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Einfluss von Co-Enzym Q10 als adjuvante Therapie zu Letrozol auf das Spermiogramm

15. Februar 2025 aktualisiert von: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Einfluss von Co-Enzym Q10 als adjuvante Therapie zu Letrozol auf Spermiogramm und Sexualhormon bei irakischen unfruchtbaren Männern; Eine vergleichende Studie

Weltweit sind etwa 15 % der Paare im gebärfähigen Alter von Unfruchtbarkeit betroffen. In vielen Fällen kann Unfruchtbarkeit nicht behandelt werden, neue Behandlungsoptionen mit vielversprechendem Wert wurden in die jüngsten klinischen Studien einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Auswirkungen der Zugabe von Coenzym Q10 zu Letrozol auf Spermiogramm und Sexualhormone bei Männern mit diagnostiziertem idiopathischem Oligo/Astheno/Teratozoospermie (iOAT)-Syndrom untersuchen.

Die Studie wird 67 Patienten umfassen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden, Gruppe (A) 29 Patienten werden zweimal wöchentlich mit Letrozol 2,5 mg Tablette oral behandelt, Gruppe (B) 38 Patienten werden mit einer Kombination von Letrozol 2,5 mg behandelt Tablette oral zweimal pro Woche plus Co-Q10 400 mg pro Tag, beide Gruppen führen die Behandlung für drei Monate durch. Samenprobe, Serum-FSH, Östradiol (E2) und Testosteron (T) wurden am ersten Tag und am Ende von einem, zwei und drei Monaten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 12221
        • specialized center of infertility/ Nahrain University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche Patienten.
  2. Alter 18 - 60 Jahre.
  3. Bestätigte Diagnose mit idiopathischem Oligo-Astheno-Teratozoospermia (iOAT)-Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen zusätzliche Unfruchtbarkeitsursachen festgestellt wurden, wie z. B. Varikozele oder Obstruktion des Ejakulationsgangs.
  2. Diejenigen, die wegen männlicher Unfruchtbarkeit operiert wurden.
  3. Patienten mit Infektionen wie STD.
  4. Patient mit Nieren- oder Lebererkrankung
  5. Unvollständige Patientendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A (29) erhielten 3 Monate lang zweimal wöchentlich 2,5 mg Letrozol
Arzneimittel: Letrozol Tabletten
Letrozol 2,5 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate
Experimental: Gruppe B
Patienten der Gruppe B (38) erhalten 2,5 mg Letrozol zweimal pro Woche plus Co Q10 400 mg pro Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Letrozol Tabletten
Letrozol 2,5 mg zweimal wöchentlich für 3 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10-Tabelle
Coenzym Q10 400 mg pro Tag für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Samenflüssigkeitsanalyse
Zeitfenster: Wertänderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 1., 2. und 3. Monats für drei aufeinanderfolgende Behandlungsmonate
Spermienvolumen/ml, Spermienkonzentration/ml, Gesamtzahl der Spermien/ml, Progressive Spermienmotilität (%), Nicht-progressive Spermienmotilität (%), Unbewegliche Spermien (%), Normale Spermienmorphologie (%)
Wertänderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 1., 2. und 3. Monats für drei aufeinanderfolgende Behandlungsmonate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonprofil
Zeitfenster: Wertänderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 1., 2. und 3. Monats für drei aufeinanderfolgende Behandlungsmonate
Konzentration von Serum-FSH, Konzentration von Serum-Östradiol und Konzentration von Serum-Testosteron
Wertänderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 1., 2. und 3. Monats für drei aufeinanderfolgende Behandlungsmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Mitarbeiter

Al-Nahrain University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023M01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische und klinische Merkmale aller Teilnehmer und Ergebnis der Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 10.5281/zenodo.
    Informationskommentare: Daten der Auswirkung von Coenzym Q10 als adjuvante Therapie zu Letrozol auf Spermiogrammergebnisse und Sexualhormonspiegel bei irakischen Männern mit Unfruchtbarkeit; Randomisierte Vergleichsstudie mit offener Label

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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