Evaluatie van het microbioom bij multiple sclerose
12 mei 2025 bijgewerkt door: Nimble Science Ltd.
Een klinische studie om het microbioom van de dunne darm bij multiple sclerose (MS) te evalueren
Om toegang te krijgen tot het microbioom van de dunne darm en abnormale microbioom/metaboloomsignatuur te vinden in luminale vloeistofmonsters van de dunne darm bij MS in vergelijking met HC die kunnen worden gebruikt als biomarkers voor MS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen de SIMBA-capsule doorslikken, waardoor minimaal invasieve bemonstering van het microbioom en metaboloom diep in de dunne darm mogelijk is.
Onderzoekers zullen de capsulemonsters gebruiken om toegang te krijgen tot het microbioom van de dunne darm en abnormale metabolomische handtekeningen te vinden in luminale vloeistofmonsters uit de dunne darm bij Multiple Sclerose (MS) -patiënten in vergelijking met gezonde controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar inclusief.
- De diagnose multiple sclerose hebben (relapsing remitting of secundair progressief voor het MS-cohort) of een gezond individu zijn dat in hetzelfde huishouden woont (niet-MS voor het gezonde controlecohort)
- Geen antibiotica of darmreiniging/darmvoorbereiding in de afgelopen 2 weken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekend met slikstoornissen
- Bekende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zou leiden tot intestinale vernauwing of obstructie met een risico op niet-uitscheiding van het kapsel (bijzondere ziekten die van geval tot geval zouden worden beoordeeld, zijn onder meer achalasie, eosinofiele oesofagitis, diverticulitis, de ziekte van Crohn ziekte, colitis ulcerosa, diagnose of behandeling van kanker in het afgelopen jaar, of eerdere operaties aan de slokdarm, maag, dunne darm of colon. 3) Appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is acceptabel). De belangrijkste doorslaggevende factor is de voorgeschiedenis van obstructieve symptomen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de opname.
- Gebruik van medicijnen in de voorgaande week die de gastro-intestinale motorische functie aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. opioïden, prokinetica, anticholinergica, laxeermiddelen) of zuurgraad (PPI, H2RA); voor beide groepen.
- < 2 stoelgangen per week (voor beide groepen).
- Risico of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Deelnemer slikt de capsule door en haalt deze uit de ontlasting.
Darmvloeistofmonsters verzameld door SIMBA-capsules van de MS- en HC-deelnemers, samen met fecale en bloedmonsters, zullen worden gebruikt voor darmmicrobioom-, virale en metabolomische analyse.
|
Deelnemers slikken capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
16s microbioom-sequencing en LC-MS metabolomische analyse zullen op deze monsters worden uitgevoerd om darmmicrobioom- en metabolietprofielen van gezonde controlepatiënten en gediagnosticeerde MS-patiënten te vergelijken
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van luminale vloeistofmonsters uit de dunne darm van MS en gezonde controledeelnemers zal ons in staat stellen abnormale metabolomische kenmerken te vinden die kunnen worden gebruikt als biomarkers voor MS.
|
basislijn
|
|
Vergelijking van bloedmonsters van multiple sclerose (MS) en gezonde controledeelnemers voor biomarkers van ontsteking, zoals geanalyseerd met behulp van ELISA, protenomische methoden en in de handel verkrijgbare assays.
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijking van bloedmonsters van multiple sclerose (MS) en gezonde controledeelnemers zal helpen bij het kwantificeren van markers van ontsteking en markers van de darmfunctie.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB22-1771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .