Evaluering av mikrobiomet ved multippel sklerose
12. mai 2025 oppdatert av: Nimble Science Ltd.
En klinisk studie for å evaluere tynntarmsmikrobiom ved multippel sklerose (MS)
For å få tilgang til tynntarmsmikrobiomet og finne unormal mikrobiom/metabolomsignatur i luminale væskeprøver fra tynntarm ved MS sammenlignet med HC som kan brukes som biomarkører for MS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil svelge SIMBA-kapselen som muliggjør minimalt invasiv prøvetaking av mikrobiomet og metabolomet dypt i tynntarmen.
Forskere vil bruke kapselprøvene for å få tilgang til tynntarmsmikrobiomet og finne unormale metabolomiske signaturer i luminale væskeprøver fra tynntarmen hos pasienter med multippel sklerose (MS) sammenlignet med sunn kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år inkludert.
- Har diagnosen multippel sklerose (relapsende remitterende eller sekundær progressiv for MS-kohorten) eller være et friskt individ som bor i samme husholdning (ikke-MS for den friske kontrollkohorten)
- Ingen antibiotika, eller kolonrens/tarmforberedelse de siste 2 ukene.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å ha svelgeforstyrrelser
- Kjent sykdom som, etter etterforskerens mening, vil føre til tarmstrekk eller obstruksjon med risiko for ikke-utskillelse av kapsler (spesielle sykdommer som vil bli vurdert fra sak til sak vil omfatte akalasi, eosinofil øsofagitt, divertikulitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kreftdiagnose eller behandling i løpet av det siste året, eller tidligere kirurgi i spiserør, mage, tynntarm eller tykktarm. 3) Appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før påmelding er akseptabelt). Den viktigste avgjørende faktoren vil være historie med obstruktive symptomer de siste 3 månedene før innreise.
- Bruk av medisiner i forrige uke som vesentlig kan endre gastrointestinal motorisk funksjon (f.eks. opioider, prokinetikk, antikolinergika, avføringsmidler) eller surhet (PPI, H2RA); for begge gruppene.
- < 2 avføringer per uke (for begge grupper).
- Risiko eller mistanke om å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Deltaker svelger og henter kapsel i avføring.
Tarmvæskeprøver samlet inn av SIMBA-kapsler fra MS- og HC-deltakerne, sammen med fekal- og blodprøver, vil bli brukt til tarmmikrobiom, viral og metabolomisk analyse.
|
Deltakerne vil svelge kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16s mikrobiomsekvensering og LC-MS metabolomisk analyse vil bli utført på disse prøvene for å sammenligne tarmmikrobiom og metabolittprofiler til friske kontrollpasienter og diagnostiserte MS-pasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av luminale væskeprøver fra tynntarmen til MS og friske kontrolldeltakere vil tillate oss å finne unormale metabolomiske signaturer som kan brukes som biomarkører for MS.
|
grunnlinje
|
|
Sammenligning av blodprøver fra multippel sklerose (MS) og friske kontrolldeltakere for biomarkører for betennelse, analysert ved bruk av ELISA, protenomiske metoder og kommersielt tilgjengelige analyser.
Tidsramme: grunnlinje
|
Sammenligning av blodprøver fra multippel sklerose (MS) og friske kontrolldeltakere vil hjelpe til med kvantifisering av markører for betennelse og markører for tarmfunksjon.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB22-1771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .