experimentální) skupině metodou motivačního rozhovoru skládajícího se ze 6 sezení.
Pohovory budou ukončeny na konci 2 měsíců, celkem 6 sezení v prvním měsíci (4 sezení za měsíc) a jednou za 15 dní ve 2. měsíci (2 sezení za měsíc).
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnuta tabulka sledování hladiny glukózy v krvi [App.
6] na první schůzce a budou požádáni, aby si s sebou přinesli tabulku sledování hladiny glukózy v krvi (celkem 6krát), a to tak, že napíšou výsledek kontroly.
Po vysvětlení pozitivního vlivu cvičení na hladinu glukózy v krvi účastníkům intervenční skupiny bude uvedena tabulka realizace programu chůze.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali celkový počet kroků za den spolu s datem, kdy ušli, počtem kroků učiněných během chůze a případnými stížnostmi, které zaznamenali, a spojili je v každém motivačním rozhovoru (celkem 6krát). V prvním rozhovoru výzkumník poskytne a předá jednotlivci tabulku implementace programu chůze spolu s krokoměrem, který bude používat ke sledování počtu kroků při svých každodenních činnostech.
Při každém motivačním pohovoru se bude kontrolovat denní počet kroků jednotlivce.
Na konci prvního sezení dostanou účastníci intervenční skupiny brožuru „Vzdělávací příručka pro jedince s diabetem“, kterou připraví výzkumník.
Účastníci intervenční skupiny budou informováni výzkumníkem prostřednictvím telefonických zpráv (SMS) jednou týdně (celkem 6x), aby pravidelně cvičili. Jako post-test pro účastníky intervenční skupiny; Formulář s informacemi o pacientovi [Příloha 8], Formulář pro změnu stádia diagnostiky u pacientů s diabetem 2. typu [Příloha.
2], Diabetes Self-Efficacy Perception Scale [App.
3], stupnice úpravy chronického onemocnění [App.
4].
Edukace diabetiků účastníků intervenční skupiny metodou motivačního rozhovoru Krevní glykemický a lipidový profil bude sledován jako metabolické parametry a zaznamenán do Metabolic Results Follow-up Form [App.
5] ve 3. měsíci po dokončení.
Sledování výšky a hmotnosti účastníků intervenční skupiny bude provedeno znovu ve 3. měsíci po skončení sezení motivačního rozhovoru a zaznamenáno do formuláře pro sledování metabolických výsledků [App.
5] výzkumným pracovníkem. Jako předběžný test před zahájením všeobecné edukace o diabetu mezi účastníky v kontrolní skupině; Formulář informací pro pacienta [App.
1], Formulář pro diagnostiku ve stádiu změny chování u pacientů s diabetem 2. typu [App.
2], Diabetes Self-Efficacy Scale [App.
3], stupnice úpravy chronického onemocnění [App.
4] budou použity. Metabolické výsledky (HbA1c, FCC, HDL, LDL, triglyceridy, celkový cholesterol, výška, hmotnost a BMI) Kontrolní formulář [App.
6], Individuální celková edukace o diabetu v průměru 30-60 minut bude poskytnuta účastníkům kontrolní skupiny.
Ve 3. měsíci po všeobecné edukaci o diabetu budou účastníci v kontrolní skupině požádáni, aby znovu vyplnili posttesty (App.
2,3,4,8).
Metabolické parametry účastníků kontrolní skupiny budou sledovány ve 3. měsíci a zaznamenávány výzkumníkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Krocan, 34000
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let a méně než 65 let.
- Musí být diagnostikován diabetes typu 2 a léčen déle než 6 měsíců
- Musí rozumět a mluvit turecky.
- K účasti na výzkumu je třeba dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Být ve věku 65 let nebo starší
- Neochota účastnit se výzkumu.
- Diabetes 1. typu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: edukace diabetu technikou motivačního rozhovoru
S každým účastníkem experimentální (intervenční) skupiny výzkumník aplikoval osobní motivační rozhovor 1x týdně v 1. měsíci a 1x za 15 dní ve 2. měsíci.
Rozhovory probíhaly celkem v 6 sezeních, přičemž každý rozhovor trval přibližně 45-60 minut.
|
Techniky, jako je rozvoj empatie, rozvoj odpoutání se, otáčení s odporem, podpora sebeúčinnosti, vyhýbání se radám, jednoduché rozhodnutí, škála důležitosti a důvěry, otevřené otázky, reflexe a segmentace v motivačních rozhovorech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv tréninku dané technikou motivačního rozhovoru na vnímání vlastní účinnosti, úroveň přizpůsobení se onemocnění a metabolické parametry u pacientů s diabetem 2.
Časové okno: 3 měsíce
|
Po edukaci diabetu motivačními rozhovory se očekává zvýšení úrovně self-efficacy a compliance s onemocněním a zlepšení metabolických parametrů u pacientů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYURTSEVER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tato studie, která byla naplánována a provedena jako doktorská práce, bude po ukončení výzkumu vědecky publikována.
Časový rámec sdílení IPD
2024–2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tato studie bude sdílena se sestrami, které pečují o pacienty s diabetem a jejím cílem je prospět pacientům s diabetem 2. typu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy