Impact van Co-enzym Q10 als adjuvante therapie voor letrozol op spermiogram
15 februari 2025 bijgewerkt door: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
Impact van Co-enzym Q10 als adjuvante therapie voor letrozol op spermagram en geslachtshormoon bij Iraakse onvruchtbare mannen; Een vergelijkende studie
Wereldwijd treft onvruchtbaarheid ongeveer 15% van de paren in de vruchtbare leeftijd.
In veel gevallen kan onvruchtbaarheid niet worden behandeld, nieuwe behandelingsopties met veelbelovende waarde waren betrokken bij de recente klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen de effecten evalueren van het toevoegen van co-enzym Q10 aan letrozol op het spermiogram en het geslachtshormoon bij mannen met de diagnose idiopathisch oligo/astheno/teratozoöspermie (iOAT)-syndroom.
De studie zal 67 patiënten omvatten die willekeurig in twee groepen zullen worden verdeeld, groep (A) 29 patiënten zullen worden behandeld met letrozol 2,5 mg tablet oraal tweemaal per week, groep (B) 38 patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van letrozol 2,5 mg tablet tweemaal per week oraal plus Co-Q10 400 mg per dag, voltooien beide groepen de behandeling gedurende drie maanden. Spermamonster, serum FSH, oestradiol (E2) en testosteron (T) werden geanalyseerd op dag één en aan het einde van één, twee en drie maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 12221
- specialized center of infertility/ Nahrain University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënten.
- Leeftijd 18 - 60 jaar.
- Bevestigde diagnose met idiopathisch Oligo-Astheno-Teratozoospermie (iOAT) syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aanvullende onvruchtbaarheidsoorzaken hebben, zoals varicocele of obstructie van het ejaculatiekanaal.
- Degenen die een operatie hebben ondergaan voor mannelijke onvruchtbaarheid.
- Patiënten met infecties zoals SOA.
- Patiënt met nier- of leverziekte
- Onvolledige patiëntgegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Groep A
groep A (29) patiënten kregen letrozol 2,5 mg tweemaal per week gedurende 3 maanden
|
letrozol 2,5 mg tweemaal per week gedurende 3 maanden
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep B (38) patiënten krijgen letrozol 2,5 mg tweemaal per week plus Co Q10 400 mg per dag gedurende 3 maanden
|
letrozol 2,5 mg tweemaal per week gedurende 3 maanden
Co-enzym Q10 400 mg per dag gedurende 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rudimentaire vloeistofanalyse
Tijdsspanne: waardeverandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 1e, 2e en 3e maand gedurende drie opeenvolgende maanden behandeling
|
spermavolume/ml, spermaconcentratie/ml, totaal aantal zaadcellen/ml, progressieve spermamotiliteit (%), niet-progressieve spermamotiliteit (%), immotieel sperma (%), normale spermamorfologie (%)
|
waardeverandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 1e, 2e en 3e maand gedurende drie opeenvolgende maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hormoon profiel
Tijdsspanne: waardeverandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 1e, 2e en 3e maand gedurende drie opeenvolgende maanden behandeling
|
concentratie van serum FSH, concentratie van serumestradiol en concentratie van serumtestosteron
|
waardeverandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 1e, 2e en 3e maand gedurende drie opeenvolgende maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, man
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Micronutriënten
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Vitaminen
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Letrozol
- Ubiquinon
- Co-enzym Q10
Andere studie-ID-nummers
- 2023M01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle demografische en klinische kenmerken van de deelnemers en de uitkomst van de studie
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie van het onderzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 10.5281/zenodo.Informatie opmerkingen: Gegevens van impact van co -enzym Q10 als een adjuvante therapie voor letrozol op spermiogramresultaten en geslachtshormoonspiegels bij Iraakse mannen met onvruchtbaarheid; Gerandomiseerde open label Vergelijkende studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .