Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobiom értékelése szklerózis multiplexben

2024. február 2. frissítette: Nimble Science Ltd.

Klinikai vizsgálat a vékonybél mikrobiomának értékelésére szklerózis multiplexben (MS)

Hozzáférni a vékonybél mikrobiómához, és abnormális mikrobiom/metabolom aláírást találni a vékonybélből vett luminális folyadékmintákban SM-ben a HC-vel összehasonlítva, amely biomarkerként használható SM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők lenyelik a SIMBA kapszulát, amely minimálisan invazív mintavételt tesz lehetővé a vékonybél mélyén található mikrobiomból és metabolomból. A kutatók a kapszulamintákat arra fogják használni, hogy hozzáférjenek a vékonybél mikrobiómához, és kóros metabolomikus jeleket találjanak a vékonybélből vett luminális folyadékmintákban sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél az egészséges kontrollhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Toborzás
        • University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Camara-Lemarroy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 60 év között.
  2. Sclerosis multiplex diagnózisa (relapszusos, remissziós vagy másodlagosan progresszív az SM kohorszban), vagy egészséges egyén, aki ugyanabban a háztartásban él (az egészséges kontroll kohorsz esetében nem SM)
  3. Nem kapott antibiotikumot, sem vastagbéltisztítást/bélelőkészítést az előző 2 hétben.
  4. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelési zavarairól ismert
  2. Ismert betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint bélszűkülethez vagy bélelzáródáshoz vezet, a kapszula kiürülésének hiányának kockázatával (egyes betegségek, amelyeket eseti alapon értékelnének, a következők lehetnek: achalasia, eosinophil oesophagitis, divertikulitisz, Crohn-kór betegség, colitis ulcerosa, rák diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt egy évben, vagy korábbi nyelőcső-, gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét. 3) A beiratkozás előtt több mint 3 hónappal végzett vakbélműtét vagy kolecisztektómia elfogadható). A fő döntő tényező az obstruktív tünetek kórtörténete a belépés előtti 3 hónapban.
  3. Bármely olyan gyógyszer használata az előző héten, amely jelentősen megváltoztathatja a gyomor-bélrendszeri motoros funkciót (például opioidok, prokinetikumok, antikolinerg szerek, hashajtók) vagy savasságot (PPI, H2RA); mindkét csoport számára.
  4. < 2 székletürítés hetente (mindkét csoportban).
  5. Terhesség veszélye vagy gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A résztvevő lenyeli és a székletből előveszi a kapszulát. A SIMBA kapszulákkal az SM és HC résztvevőktől gyűjtött bélnedv-mintákat, valamint széklet- és vérmintákat használnak fel a bélmikrobióm, a vírus és a metabolomikus elemzéshez.
Eszköz: SIMBA kapszula
A résztvevők lenyelik a kapszulát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ezeken a mintákon 16s mikrobiomszekvenálást és LC-MS metabolomikus elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák az egészséges kontroll és a diagnosztizált SM-betegek bélmikrobióm- és metabolitprofiljait.
Időkeret: alapvonal
Az SM vékonybéléből származó luminális folyadékminták és az egészséges kontroll résztvevők összehasonlítása lehetővé teszi számunkra, hogy olyan abnormális metabolomikus szignatúrákat találjunk, amelyek biomarkerként használhatók az SM-ben.
alapvonal
A sclerosis multiplex (MS) és az egészséges kontroll résztvevők vérmintáinak összehasonlítása a gyulladás biomarkereinek kimutatására, ELISA-val, protenomikai módszerekkel és kereskedelmi forgalomban kapható tesztekkel elemezve.
Időkeret: alapvonal
A szklerózis multiplex (MS) és az egészséges kontroll résztvevők vérmintáinak összehasonlítása segít a gyulladás és a bélműködés markereinek számszerűsítésében.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nimble Science Ltd.

Együttműködők

IGY Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Camara-Lemarroy, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB22-1771

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a SIMBA kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel