- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844826
Bewertung des Mikrobioms bei Multipler Sklerose
2. Februar 2024 aktualisiert von: Nimble Science Ltd.
Eine klinische Studie zur Bewertung des Dünndarm-Mikrobioms bei Multipler Sklerose (MS)
Zugriff auf das Dünndarm-Mikrobiom und Auffinden abnormaler Mikrobiom-/Metabolom-Signaturen in Lumenflüssigkeitsproben aus dem Dünndarm bei MS im Vergleich zu HC, die als Biomarker für MS verwendet werden könnten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer schlucken die SIMBA-Kapsel, die eine minimal-invasive Probenahme des Mikrobioms und Metaboloms tief im Dünndarm ermöglicht.
Die Forscher werden die Kapselproben verwenden, um Zugang zum Mikrobiom des Dünndarms zu erhalten und abnormale metabolomische Signaturen in luminalen Flüssigkeitsproben aus dem Dünndarm von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu finden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carlos Camara-Lemarroy
- Telefonnummer: (403) 944-4253
- E-Mail: carlos.camaralemarro@ucalgary.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Carlos Camara-Lemarroy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren inklusive.
- Diagnose von Multipler Sklerose haben (schubförmig remittierend oder sekundär progredient für die MS-Kohorte) oder eine gesunde Person sein, die im selben Haushalt lebt (Nicht-MS für die gesunde Kontrollkohorte)
- Keine Antibiotika oder Darmreinigungen/Darmvorbereitungen in den letzten 2 Wochen.
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannt für Schluckstörungen
- Bekannte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Darmstriktur oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nichtausscheidung der Kapsel führen würde (besondere Krankheiten, die von Fall zu Fall beurteilt würden, wären Achalasie, eosinophile Ösophagitis, Divertikulitis, Morbus Crohn). Krankheit, Colitis ulcerosa, Krebsdiagnose oder -behandlung innerhalb des letzten Jahres oder frühere Operationen an Speiseröhre, Magen, Dünndarm oder Dickdarm. 3) Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor der Einschreibung sind akzeptabel). Der Hauptentscheidungsfaktor wäre die Vorgeschichte von obstruktiven Symptomen in den letzten 3 Monaten vor dem Eintritt.
- Verwendung von Medikamenten in der Vorwoche, die die motorische Funktion des Magen-Darm-Trakts (z. B. Opioide, Prokinetika, Anticholinergika, Abführmittel) oder den Säuregehalt (PPI, H2RA) erheblich verändern könnten; für beide Gruppen.
- < 2 Stuhlgänge pro Woche (für beide Gruppen).
- Risiko oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Der Teilnehmer schluckt und holt die Kapsel im Stuhl heraus.
Darmflüssigkeitsproben, die von den MS- und HC-Teilnehmern mit SIMBA-Kapseln gesammelt wurden, werden zusammen mit Stuhl- und Blutproben für Darmmikrobiom-, Viren- und Metabolomanalysen verwendet.
|
Die Teilnehmer werden Kapsel schlucken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
An diesen Proben werden eine 16s-Mikrobiomsequenzierung und eine LC-MS-Metabolomanalyse durchgeführt, um Darmmikrobiom- und Metabolitenprofile von gesunden Kontrollpatienten und Patienten mit diagnostizierter MS zu vergleichen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Vergleich von Lumenflüssigkeitsproben aus dem Dünndarm von MS und gesunden Kontrollteilnehmern wird es uns ermöglichen, abnormale metabolomische Signaturen zu finden, die als Biomarker für MS verwendet werden können.
|
Grundlinie
|
Vergleich von Blutproben von Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS) und gesunden Kontrollpersonen auf Biomarker für Entzündungen, wie sie mit ELISA, protenomischen Methoden und im Handel erhältlichen Assays analysiert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Vergleich von Blutproben von Multipler Sklerose (MS) und gesunden Kontrollteilnehmern hilft bei der Quantifizierung von Entzündungsmarkern und Markern der Darmfunktion.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB22-1771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SIMBA-Kapsel
-
Valerie TaylorUniversity of Calgary; Nimble Science Ltd.Rekrutierung
-
Sungshin Women's UniversityNational Research Foundation of KoreaRekrutierungVerhaltens Schlaflosigkeit der KindheitKorea, Republik von