Оценка микробиома при рассеянном склерозе
12 мая 2025 г. обновлено: Nimble Science Ltd.
Клиническое исследование по оценке микробиома тонкой кишки при рассеянном склерозе (РС)
Чтобы получить доступ к микробиому тонкой кишки и найти аномальные признаки микробиома / метаболома в образцах просветной жидкости из тонкой кишки при РС по сравнению с HC, которые можно использовать в качестве биомаркеров для РС.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники будут проглатывать капсулу SIMBA, которая позволяет минимально инвазивно собирать образцы микробиома и метаболома глубоко в тонкой кишке.
Исследователи будут использовать образцы капсул для доступа к микробиому тонкого кишечника и обнаружения аномальных метаболических признаков в образцах просветной жидкости из тонкой кишки у пациентов с рассеянным склерозом (РС) по сравнению со здоровым контролем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет включительно.
- Иметь диагноз рассеянного склероза (рецидивирующе-ремиттирующий или вторично-прогрессирующий для когорты РС) или быть здоровым человеком, живущим в том же домашнем хозяйстве (без РС для здоровой контрольной когорты)
- Никаких антибиотиков или очистки толстой кишки/подготовки кишечника в предыдущие 2 недели.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известны расстройства глотания
- Известное заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к стриктуре или непроходимости кишечника с риском невыделения капсулы (конкретные заболевания, которые будут оцениваться в каждом конкретном случае, включают ахалазию, эозинофильный эзофагит, дивертикулит, болезнь Крона). заболевание, язвенный колит, диагноз или лечение рака в течение последнего года или предшествующая операция на пищеводе, желудке, тонком кишечнике или толстой кишке. 3) Допустимы аппендэктомия или холецистэктомия более чем за 3 месяца до включения). Основным решающим фактором будет наличие в анамнезе обструктивных симптомов за последние 3 месяца до поступления.
- Использование любых лекарств в течение предыдущей недели, которые могут существенно изменить моторную функцию желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды, прокинетики, антихолинергические средства, слабительные) или кислотность (ИПП, H2RA); для обеих групп.
- < 2 дефекаций в неделю (для обеих групп).
- Риск или подозрение на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Участник проглатывает и извлекает капсулу со стулом.
Образцы кишечной жидкости, собранные с помощью капсул SIMBA у участников MS и HC, вместе с образцами кала и крови будут использоваться для кишечного микробиома, вирусного и метаболического анализа.
|
Участники проглотят капсулу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
На этих образцах будет проведено 16-кратное секвенирование микробиома и метаболомный анализ LC-MS для сравнения профилей кишечного микробиома и метаболитов у здоровых людей из контрольной группы и у пациентов с диагностированным РС.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение образцов просветной жидкости тонкой кишки больных РС и здоровых участников контроля позволит нам найти аномальные метаболические признаки, которые можно использовать в качестве биомаркеров рассеянного склероза.
|
исходный уровень
|
|
Сравнение образцов крови от рассеянного склероза (РС) и здоровых участников контроля на биомаркеры воспаления, проанализированные с использованием ELISA, протеномных методов и коммерчески доступных анализов.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравнение образцов крови от рассеянного склероза (РС) и здоровых участников контроля поможет в количественном определении маркеров воспаления и маркеров функции кишечника.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB22-1771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .