Valutazione del microbioma nella sclerosi multipla
12 maggio 2025 aggiornato da: Nimble Science Ltd.
Uno studio clinico per valutare il microbioma dell'intestino tenue nella sclerosi multipla (SM)
Per accedere al microbioma intestinale tenue e trovare una firma anormale del microbioma/metaboloma nei campioni di fluido luminale dall'intestino tenue nella SM rispetto all'HC che potrebbe essere utilizzato come biomarcatori per la SM.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti inghiottiranno la capsula SIMBA che consente il campionamento minimamente invasivo del microbioma e del metaboloma in profondità nell'intestino tenue.
I ricercatori utilizzeranno i campioni della capsula per accedere al microbioma intestinale tenue e trovare firme metabolomiche anormali nei campioni di fluido luminale dall'intestino tenue nei pazienti con sclerosi multipla (SM) rispetto al controllo sano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
- Avere una diagnosi di sclerosi multipla (recidivante remittente o secondaria progressiva per la coorte con SM) o essere un individuo sano che vive nella stessa famiglia (non SM per la coorte di controllo sana)
- Nessun antibiotico o pulizia del colon/preparazione dell'intestino nelle 2 settimane precedenti.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Noto per avere disturbi della deglutizione
- Malattia nota che, a giudizio dello sperimentatore, porterebbe a stenosi o ostruzione intestinale con rischio di non escrezione della capsula (malattie particolari che sarebbero valutate caso per caso includerebbero, acalasia, esofagite eosinofila, diverticolite, morbo di Crohn malattia, colite ulcerosa, diagnosi o trattamento del cancro nell'ultimo anno o precedente intervento chirurgico all'esofago, allo stomaco, all'intestino tenue o al colon. 3) Sono accettabili appendicectomia o colecistectomia più di 3 mesi prima dell'arruolamento). Il principale fattore decisivo sarebbe la storia dei sintomi ostruttivi nei precedenti 3 mesi prima dell'ingresso.
- Uso di qualsiasi farmaco nella settimana precedente che potrebbe alterare sostanzialmente la funzione motoria gastrointestinale (ad esempio, oppioidi, procinetici, anticolinergici, lassativi) o acidità (PPI, H2RA); per entrambi i gruppi.
- < 2 movimenti intestinali a settimana (per entrambi i gruppi).
- Rischio o sospetto di essere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio singolo
Il partecipante ingoia e recupera la capsula nelle feci.
I campioni di fluido intestinale raccolti dalle capsule SIMBA dai partecipanti MS e HC, insieme a campioni fecali e di sangue, verranno utilizzati per l'analisi del microbioma intestinale, virale e metabolomica.
|
I partecipanti ingeriranno la capsula
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il sequenziamento del microbioma 16s e l'analisi metabolomica LC-MS saranno eseguiti su questi campioni per confrontare i profili del microbioma intestinale e dei metaboliti del controllo sano e dei pazienti con SM diagnosticata
Lasso di tempo: linea di base
|
Il confronto tra campioni di liquido luminale dall'intestino tenue della SM e partecipanti sani di controllo ci consentirà di trovare firme metabolomiche anormali che possono essere utilizzate come biomarcatori per la SM.
|
linea di base
|
|
Confronto di campioni di sangue da sclerosi multipla (SM) e partecipanti sani di controllo per biomarcatori di infiammazione, analizzati mediante ELISA, metodi protenomici e test disponibili in commercio.
Lasso di tempo: linea di base
|
Il confronto di campioni di sangue da sclerosi multipla (SM) e partecipanti sani di controllo aiuterà nella quantificazione dei marcatori di infiammazione e dei marcatori della funzione intestinale.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB22-1771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .