Effekten av Co-enzym Q10 som adjuvant terapi til Letrozol på spermiogram
15. februar 2025 oppdatert av: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
Effekten av Co-enzym Q10 som adjuvant terapi til Letrozol på spermiogram og kjønnshormon hos irakiske infertile menn; En komparativ studie
Verdensomspennende infertilitet rammer rundt 15 % av par i reproduktiv alder.
I mange tilfeller kan infertilitet ikke behandles, nye behandlingsalternativer med lovende verdi ble involvert i de nylige kliniske studiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil evaluere virkningene av å legge koenzym Q10 til letrozol på spermiogram og kjønnshormon hos menn diagnostisert med idiopatisk oligo/astheno/teratozoospermia (iOAT) syndrom.
Studien vil omfatte 67 pasienter som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe (A) 29 pasienter vil bli behandlet med letrozol 2,5 mg tablett oralt to ganger i uken, gruppe (B) 38 pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av letrozol 2,5 mg tablett oralt to ganger i uken pluss Co-Q10 400 mg per dag, begge gruppene fullfører behandlingen i tre måneder. Sædprøve, serum FSH, østradiol (E2) og testosteron (T) ble analysert på dag én og på slutten av én, to og tre måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 12221
- specialized center of infertility/ Nahrain University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter.
- I alderen 18 - 60 år.
- Bekreftet diagnose med idiopatisk Oligo-Astheno-Teratozoospermia (iOAT) syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har blitt funnet å ha ytterligere infertilitetsårsaker, som varicocele eller obstruksjon av ejakulasjonskanalen.
- De som er operert for mannlig faktor infertilitet.
- Pasienter med infeksjoner som STD.
- Pasient med nyre- eller leversykdom
- Ufullstendige pasientdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A
gruppe A (29) pasienter fikk letrozol 2,5 mg to ganger ukentlig i 3 måneder
|
letrozol 2,5 mg to ganger ukentlig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe B (38) pasienter får letrozol 2,5 mg to ganger i uken pluss Co Q10 400 mg per dag i 3 måneder
|
letrozol 2,5 mg to ganger ukentlig i 3 måneder
Koenzym Q10 400 mg per dag i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvæskeanalysen
Tidsramme: endring i verdi fra baseline til slutten av 1., 2. og 3. måned i tre påfølgende måneders behandling
|
sædvolum/ml, sædkonsentrasjon/ml, totalt antall sædceller / ml, progressiv sædmotilitet (%), ikke-progressiv sædmotilitet (%), immotile sædceller (%), normal sædmorfologi (%)
|
endring i verdi fra baseline til slutten av 1., 2. og 3. måned i tre påfølgende måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hormonprofil
Tidsramme: endring i verdi fra baseline til slutten av 1., 2. og 3. måned i tre påfølgende måneders behandling
|
konsentrasjon av serum FSH, konsentrasjon av serum østradiol og konsentrasjon av serum testosteron
|
endring i verdi fra baseline til slutten av 1., 2. og 3. måned i tre påfølgende måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Infertilitet
- Infertilitet, mann
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Mikronæringsstoffer
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Østrogenantagonister
- Aromatasehemmere
- Letrozol
- Ubiquinon
- Koenzym Q10
Andre studie-ID-numre
- 2023M01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakernes demografiske og kliniske karakteristika, og resultatet av studien
IPD-delingstidsramme
Ved publisering av studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 10.5281/zenodo.Informasjonskommentarer: Data om påvirkning av koenzym Q10 som en adjuvansbehandling for letrozol på sædrammelesultater og kjønnshormonnivå hos irakiske menn med infertilitet; Randomisert åpen etikett Sammenlignende studie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .