Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrobiomu w stwardnieniu rozsianym

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nimble Science Ltd.

Badanie kliniczne oceniające mikrobiom jelita cienkiego w stwardnieniu rozsianym (MS)

Aby uzyskać dostęp do mikrobiomu jelita cienkiego i znaleźć nieprawidłową sygnaturę mikrobiomu/metabolomu w próbkach płynu z jelita cienkiego w stwardnieniu rozsianym w porównaniu z HC, które można wykorzystać jako biomarkery dla stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą połykać kapsułkę SIMBA, która pozwala na małoinwazyjne pobranie mikrobiomu i metabolomu z głębi jelita cienkiego. Naukowcy wykorzystają próbki kapsułek, aby uzyskać dostęp do mikrobiomu jelita cienkiego i znaleźć nieprawidłowe sygnatury metabolomiczne w próbkach płynu z jelita cienkiego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Carlos Camara-Lemarroy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
  2. Mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (ustępująco-nawracające lub wtórnie postępujące w kohorcie SM) lub być zdrową osobą mieszkającą w tym samym gospodarstwie domowym (bez SM w kohorcie zdrowej grupy kontrolnej)
  3. Żadnych antybiotyków ani płukanek okrężnicy/przygotowania jelit w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo, że ma zaburzenia połykania
  2. Znana choroba, która w opinii badacza prowadziłaby do zwężenia lub niedrożności jelit z ryzykiem niewydzielenia torebki (konkretne choroby, które należy oceniać indywidualnie w każdym przypadku, obejmują achalazję, eozynofilowe zapalenie przełyku, zapalenie uchyłków, chorobę Leśniowskiego-Crohna choroba, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozpoznanie lub leczenie nowotworu w ciągu ostatniego roku lub przebyta operacja przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy. 3) Dopuszczalne jest usunięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii na więcej niż 3 miesiące przed włączeniem). Głównym czynnikiem decydującym byłaby historia objawów obturacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wejściem.
  3. Przyjmowanie w poprzednim tygodniu jakichkolwiek leków, które mogłyby znacząco zmienić motorykę przewodu pokarmowego (np. dla obu grup.
  4. < 2 wypróżnienia na tydzień (dla obu grup).
  5. Ryzyko lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Uczestnik połyka i pobiera kapsułkę w kale. Próbki płynu jelitowego zebrane przez kapsułki SIMBA od uczestników MS i HC, wraz z próbkami kału i krwi, zostaną wykorzystane do analizy mikrobiomu jelitowego, wirusów i metabolizmu.
Urządzenie: Kapsułka SIMBA
Uczestnicy będą połykać kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie mikrobiomu 16s i analiza metabolomiczna LC-MS zostaną przeprowadzone na tych próbkach w celu porównania mikrobiomu jelitowego i profili metabolitów zdrowej grupy kontrolnej i pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie próbek płynu luminalnego z jelita cienkiego chorych na stwardnienie rozsiane i zdrowych uczestników kontrolnych pozwoli nam znaleźć nieprawidłowe sygnatury metabolomiczne, które można wykorzystać jako biomarkery SM.
linia bazowa
Porównanie próbek krwi od stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) i zdrowych uczestników kontroli pod kątem biomarkerów stanu zapalnego, analizowanych przy użyciu testu ELISA, metod protenomicznych i testów dostępnych na rynku.
Ramy czasowe: linia bazowa
Porównanie próbek krwi od osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) i zdrowych uczestników kontrolnych pomoże w ilościowym określeniu markerów stanu zapalnego i markerów funkcji jelit.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nimble Science Ltd.

Współpracownicy

IGY Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB22-1771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kapsułka SIMBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj