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Bewertung des Mikrobioms bei Multipler Sklerose

2. Februar 2024 aktualisiert von: Nimble Science Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung des Dünndarm-Mikrobioms bei Multipler Sklerose (MS)

Zugriff auf das Dünndarm-Mikrobiom und Auffinden abnormaler Mikrobiom-/Metabolom-Signaturen in Lumenflüssigkeitsproben aus dem Dünndarm bei MS im Vergleich zu HC, die als Biomarker für MS verwendet werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer schlucken die SIMBA-Kapsel, die eine minimal-invasive Probenahme des Mikrobioms und Metaboloms tief im Dünndarm ermöglicht. Die Forscher werden die Kapselproben verwenden, um Zugang zum Mikrobiom des Dünndarms zu erhalten und abnormale metabolomische Signaturen in luminalen Flüssigkeitsproben aus dem Dünndarm von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Carlos Camara-Lemarroy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 60 Jahren inklusive.
  2. Diagnose von Multipler Sklerose haben (schubförmig remittierend oder sekundär progredient für die MS-Kohorte) oder eine gesunde Person sein, die im selben Haushalt lebt (Nicht-MS für die gesunde Kontrollkohorte)
  3. Keine Antibiotika oder Darmreinigungen/Darmvorbereitungen in den letzten 2 Wochen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannt für Schluckstörungen
  2. Bekannte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Darmstriktur oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würde (besondere Krankheiten, die von Fall zu Fall beurteilt würden, wären Achalasie, eosinophile Ösophagitis, Divertikulitis, Morbus Crohn). Krankheit, Colitis ulcerosa, Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb des letzten Jahres oder frühere Operationen an Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm. 3) Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor der Einschreibung sind akzeptabel). Der Hauptentscheidungsfaktor wäre die Vorgeschichte von obstruktiven Symptomen in den letzten 3 Monaten vor dem Eintritt.
  3. Verwendung von Medikamenten in der Vorwoche, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel) oder den Säuregehalt (PPI, H2RA) erheblich verändern könnten; für beide Gruppen.
  4. < 2 Stuhlgänge pro Woche (für beide Gruppen).
  5. Risiko oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Der Teilnehmer schluckt und holt die Kapsel im Stuhl heraus. Darmflüssigkeitsproben, die von den MS- und HC-Teilnehmern mit SIMBA-Kapseln gesammelt wurden, werden zusammen mit Stuhl- und Blutproben für Darmmikrobiom-, Viren- und Metabolomanalysen verwendet.
Die Teilnehmer werden Kapsel schlucken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An diesen Proben werden eine 16s-Mikrobiomsequenzierung und eine LC-MS-Metabolomanalyse durchgeführt, um Darmmikrobiom- und Metabolitenprofile von gesunden Kontrollpatienten und Patienten mit diagnostizierter MS zu vergleichen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Vergleich von Lumenflüssigkeitsproben aus dem Dünndarm von MS und gesunden Kontrollteilnehmern wird es uns ermöglichen, abnormale metabolomische Signaturen zu finden, die als Biomarker für MS verwendet werden können.
Grundlinie
Vergleich von Blutproben von Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS) und gesunden Kontrollpersonen auf Biomarker für Entzündungen, wie sie mit ELISA, protenomischen Methoden und im Handel erhältlichen Assays analysiert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Der Vergleich von Blutproben von Multipler Sklerose (MS) und gesunden Kontrollteilnehmern hilft bei der Quantifizierung von Entzündungsmarkern und Markern der Darmfunktion.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SIMBA-Kapsel

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