Evaluación del Microbioma en Esclerosis Múltiple
12 de mayo de 2025 actualizado por: Nimble Science Ltd.
Un estudio clínico para evaluar el microbioma del intestino delgado en la esclerosis múltiple (EM)
Para acceder al microbioma del intestino delgado y encontrar una firma anormal de microbioma/metaboloma en muestras de líquido luminal del intestino delgado en la EM en comparación con HC que podría usarse como biomarcador para la EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes tragarán la cápsula SIMBA que permite el muestreo mínimamente invasivo del microbioma y el metaboloma en lo profundo del intestino delgado.
Los investigadores utilizarán las muestras de la cápsula para acceder al microbioma del intestino delgado y encontrar firmas metabolómicas anormales en muestras de líquido luminal del intestino delgado en pacientes con esclerosis múltiple (EM) en comparación con un control sano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años inclusive.
- Tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (remitente recurrente o progresiva secundaria para la cohorte de EM) o ser una persona sana que vive en el mismo hogar (sin EM para la cohorte de control sana)
- Sin antibióticos ni limpiezas de colon/preparación intestinal en las 2 semanas anteriores.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene trastornos de la deglución.
- Enfermedad conocida que, en opinión del investigador, provocaría estenosis u obstrucción intestinal con riesgo de no excreción de la cápsula (enfermedades particulares que se evaluarían caso por caso incluirían acalasia, esofagitis eosinofílica, diverticulitis, enfermedad de Crohn colitis ulcerosa, diagnóstico o tratamiento de cáncer en el último año, o cirugía previa de esófago, estómago, intestino delgado o colon. 3) Se aceptan apendicectomía o colecistectomía más de 3 meses antes de la inscripción). El principal factor decisivo sería la historia de síntomas obstructivos en los 3 meses previos al ingreso.
- Uso de cualquier medicamento en la semana anterior que pudiera alterar sustancialmente la función motora gastrointestinal (p. ej., opioides, procinéticos, anticolinérgicos, laxantes) o la acidez (PPI, H2RA); para ambos grupos.
- < 2 deposiciones por semana (para ambos grupos).
- Riesgo o sospecha de estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
El participante traga y recupera la cápsula en las heces.
Las muestras de fluidos intestinales recolectadas por las cápsulas SIMBA de los participantes con EM y HC, junto con muestras de heces y sangre, se utilizarán para el microbioma intestinal, el análisis viral y metabolómico.
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Los participantes tragarán cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La secuenciación del microbioma 16s y el análisis metabolómico LC-MS se realizarán en estas muestras para comparar el microbioma intestinal y los perfiles de metabolitos de pacientes sanos de control y pacientes con EM diagnosticada.
Periodo de tiempo: base
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La comparación de las muestras de líquido luminal del intestino delgado de la EM y los participantes de control sanos nos permitirá encontrar firmas metabolómicas anormales que pueden usarse como biomarcadores para la EM.
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base
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Comparación de muestras de sangre de participantes con esclerosis múltiple (EM) y controles sanos para biomarcadores de inflamación, analizadas mediante ELISA, métodos protenómicos y ensayos disponibles comercialmente.
Periodo de tiempo: base
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La comparación de muestras de sangre de participantes con esclerosis múltiple (EM) y controles sanos ayudará en la cuantificación de marcadores de inflamación y marcadores de función intestinal.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Camara-Lemarroy, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB22-1771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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