Indvirkning af co-enzym Q10 som adjuverende terapi til Letrozol på spermiogram
15. februar 2025 opdateret af: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
Indvirkning af co-enzym Q10 som adjuverende terapi til Letrozol på spermiogram og kønshormon hos irakiske infertile mænd; En sammenlignende undersøgelse
Verdensomspændende infertilitet påvirker omkring 15 % af par i den reproduktive alder.
I mange tilfælde kan infertilitet ikke behandles, nye behandlingsmuligheder med lovende værdi var involveret i de seneste kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil evaluere virkningerne af at tilføje coenzym Q10 til letrozol på spermiogram og kønshormon hos mænd diagnosticeret med idiopatisk oligo/astheno/teratozoospermia (iOAT) syndrom.
Undersøgelsen vil omfatte 67 patienter, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, gruppe (A) 29 patienter vil blive behandlet med letrozol 2,5 mg tablet oralt to gange om ugen, gruppe (B) 38 patienter vil blive behandlet med en kombination af letrozol 2,5 mg tablet oralt to gange om ugen plus Co-Q10 400mg om dagen, begge grupper fuldfører behandlingen i tre måneder. Sædprøve, serum FSH, østradiol (E2) og testosteron (T) blev analyseret på dag ét og ved slutningen af én, to og tre måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 12221
- specialized center of infertility/ Nahrain University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige patienter.
- I alderen 18 - 60 år.
- Bekræftet diagnose med idiopatisk Oligo-Astheno-Teratozoospermia (iOAT) syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har vist sig at have yderligere infertilitetsårsager, såsom varicocele eller obstruktion af ejakulationskanalen.
- Dem, der er blevet opereret for mandlig faktor infertilitet.
- Patienter med infektioner såsom STD.
- Patient med nyre- eller leversygdom
- Ufuldstændige patientdata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe A
gruppe A (29) patienter fik letrozol 2,5 mg to gange ugentligt i 3 måneder
|
letrozol 2,5 mg to gange ugentligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B (38) patienter får letrozol 2,5 mg to gange om ugen plus Co Q10 400 mg dagligt i 3 måneder
|
letrozol 2,5 mg to gange ugentligt i 3 måneder
Coenzym Q10 400 mg dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvæskeanalysen
Tidsramme: ændring i værdi fra baseline til slutningen af 1., 2. og 3. måned i tre på hinanden følgende måneders behandling
|
sædvolumen/ml, Spermkoncentration/ml, Samlet sædtal/ml, Progressiv Spermmotilitet (%), Ikke-progressiv Spermmotilitet (%), Immotile Sperm (%), Normal Spermmorfologi (%)
|
ændring i værdi fra baseline til slutningen af 1., 2. og 3. måned i tre på hinanden følgende måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hormonprofil
Tidsramme: ændring i værdi fra baseline til slutningen af 1., 2. og 3. måned i tre på hinanden følgende måneders behandling
|
koncentration af serum FSH, koncentration af serum østradiol og koncentration af serum testosteron
|
ændring i værdi fra baseline til slutningen af 1., 2. og 3. måned i tre på hinanden følgende måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Infertilitet
- Infertilitet, Mand
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Østrogenantagonister
- Aromatasehæmmere
- Letrozol
- Ubiquinon
- Coenzym Q10
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023M01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle deltageres demografiske og kliniske karakteristika og resultatet af undersøgelsen
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen af undersøgelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 10.5281/zenodo.Oplysningskommentarer: Data om påvirkning af coenzym Q10 som en adjuvansbehandling til letrozol på spermiogram -resultater og kønshormonniveauer hos irakiske mænd med infertilitet; Randomiseret åben etiket komparativ undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .