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多発性硬化症におけるマイクロバイオームの評価

2024年2月2日 更新者:Nimble Science Ltd.

多発性硬化症 (MS) の小腸マイクロバイオームを評価するための臨床研究

小腸マイクロバイオームにアクセスし、MS のバイオマーカーとして使用できる HC と比較して、MS の小腸からの管腔液サンプルで異常なマイクロバイオーム/メタボローム シグネチャを見つける。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

参加者は、小腸の奥深くにあるマイクロバイオームとメタボロームの低侵襲サンプリングを可能にする SIMBA カプセルを飲み込みます。 研究者は、カプセル サンプルを使用して小腸マイクロバイオームにアクセスし、健康な対照と比較して、多発性硬化症 (MS) 患者の小腸からの管腔液サンプルで異常なメタボローム シグネチャを見つけます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト:
          • Carlos Camara-Lemarroy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 60 歳までの年齢。
  2. 多発性硬化症の診断を受けているか (MS コホートの再発寛解または二次進行性)、または同じ世帯に住んでいる健康な個人である (健康な対照コホートの非 MS)
  3. 過去 2 週間に抗生物質、または結腸洗浄/腸の準備はありません。
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 嚥下障害があることが知られています
  2. -研究者の意見では、カプセルの非排泄のリスクを伴う腸の狭窄または閉塞につながる既知の疾患(ケースバイケースで評価される特定の疾患には、アカラシア、好酸球性食道炎、憩室炎、クローン病疾患、潰瘍性大腸炎、過去 1 年以内のがんの診断または治療、または以前の食道、胃、小腸、または結腸の手術。 3) 入学の 3 ヶ月以上前の虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容されます)。 主な決定要因は、入国前の過去3か月の閉塞症状の履歴です。
  3. 胃腸の運動機能(例:オピオイド、運動促進薬、抗コリン薬、下剤)、または酸性度(PPI、H2RA)を大幅に変化させる可能性のある前週の薬物の使用;両方のグループに。
  4. 週 2 回未満の排便 (両グループ)。
  5. 妊娠のリスクまたは疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
参加者は便中のカプセルを飲み込み、回収します。 MSおよびHCの参加者からSIMBAカプセルによって収集された腸液サンプルは、糞便および血液サンプルとともに、腸内微生物叢、ウイルスおよびメタボロミクス分析に使用されます。
参加者はカプセルを飲み込みます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらのサンプルに対して 16s マイクロバイオーム配列決定および LC-MS メタボロミクス分析を実施し、健常対照者と診断された MS 患者の腸内マイクロバイオームおよび代謝産物のプロファイルを比較します。
時間枠:ベースライン
MS の小腸と健常対照者の参加者からの管腔液サンプルを比較すると、MS のバイオマーカーとして使用できる異常なメタボロミクス シグネチャを見つけることができます。
ベースライン
ELISA、プロテノミクス法、および市販のアッセイを使用して分析した、炎症のバイオマーカーに関する多発性硬化症 (MS) および健康な対照参加者からの血液サンプルの比較。
時間枠:ベースライン
多発性硬化症 (MS) と健康な対照参加者からの血液サンプルの比較は、炎症のマーカーと腸機能のマーカーの定量化に役立ちます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Carlos Camara-Lemarroy、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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