Влияние коэнзима Q10 в качестве адъювантной терапии к летрозолу на спермограмму
26 апреля 2023 г. обновлено: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University
Влияние коэнзима Q10 в качестве адъювантной терапии к летрозолу на спермограмму и половые гормоны у бесплодных мужчин в Ираке; Сравнительное исследование
Во всем мире от бесплодия страдают около 15 % пар репродуктивного возраста.
Во многих случаях бесплодие не поддается лечению, в недавних клинических испытаниях были задействованы новые варианты лечения с многообещающей ценностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим влияние добавления коэнзима Q10 к летрозолу на спермограмму и половые гормоны у мужчин с диагнозом синдрома идиопатической олиго/астено/тератозооспермии (иОАТ).
В исследование будут включены 67 пациентов, которые будут случайным образом разделены на две группы: группа (А) 29 пациентов будет принимать летрозол в таблетках 2,5 мг перорально два раза в неделю, группа (В) 38 пациентов будут лечить комбинацией летрозола 2,5 мг. таблетки перорально два раза в неделю плюс Co-Q10 400 мг в день, обе группы завершают лечение в течение трех месяцев. Образец спермы, сывороточный ФСГ, эстрадиол (Е2) и тестостерон (Т) анализировали в первый день, а также в конце одного, двух и трех месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 12221
- specialized center of infertility/ Nahrain University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского пола.
- Возраст 18 - 60 лет.
- Подтвержденный диагноз: синдром идиопатической олиго-астено-тератозооспермии (иОАТ).
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых были обнаружены дополнительные причины бесплодия, такие как варикоцеле или обструкция семявыбрасывающего протока.
- Тем, кто перенес операцию по поводу мужского фактора бесплодия.
- Пациенты с инфекциями, такими как ЗППП.
- Пациент с заболеванием почек или печени
- Неполные данные пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа А
пациенты группы А (29) получали летрозол по 2,5 мг 2 раза в неделю в течение 3 мес.
|
летрозол 2,5 мг 2 раза в неделю в течение 3 мес.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты группы В (38 человек) получают летрозол по 2,5 мг два раза в неделю плюс Co Q10 по 400 мг в день в течение 3 месяцев.
|
летрозол 2,5 мг 2 раза в неделю в течение 3 мес.
Коэнзим Q10 400 мг в день в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ семенной жидкости
Временное ограничение: изменение значения от исходного уровня к концу 1-го, 2-го и 3-го месяца в течение трех последовательных месяцев лечения
|
объем сперматозоидов/мл, концентрация сперматозоидов/мл, общее количество сперматозоидов/мл, прогрессирующая подвижность сперматозоидов (%), непрогрессивная подвижность сперматозоидов (%), неподвижные сперматозоиды (%), нормальная морфология сперматозоидов (%)
|
изменение значения от исходного уровня к концу 1-го, 2-го и 3-го месяца в течение трех последовательных месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гормональный профиль
Временное ограничение: изменение значения от исходного уровня к концу 1-го, 2-го и 3-го месяца в течение трех последовательных месяцев лечения
|
концентрация сывороточного ФСГ, концентрация сывороточного эстрадиола и концентрация сывороточного тестостерона
|
изменение значения от исходного уровня к концу 1-го, 2-го и 3-го месяца в течение трех последовательных месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Мужской
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
- Коэнзим Q10
- Убихинон
Другие идентификационные номера исследования
- 2023M01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Демографические и клинические характеристики всех участников, а также результаты исследования
Сроки обмена IPD
После публикации исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Летрозол таблетки
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийМетастатический рак молочной железыКорея, Республика, Бельгия, Тайвань, Китай, Франция, Соединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бразилия, Канада, Чехия, Греция, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Мексика, Польша, Пуэрто-Рико, Российская Федерация, Испания, Турция, Украина
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай