Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koenzymu Q10 jako terapii uzupełniającej letrozol na spermiogram

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Wpływ enzymu Co Q10 jako terapii uzupełniającej letrozol na spermiogram i hormon płciowy u niepłodnych mężczyzn w Iraku; Studium porównawcze

Niepłodność na całym świecie dotyka około 15% par w wieku rozrodczym. W wielu przypadkach niepłodności nie można leczyć, w ostatnich badaniach klinicznych uwzględniono nowe opcje leczenia o obiecującej wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenimy wpływ dodania koenzymu Q10 do letrozolu na spermiogram i hormony płciowe u mężczyzn z rozpoznaniem zespołu idiopatycznej oligo/asteno/teratozoospermii (iOAT).

Badanie obejmie 67 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, Grupa (A) 29 pacjentów będzie leczonych letrozolem 2,5 mg tabletka doustnie dwa razy w tygodniu, Grupa (B) 38 pacjentów będzie leczonych kombinacją letrozolu 2,5 mg tabletki doustnie dwa razy w tygodniu plus Co-Q10 400 mg dziennie, obie grupy kończą leczenie przez trzy miesiące. Próbkę nasienia, FSH w surowicy, estradiol (E2) i testosteron (T) analizowano w pierwszym dniu oraz pod koniec jednego, dwóch i trzech miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 12221
        • specialized center of infertility/ Nahrain University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej.
  2. Wiek 18 - 60 lat.
  3. Potwierdzona diagnoza z idiopatycznym zespołem oligo-asteno-teratozoospermii (iOAT).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono dodatkowe przyczyny niepłodności, takie jak żylaki powrózka nasiennego lub niedrożność przewodu wytryskowego.
  2. Ci, którzy przeszli operację z powodu niepłodności męskiej.
  3. Pacjenci z infekcjami, takimi jak STD.
  4. Pacjent z chorobą nerek lub wątroby
  5. Niekompletne dane pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa A
pacjenci z grupy A (29) otrzymywali letrozol w dawce 2,5 mg dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące
Lek: Tabletki letrozolu
letrozol 2,5 mg dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa B (38) pacjenci otrzymują letrozol 2,5 mg dwa razy w tygodniu plus Co Q10 400 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: Tabletki letrozolu
letrozol 2,5 mg dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące
Suplement diety: Tabela koenzymu Q10
Koenzym Q10 400 mg dziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza płynu nasiennego
Ramy czasowe: zmiana wartości od wartości wyjściowej do końca 1., 2. i 3. miesiąca przez trzy kolejne miesiące leczenia
objętość plemników/ml, stężenie plemników/ml, całkowita liczba plemników/ml, progresywna ruchliwość plemników (%), nieprogresywna ruchliwość plemników (%), nieruchome plemniki (%), normalna morfologia plemników (%)
zmiana wartości od wartości wyjściowej do końca 1., 2. i 3. miesiąca przez trzy kolejne miesiące leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil hormonalny
Ramy czasowe: zmiana wartości od wartości wyjściowej do końca 1., 2. i 3. miesiąca przez trzy kolejne miesiące leczenia
stężenie FSH w surowicy, stężenie estradiolu w surowicy i stężenie testosteronu w surowicy
zmiana wartości od wartości wyjściowej do końca 1., 2. i 3. miesiąca przez trzy kolejne miesiące leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Współpracownicy

Al-Nahrain University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023M01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystyka demograficzna i kliniczna wszystkich uczestników oraz wynik badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 10.5281/zenodo.
    Komentarze do informacji: Dane dotyczące wpływu koenzymu Q10 jako leczenia uzupełniającego letrozolu na wyniki spermiogramu i poziomy hormonów płciowych u irackich mężczyzn z niepłodnością; Randomizowane badanie porównawcze otwartej etykiety

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj