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Impact de la co-enzyme Q10 en tant que thérapie adjuvante au létrozole sur le spermiogramme

15 février 2025 mis à jour par: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Impact de la co-enzyme Q10 en tant que thérapie adjuvante au létrozole sur le spermiogramme et l'hormone sexuelle chez les hommes infertiles irakiens ; Une étude comparative

L'infertilité dans le monde touche environ 15 % des couples en âge de procréer. Dans de nombreux cas, l'infertilité ne peut pas être traitée, de nouvelles options de traitement avec une valeur prometteuse ont été impliquées dans les récents essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous évaluerons les impacts de l'ajout de coenzyme Q10 au létrozole sur le spermogramme et les hormones sexuelles chez les hommes diagnostiqués avec le syndrome d'oligo/asthéno/tératozoospermie idiopathique (iOAT).

L'étude comprendra 67 patients qui seront séparés au hasard en deux groupes, groupe (A) 29 patients seront traités avec un comprimé de létrozole 2,5 mg par voie orale deux fois par semaine, groupe (B) 38 patients seront traités avec une combinaison de létrozole 2,5 mg comprimé par voie orale deux fois par semaine plus Co-Q10 400 mg par jour, les deux groupes terminent le traitement pendant trois mois. L'échantillon de sperme, la FSH sérique, l'œstradiol (E2) et la testostérone (T) ont été analysés au premier jour et à la fin d'un, deux et trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 12221
        • specialized center of infertility/ Nahrain University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins adultes.
  2. De 18 à 60 ans.
  3. Diagnostic confirmé de syndrome idiopathique d'oligo-asthéno-tératozoospermie (iOAT).

Critère d'exclusion:

  1. Les patients chez qui on a découvert d'autres causes d'infertilité, telles que la varicocèle ou l'obstruction du canal éjaculateur.
  2. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale pour l'infertilité masculine.
  3. Les patients atteints d'infections telles que les MST.
  4. Patient atteint d'une maladie rénale ou hépatique
  5. Données patient incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe A
les patients du groupe A (29) ont reçu du létrozole 2,5 mg deux fois par semaine pendant 3 mois
Médicament: Comprimés de létrozole
létrozole 2,5 mg deux fois par semaine pendant 3 mois
Expérimental: Groupe B
Les patients du groupe B (38) reçoivent du létrozole 2,5 mg deux fois par semaine plus Co Q10 400 mg par jour pendant 3 mois
Médicament: Comprimés de létrozole
létrozole 2,5 mg deux fois par semaine pendant 3 mois
Complément alimentaire: Tableau des coenzymes Q10
Coenzyme Q10 400 mg par jour pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'analyse du liquide séminal
Délai: changement de valeur entre le départ et la fin des 1er, 2e et 3e mois pendant trois mois consécutifs de traitement
volume de spermatozoïdes/ml, concentration de spermatozoïdes/ml, nombre total de spermatozoïdes/ml, motilité progressive des spermatozoïdes (%), motilité non progressive des spermatozoïdes (%), spermatozoïdes immobiles (%), morphologie normale des spermatozoïdes (%)
changement de valeur entre le départ et la fin des 1er, 2e et 3e mois pendant trois mois consécutifs de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil hormonal
Délai: changement de valeur entre le départ et la fin des 1er, 2e et 3e mois pendant trois mois consécutifs de traitement
concentration de FSH sérique, concentration d'œstradiol sérique et concentration de testostérone sérique
changement de valeur entre le départ et la fin des 1er, 2e et 3e mois pendant trois mois consécutifs de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Mustansiriyah University

Collaborateurs

Al-Nahrain University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023M01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Caractéristiques démographiques et cliniques de tous les participants et résultats de l'étude

Délai de partage IPD

Dès la publication de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 10.5281/zenodo.
    Commentaires d'informations: Données d'impact de la coenzyme Q10 en tant que thérapie adjuvante au létrozole sur les résultats du spermiogramme et les niveaux d'hormones sexuelles chez les hommes irakiens atteints d'infertilité; Étude comparative randomisée à marque ouverte

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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