Avaliação do Microbioma na Esclerose Múltipla
12 de maio de 2025 atualizado por: Nimble Science Ltd.
Um estudo clínico para avaliar o microbioma do intestino delgado na esclerose múltipla (EM)
Acessar o microbioma do intestino delgado e encontrar assinatura anormal de microbioma/metaboloma em amostras de fluido luminal do intestino delgado na EM em comparação com HC que podem ser usados como biomarcadores para a EM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes engolirão a cápsula SIMBA, que permite a amostragem minimamente invasiva do microbioma e metaboloma no fundo do intestino delgado.
Os pesquisadores usarão as amostras da cápsula para acessar o microbioma do intestino delgado e encontrar assinaturas metabolômicas anormais em amostras de fluido luminal do intestino delgado em pacientes com esclerose múltipla (EM) em comparação com controles saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos inclusive.
- Ter diagnóstico de Esclerose Múltipla (remitente recidivante ou secundária progressiva para a coorte de EM) ou ser um indivíduo saudável vivendo na mesma casa (não-EM para a coorte de controle saudável)
- Sem antibióticos ou limpeza do cólon/preparação intestinal nas 2 semanas anteriores.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter distúrbios de deglutição
- Doença conhecida que, na opinião do investigador, levaria a estenose ou obstrução intestinal com risco de não excreção da cápsula (doenças específicas que seriam avaliadas caso a caso incluiriam acalasia, esofagite eosinofílica, diverticulite, doença de Crohn doença, colite ulcerativa, diagnóstico ou tratamento de câncer no último ano, ou cirurgia anterior de esôfago, estômago, intestino delgado ou cólon. 3) Apendicectomia ou colecistectomia mais de 3 meses antes da inscrição são aceitáveis). O principal fator decisivo seria a história de sintomas obstrutivos nos 3 meses anteriores à entrada.
- Uso de qualquer medicamento na semana anterior que possa alterar substancialmente a função motora gastrointestinal (por exemplo, opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) ou acidez (IBP, H2RA); para ambos os grupos.
- < 2 evacuações por semana (para ambos os grupos).
- Risco ou suspeita de estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
O participante engole e retira a cápsula nas fezes.
Amostras de fluido intestinal coletadas por cápsulas SIMBA dos participantes MS e HC, juntamente com amostras fecais e sanguíneas, serão usadas para análise do microbioma intestinal, viral e metabolômica.
|
Os participantes irão engolir a cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O sequenciamento do microbioma 16s e a análise metabolômica de LC-MS serão realizados nessas amostras para comparar o microbioma intestinal e os perfis de metabólitos de controle saudável e pacientes diagnosticados com EM
Prazo: linha de base
|
A comparação de amostras de fluido luminal do intestino delgado de participantes com EM e controles saudáveis nos permitirá encontrar assinaturas metabolômicas anormais que podem ser usadas como biomarcadores para EM.
|
linha de base
|
|
Comparação de amostras de sangue de participantes com Esclerose Múltipla (EM) e controles saudáveis para biomarcadores de inflamação, conforme analisado por ELISA, métodos protenômicos e ensaios disponíveis comercialmente.
Prazo: linha de base
|
A comparação de amostras de sangue de participantes com Esclerose Múltipla (EM) e controles saudáveis ajudará na quantificação de marcadores de inflamação e marcadores de função intestinal.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB22-1771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .