- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05844748
Motiverende gespreksvoering bij patiënten met diabetes type 2
25 april 2023 bijgewerkt door: Sultan Yurtsever, Saglik Bilimleri Universitesi
Het effect van training met behulp van motiverende interviewtechnieken bij patiënten met diabetes type 2 op de waargenomen zelfeffectiviteit, mate van aanpassing aan ziekte en metabole parameters
Dit onderzoek was gepland om de effecten te onderzoeken van diabetesvoorlichting gegeven door motiverende interviews op therapietrouw, perceptie van zelfredzaamheid van diabetes en metabole parameters bij diabetespatiënten.
De onderzoekssteekproef zal bestaan uit 78 personen met diabetes type 2 (39 interventiegroep - 39 controlegroep).
Aan de deelnemers in de (experimentele) interventiegroep van het onderzoek zal diabetesvoorlichting worden gegeven met de motiverende interviewmethode op basis van het Transtheoretisch Model.
De interviews worden aan het einde van 2 maanden afgerond, met in totaal 6 sessies in de eerste maand (4 sessies per maand) en eens in de 15 dagen in de 2e maand (2 sessies per maand).
Deelnemers aan de controlegroep krijgen standaard diabetesvoorlichting.
Deelnemers aan de interventie (experimentele) en controlegroepen zullen worden gevraagd om de gewoonte van regelmatig sporten en bloedsuiker te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de deelnemers aan de interventiegroep van het onderzoek; Diabetesvoorlichting wordt gegeven met behulp van de motiverende gespreksmethode, die is gestructureerd op basis van het Transtheoretisch Model.
Gegevens zullen individueel worden verkregen door middel van een face-to-face interviewmethode.
Informatie wordt verkregen uit de volgende formulieren als pre-test voor de deelnemers aan de initiatiefgroep:Patiëntinformatieformulier [App.
1], Diagnoseformulier gedragsverandering bij patiënten met diabetes type 2 [App.
2], Diabetes Self-Efficacy Perception Scale [App.
3], Aanpassingsschaal voor chronische ziekten [App.
4].
Metabole parameters van patiënten voorafgaand aan het motivatiegesprek Metabolische resultaten Het wordt vastgelegd in het follow-upformulier (HbA1c, FCC, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, totaal cholesterol, lengte, gewicht, BMI) [App.
5]. Aan de (experimentele) interventiegroep wordt diabetesvoorlichting gegeven met behulp van de motiverende gespreksmethode bestaande uit 6 sessies.
De interviews worden aan het einde van 2 maanden afgerond, met in totaal 6 sessies in de eerste maand (4 sessies per maand) en eens in de 15 dagen in de 2e maand (2 sessies per maand).
De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een Bloedglucose Opvolgkaart [App.
6] bij de eerste bijeenkomst, en hen zal worden gevraagd om de bloedglucose-follow-upkaart bij elke bijeenkomst mee te nemen (6 keer in totaal), door het follow-up-resultaat op te schrijven.
Nadat het positieve effect van lichaamsbeweging op de bloedglucose is uitgelegd aan de deelnemers van de interventiegroep, wordt de Implementatiekaart Wandelprogramma gegeven.
Deelnemers wordt gevraagd om het totaal aantal stappen per dag, samen met de datum waarop ze gelopen hebben, het aantal gemaakte stappen tijdens het lopen en eventuele ervaren klachten te noteren en samen te brengen in elke motiverende gesprekssessie (6 keer in totaal). In het eerste interview zal de onderzoeker de persoon de implementatiekaart van het wandelprogramma verstrekken en geven, samen met de stappenteller die ze zullen gebruiken om het aantal stappen in hun dagelijkse activiteiten bij te houden.
In elke motiverende interviewsessie worden de dagelijkse stappentellingen van het individu gecontroleerd.
Aan het einde van de eerste sessie krijgen de deelnemers aan de interventiegroep het boekje 'Educatieve gids voor personen met diabetes', dat wordt opgesteld door de onderzoeker.
Deelnemers aan de interventiegroep worden één keer per week (6 keer in totaal) door de onderzoeker via herinneringstelefoonberichten (sms) geïnformeerd om regelmatig te bewegen. Als post-test voor de deelnemers aan de interventiegroep; Patiëntinformatieformulier [App 8], Diagnoseformulier gedragsverandering bij patiënten met diabetes type 2 [App.
2], Diabetes Self-Efficacy Perception Scale [App.
3], Aanpassingsschaal voor chronische ziekten [App.
4].
Diabetesvoorlichting van de deelnemers aan de interventiegroep met behulp van de motiverende interviewmethode Bloedglucose en lipidenprofiel zullen als metabole parameters worden gecontroleerd en worden vastgelegd in het vervolgformulier voor metabole resultaten [App.
5] in de 3e maand na oplevering.
De lengte- en gewichtsopvolging van de deelnemers aan de interventiegroep wordt in de 3e maand na het einde van de motiverende interviewsessies opnieuw gedaan en vastgelegd in het Opvolgformulier Metabolic Results [App.
5] door de onderzoeker. Als pre-test voor aanvang van de algemene diabetesvoorlichting onder de deelnemers in de controlegroep; Patiëntinformatieformulier [App.
1], Diagnoseformulier gedragsverandering bij patiënten met diabetes type 2 [App.
2], Diabetes zelfeffectiviteitsschaal [App.
3], Aanpassingsschaal voor chronische ziekten [App.
4] worden gebruikt. Metabolische resultaten (HbA1c, FCC, HDL, LDL, triglyceriden, totaal cholesterol, lengte, gewicht en BMI) Vervolgformulier [App.
6] zal aan de deelnemers in de controlegroep individuele algemene diabetesvoorlichting van gemiddeld 30-60 minuten worden gegeven.
In de 3e maand na de algemene diabetesvoorlichting wordt de deelnemers in de controlegroep gevraagd de posttests opnieuw af te leggen (app.
2,3,4,8).
De metabole parameters van de deelnemers in de controlegroep worden in de 3e maand gemonitord en door de onderzoeker vastgelegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkoen, 34000
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn dan 18 en jonger dan 65 jaar.
- Moet gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2 en langer dan 6 maanden worden behandeld
- Moet Turks kunnen verstaan en spreken.
- Moet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger zijn dan 18 jaar
- 65 jaar of ouder zijn
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
- Diabetes type 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: diabetesvoorlichting met motiverende gesprekstechniek
Een face-to-face motiverende interviewsessie werd door de onderzoeker één keer per week in de eerste maand en één keer in de 15 dagen in de tweede maand toegepast op elke deelnemer in de experimentele (interventie) groep.
De interviews zijn in totaal gehouden in 6 sessies en elk interview duurde ongeveer 45-60 minuten.
|
Technieken zoals het ontwikkelen van empathie, het ontwikkelen van onthechting, keren met weerstand, het ondersteunen van zelfredzaamheid, het vermijden van advies, een eenvoudige beslissing, belangrijkheids-vertrouwensschaal, open vragen, reflectie en segmentatie in motiverende interviews.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het effect van training gegeven door motiverende interviewtechniek op zelfeffectiviteitsperceptie, mate van aanpassing aan ziekte en metabole parameters bij patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na diabetesvoorlichting door middel van motiverende interviews. Verwacht wordt dat er een toename zal zijn in het niveau van zelfredzaamheid en therapietrouw, en een verbetering van de metabole parameters bij patiënten.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYURTSEVER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deze studie, die was gepland en uitgevoerd als proefschrift, zal na afronding van het onderzoek wetenschappelijk worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
2024-2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze studie zal worden gedeeld met verpleegkundigen die zorg verlenen aan diabetespatiënten en is gericht op type 2 diabetespatiënten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
PegBio Co., Ltd.WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...VoltooidOngecontroleerde diabetes mellitus type 2Indië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 (T2DM)Duitsland
-
ConjuChemBeëindigdDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)