Hodnocení mikrobiomu u roztroušené sklerózy
12. května 2025 aktualizováno: Nimble Science Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení mikrobiomu tenkého střeva u roztroušené sklerózy (RS)
Přístup k mikrobiomu tenkého střeva a nalezení abnormálního mikrobiomu/metabolomu ve vzorcích luminální tekutiny z tenkého střeva u RS ve srovnání s HC, které by mohly být použity jako biomarkery pro RS.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou spolknout kapsli SIMBA, která umožňuje minimálně invazivní odběr vzorků mikrobiomu a metabolomu hluboko v tenkém střevě.
Výzkumníci použijí vzorky kapslí pro přístup k mikrobiomu tenkého střeva a najdou abnormální metabolomické podpisy ve vzorcích luminální tekutiny z tenkého střeva u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) ve srovnání se zdravou kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let včetně.
- Mít diagnózu roztroušené sklerózy (recidivující remitentní nebo sekundárně progresivní u kohorty RS) nebo být zdravým jedincem žijícím ve stejné domácnosti (bez RS pro zdravou kontrolní kohortu)
- Žádná antibiotika nebo čištění tlustého střeva / příprava střev v předchozích 2 týdnech.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že má poruchy polykání
- Známé onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vedlo ke střevní striktuře nebo obstrukci s rizikem nevylučování kapslí (konkrétní onemocnění, která by byla posuzována případ od případu, by zahrnovala achalázii, eozinofilní ezofagitidu, divertikulitidu, Crohnovu chorobu onemocnění, ulcerózní kolitida, diagnóza nebo léčba rakoviny během posledního roku nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. 3) Přípustná je apendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před zařazením do studie). Hlavním rozhodujícím faktorem by byla anamnéza obstrukčních příznaků v předchozích 3 měsících před vstupem.
- Užívání jakýchkoli léků v předchozím týdnu, které by mohly podstatně změnit gastrointestinální motorické funkce (např. opioidy, prokinetika, anticholinergika, laxativa) nebo kyselost (PPI, H2RA); pro obě skupiny.
- < 2 stolice týdně (pro obě skupiny).
- Riziko nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
Účastník spolkne a získá kapsli ve stolici.
Vzorky střevní tekutiny odebrané kapslemi SIMBA od účastníků MS a HC, spolu se vzorky stolice a krve, budou použity pro analýzu střevního mikrobiomu, virovou a metabolomickou analýzu.
|
Účastníci spolknou kapsli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na těchto vzorcích bude provedeno sekvenování mikrobiomu 16s a metabolomická analýza LC-MS, aby se porovnaly profily střevního mikrobiomu a metabolitů zdravých kontrolních a diagnostikovaných pacientů s RS.
Časové okno: základní linie
|
Porovnání vzorků luminální tekutiny z tenkého střeva RS a zdravých účastníků kontroly nám umožní najít abnormální metabolomické signatury, které lze použít jako biomarkery pro RS.
|
základní linie
|
|
Porovnání krevních vzorků z roztroušené sklerózy (RS) a zdravých kontrolních účastníků pro biomarkery zánětu, jak bylo analyzováno pomocí ELISA, protenomických metod a komerčně dostupných testů.
Časové okno: základní linie
|
Porovnání vzorků krve z roztroušené sklerózy (RS) a zdravých účastníků kontroly pomůže při kvantifikaci markerů zánětu a markerů střevních funkcí.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB22-1771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .