- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844748
Мотивационное интервьюирование пациентов с диабетом 2 типа
25 апреля 2023 г. обновлено: Sultan Yurtsever, Saglik Bilimleri Universitesi
Влияние обучения с использованием методики мотивационного интервью у больных сахарным диабетом 2 типа на воспринимаемую самоэффективность, уровень адаптации к болезни и метаболические параметры
Это исследование было запланировано для изучения влияния обучения диабету, проводимого с помощью мотивационных интервью, на приверженность к заболеванию, восприятие самоэффективности диабета и метаболические параметры у пациентов с диабетом.
Выборка исследования будет состоять из 78 человек с сахарным диабетом 2 типа (39 экспериментальная группа - 39 контрольная группа).
Обучение диабету будет предоставлено участникам интервенционной (экспериментальной) группы исследования с помощью метода мотивационного интервью, основанного на транстеоретической модели.
Интервью будут завершены в конце 2 месяцев, всего 6 сессий в первый месяц (4 сессии в месяц) и один раз каждые 15 дней в течение 2-го месяца (2 сессии в месяц).
Участникам контрольной группы будет предоставлено стандартное обучение диабету.
Участникам интервенционной (экспериментальной) и контрольной групп будет предложено следить за привычкой регулярно заниматься физическими упражнениями и уровнем сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам интервенционной группы исследования; Обучение диабету будет проводиться с использованием метода мотивационного интервью, построенного на основе Транстеоретической модели.
Данные будут получены методом личного интервью в индивидуальном порядке.
Информация будет получена из следующих форм в качестве предварительного тестирования для участников инициативной группы: Информационная форма пациента [Прил.
1], Форма диагностики стадии изменения поведения у пациентов с диабетом 2 типа [Прил.
2], Шкала восприятия самоэффективности при диабете [Прил.
3], Шкала адаптации к хроническим заболеваниям [Прил.
4].
Метаболические параметры пациентов до мотивационного интервью Метаболические результаты Будут записаны в форме последующего наблюдения (HbA1c, FCC, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицерид, общий холестерин, рост, вес, ИМТ) [Прил.
5. Диабетическое обучение будет проводиться интервенционной (экспериментальной) группе с использованием метода мотивационного интервью, состоящего из 6 сессий.
Интервью будут завершены в конце 2 месяцев, всего 6 сессий в первый месяц (4 сессии в месяц) и один раз каждые 15 дней в течение 2-го месяца (2 сессии в месяц).
Участникам группы вмешательства будет предоставлена контрольная таблица уровня глюкозы в крови [прил.
6] на первом собрании, и их попросят принести с собой контрольную таблицу уровня глюкозы в крови на каждое собрание (всего 6 раз), записывая результат последующего наблюдения.
После объяснения положительного влияния физических упражнений на уровень глюкозы в крови участникам группы вмешательства будет предоставлена схема реализации программы ходьбы.
Участников попросят записывать общее количество шагов в день, а также дату, когда они прошли, количество шагов, сделанных во время ходьбы, и любые возникшие жалобы, и собирать их во время каждого сеанса мотивационного интервью (всего 6 раз). Во время первого интервью исследователь предоставит и даст человеку схему реализации программы ходьбы вместе с шагомером, который они будут использовать для отслеживания количества шагов в своей повседневной деятельности.
На каждом сеансе мотивационного интервью будет проверяться ежедневное количество шагов человека.
В конце первого занятия участникам интервенционной группы будет выдан буклет «Образовательное руководство для больных сахарным диабетом», который будет подготовлен исследователем.
Участники группы вмешательства будут проинформированы исследователем посредством телефонных сообщений-напоминаний (SMS) один раз в неделю (всего 6 раз) о необходимости регулярно заниматься спортом. В качестве пост-теста для участников группы вмешательства; Информационная форма для пациентов [Приложение 8], Форма диагностики стадии изменения поведения у пациентов с диабетом 2 типа [Приложение.
2], Шкала восприятия самоэффективности при диабете [Прил.
3], Шкала адаптации к хроническим заболеваниям [Прил.
4].
Диабетическое обучение участников группы вмешательства с использованием метода мотивационного интервью Глюкоза крови и профиль липидов будут отслеживаться как метаболические параметры и записываться в форму последующего наблюдения за результатами метаболизма [прил.
5] на 3-й месяц после завершения.
Последующее наблюдение за ростом и весом участников группы вмешательства будет проведено снова через 3 месяца после окончания сеансов мотивационного интервью и занесено в форму наблюдения за метаболическими результатами [прил.
5] исследователем. В качестве предварительного теста перед началом общего обучения диабету среди участников контрольной группы; Информационная форма пациента [прил.
1], Форма диагностики стадии изменения поведения у пациентов с диабетом 2 типа [Прил.
2], Шкала самоэффективности диабета [Прил.
3], Шкала адаптации к хроническим заболеваниям [Прил.
4]. Метаболические результаты (HbA1c, FCC, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, общий холестерин, рост, вес и ИМТ) Форма последующего наблюдения [Прил.
6], для участников контрольной группы будет проведено индивидуальное общее обучение сахарному диабету продолжительностью в среднем 30-60 минут.
На 3-й месяц после общего обучения диабету участников контрольной группы попросят снова пройти посттесты (прил.
2,3,4,8).
Метаболические параметры участников контрольной группы будут отслеживаться на 3-м месяце и записываться исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция, 34000
- University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть старше 18 и моложе 65 лет.
- Должен быть диагностирован диабет 2 типа и лечиться более 6 месяцев.
- Должен понимать и говорить по-турецки.
- Должен добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Быть в возрасте 65 лет или старше
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: обучение диабету с использованием техники мотивационного интервью
Каждому участнику экспериментальной (интервенционной) группы исследователь проводил сеанс мотивационного интервью лицом к лицу один раз в неделю в 1-й месяц и один раз в 15 дней во 2-й месяц.
Интервью проводились в общей сложности за 6 сессий, и каждое интервью длилось примерно 45-60 минут.
|
Такие методы, как развитие эмпатии, развитие отстранения, обращение с сопротивлением, поддержка самоэффективности, избегание советов, простое решение, шкала важности-доверия, открытые вопросы, рефлексия и сегментация в мотивационных интервью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние тренинга по методике мотивационного интервью на восприятие самоэффективности, уровень адаптации к заболеванию и метаболические параметры у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 3 месяца
|
После обучения сахарному диабету посредством мотивационного интервью Ожидается повышение уровня самоэффективности и комплаентности к заболеванию, улучшение метаболических показателей у пациентов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYURTSEVER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Это исследование, которое было запланировано и выполнено как докторская диссертация, будет опубликовано в научном плане после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
2024-2025 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
Это исследование будет предоставлено медсестрам, ухаживающим за больными диабетом, и направлено на оказание помощи пациентам с диабетом 2 типа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .