Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Co enzymu Q10 jako adjuvantní terapie k letrozolu na spermiogram

15. února 2025 aktualizováno: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Vliv Co enzymu Q10 jako adjuvantní terapie k letrozolu na spermiogram a pohlavní hormon u iráckých neplodných mužů; Srovnávací studie

Celosvětová neplodnost postihuje asi 15 % párů v reprodukčním věku. V mnoha případech nelze neplodnost léčit, do nedávných klinických studií byly zapojeny nové možnosti léčby se slibnou hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme hodnotit dopady přidání koenzymu Q10 k letrozolu na spermiogram a pohlavní hormon u mužů s diagnózou syndromu idiopatické oligo/asteno/teratozoospermie (iOAT).

Studie bude zahrnovat 67 pacientek, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin, skupina (A) 29 pacientek bude léčena tabletou letrozolu 2,5 mg perorálně dvakrát týdně, skupina (B) 38 pacientek bude léčena kombinací letrozolu 2,5 mg tableta perorálně dvakrát týdně plus Co-Q10 400 mg denně, obě skupiny dokončí léčbu po dobu tří měsíců. Vzorek spermatu, sérový FSH, estradiol (E2) a testosteron (T) byly analyzovány první den a na konci jednoho, dvou a tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 12221
        • specialized center of infertility/ Nahrain University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí mužští pacienti.
  2. Ve věku 18 - 60 let.
  3. Potvrzená diagnóza s idiopatickým syndromem oligo-astheno-teratozoospermie (iOAT).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých byly zjištěny další příčiny neplodnosti, jako je varikokéla nebo obstrukce ejakulačního kanálu.
  2. Ti, kteří podstoupili operaci mužské faktorové neplodnosti.
  3. Pacienti s infekcemi, jako je STD.
  4. Pacient s onemocněním ledvin nebo jater
  5. Neúplné údaje o pacientech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina A
pacientky skupiny A (29) dostávaly letrozol 2,5 mg dvakrát týdně po dobu 3 měsíců
Lék: Tablety letrozolu
letrozol 2,5 mg dvakrát týdně po dobu 3 měsíců
Experimentální: Skupina B
Pacienti skupiny B (38) užívají letrozol 2,5 mg dvakrát týdně plus Co Q10 400 mg denně po dobu 3 měsíců
Lék: Tablety letrozolu
letrozol 2,5 mg dvakrát týdně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Tabulka koenzymu Q10
Koenzym Q10 400 mg denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza semenné tekutiny
Časové okno: změna hodnoty od výchozí hodnoty do konce 1., 2. a 3. měsíce po dobu tří po sobě jdoucích měsíců léčby
objem spermií/ml, koncentrace spermií/ml, celkový počet spermií / ml, progresivní pohyblivost spermií (%), neprogresivní pohyblivost spermií (%), nepohyblivé spermie (%), normální morfologie spermií (%)
změna hodnoty od výchozí hodnoty do konce 1., 2. a 3. měsíce po dobu tří po sobě jdoucích měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hormonální profil
Časové okno: změna hodnoty od výchozí hodnoty do konce 1., 2. a 3. měsíce po dobu tří po sobě jdoucích měsíců léčby
koncentrace sérového FSH, koncentrace sérového estradiolu a koncentrace sérového testosteronu
změna hodnoty od výchozí hodnoty do konce 1., 2. a 3. měsíce po dobu tří po sobě jdoucích měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Mustansiriyah University

Spolupracovníci

Al-Nahrain University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023M01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické a klinické charakteristiky všech účastníků a výsledky studie

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 10.5281/zenodo.
    Komentáře k informacím: Údaje o dopadu koenzymu Q10 jako adjuvantní terapie k letrozolu na výsledky spermiogramu a hladiny pohlavních hormonů u iráckých mužů s neplodností; Randomizovaná otevřená štítky Srovnávací studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit