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Évaluation du microbiome dans la sclérose en plaques

2 février 2024 mis à jour par: Nimble Science Ltd.

Une étude clinique pour évaluer le microbiome de l'intestin grêle dans la sclérose en plaques (SEP)

Accéder au microbiome de l'intestin grêle et trouver une signature microbiome/métabolome anormale dans des échantillons de liquide luminal de l'intestin grêle dans la SEP par rapport à HC qui pourraient être utilisés comme biomarqueurs pour la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants avaleront la capsule SIMBA qui permet un prélèvement peu invasif du microbiome et du métabolome profondément dans l'intestin grêle. Les chercheurs utiliseront les échantillons de capsules pour accéder au microbiome de l'intestin grêle et trouver des signatures métabolomiques anormales dans des échantillons de liquide luminal de l'intestin grêle chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) par rapport à des témoins sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Carlos Camara-Lemarroy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 18 et 60 ans inclus.
  2. Avoir un diagnostic de sclérose en plaques (récurrente-rémittente ou progressive secondaire pour la cohorte de SEP) ou être une personne en bonne santé vivant dans le même ménage (non-SEP pour la cohorte de contrôle en bonne santé)
  3. Aucun antibiotique, ni nettoyage du côlon/préparation intestinale au cours des 2 semaines précédentes.
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Connu pour avoir des troubles de la déglutition
  2. Maladie connue qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une sténose ou une obstruction intestinale avec un risque de non-excrétion capsulaire (les maladies particulières qui seraient évaluées au cas par cas incluraient l'achalasie, l'œsophagite à éosinophiles, la diverticulite, la maladie de Crohn maladie, colite ulcéreuse, diagnostic ou traitement du cancer au cours de l'année écoulée, ou chirurgie œsophagienne, gastrique, de l'intestin grêle ou du côlon antérieure. 3) Une appendicectomie ou une cholécystectomie plus de 3 mois avant l'inscription sont acceptables). Le principal facteur décisif serait l'historique des symptômes obstructifs au cours des 3 mois précédant l'entrée.
  3. Utilisation de tout médicament au cours de la semaine précédente qui pourrait altérer considérablement la fonction motrice gastro-intestinale (par exemple, les opioïdes, les procinétiques, les anticholinergiques, les laxatifs) ou l'acidité (IPP, H2RA) ; pour les deux groupes.
  4. < 2 selles par semaine (pour les deux groupes).
  5. Risque ou soupçon d'être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Le participant avale et récupère la capsule dans les selles. Les échantillons de liquide intestinal recueillis par les capsules SIMBA auprès des participants MS et HC, ainsi que des échantillons fécaux et sanguins, seront utilisés pour l'analyse du microbiome intestinal, viral et métabolomique.
Dispositif: Capsule Simba
Les participants avaleront une capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le séquençage du microbiome 16s et l'analyse métabolomique LC-MS seront effectués sur ces échantillons afin de comparer les profils du microbiome intestinal et des métabolites des patients témoins sains et des patients atteints de SEP diagnostiqués
Délai: ligne de base
La comparaison d'échantillons de liquide luminal de l'intestin grêle de la SEP et de participants témoins sains nous permettra de trouver des signatures métabolomiques anormales qui peuvent être utilisées comme biomarqueurs de la SEP.
ligne de base
Comparaison d'échantillons de sang provenant de participants atteints de sclérose en plaques (SEP) et de témoins sains pour les biomarqueurs de l'inflammation, tels qu'analysés à l'aide d'ELISA, de méthodes proténomiques et d'essais disponibles dans le commerce.
Délai: ligne de base
La comparaison d'échantillons de sang provenant de participants atteints de sclérose en plaques (SEP) et de témoins sains aidera à quantifier les marqueurs de l'inflammation et les marqueurs de la fonction intestinale.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nimble Science Ltd.

Collaborateurs

IGY Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Camara-Lemarroy, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB22-1771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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