Evaluering af mikrobiomet ved multipel sklerose
12. maj 2025 opdateret af: Nimble Science Ltd.
En klinisk undersøgelse til evaluering af tyndtarmsmikrobiom i multipel sklerose (MS)
For at få adgang til tyndtarmsmikrobiom og finde unormal mikrobiom/metabolomsignatur i luminale væskeprøver fra tyndtarm i MS sammenlignet med HC, der kunne bruges som biomarkører for MS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil sluge SIMBA-kapslen, som giver mulighed for minimalt invasiv prøvetagning af mikrobiomet og metabolomet dybt i tyndtarmen.
Forskere vil bruge kapselprøverne til at få adgang til tyndtarmsmikrobiom og finde unormale metabolomiske signaturer i luminale væskeprøver fra tyndtarmen hos patienter med multipel sklerose (MS) sammenlignet med rask kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år inklusive.
- Har diagnosen multipel sklerose (tilbagefaldende remitterende eller sekundær progressiv for MS-kohorten) eller være et sundt individ, der bor i samme husstand (ikke-MS for den raske kontrolkohorte)
- Ingen antibiotika eller tyktarmsudrensning/tarmforberedelse i de foregående 2 uger.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have synkebesvær
- Kendt sygdom, som efter efterforskerens mening ville føre til tarmforsnævring eller obstruktion med risiko for ikke-udskillelse af kapsler (særlige sygdomme, som vil blive vurderet fra sag til sag, vil omfatte akalasi, eosinofil øsofagitis, diverticulitis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kræftdiagnose eller behandling inden for det seneste år eller tidligere operationer i spiserøret, maven, tyndtarmen eller tyktarmen. 3) Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før tilmelding er acceptable). Den vigtigste afgørende faktor ville være historie med obstruktive symptomer i de foregående 3 måneder før indrejse.
- Brug af medicin i den foregående uge, der væsentligt kunne ændre gastrointestinal motorisk funktion (f.eks. opioider, prokinetik, antikolinergika, afføringsmidler) eller surhedsgrad (PPI, H2RA); for begge grupper.
- < 2 afføringer om ugen (for begge grupper).
- Risiko for eller mistanke om at være gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Deltager sluger og henter kapsel i afføring.
Tarmvæskeprøver indsamlet af SIMBA-kapsler fra MS- og HC-deltagerne, sammen med fækal- og blodprøver, vil blive brugt til tarmmikrobiom, viral og metabolomisk analyse.
|
Deltagerne vil sluge kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
16s mikrobiom-sekventering og LC-MS-metabolomisk analyse vil blive udført på disse prøver for at sammenligne tarmmikrobiom- og metabolitprofiler for raske kontrol- og diagnosticerede MS-patienter
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af luminale væskeprøver fra tyndtarmen af MS og raske kontroldeltagere vil give os mulighed for at finde unormale metabolomiske signaturer, som kan bruges som biomarkører for MS.
|
baseline
|
|
Sammenligning af blodprøver fra multipel sklerose (MS) og raske kontroldeltagere for biomarkører for inflammation, som analyseret ved hjælp af ELISA, protenomiske metoder og kommercielt tilgængelige analyser.
Tidsramme: baseline
|
Sammenligning af blodprøver fra multipel sklerose (MS) og raske kontroldeltagere vil hjælpe med kvantificering af markører for inflammation og markører for tarmfunktion.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB22-1771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .