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Impatto del coenzima Q10 come terapia adiuvante al letrozolo sullo spermiogramma

15 febbraio 2025 aggiornato da: Mohammed Mahmood Mohammed, Al-Mustansiriyah University

Impatto del coenzima Q10 come terapia adiuvante al letrozolo sullo spermiogramma e sull'ormone sessuale negli uomini sterili iracheni; Uno studio comparativo

L'infertilità mondiale colpisce circa il 15% delle coppie in età riproduttiva. In molti casi, l'infertilità non può essere curata, nuove opzioni terapeutiche con un valore promettente sono state coinvolte nei recenti studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo gli impatti dell'aggiunta del coenzima Q10 al letrozolo sullo spermiogramma e sull'ormone sessuale negli uomini con diagnosi di sindrome da oligo/asteno/teratozoospermia idiopatica (iOAT).

Lo studio includerà 67 pazienti che saranno separati in modo casuale in due gruppi, Gruppo (A) 29 pazienti saranno trattati con compresse di letrozolo 2,5 mg per via orale due volte a settimana, Gruppo (B) 38 pazienti saranno trattati con una combinazione di letrozolo 2,5 mg compressa per via orale due volte a settimana più Co-Q10 400 mg al giorno, entrambi i gruppi completano il trattamento per tre mesi. Campione di sperma, FSH sierico, estradiolo (E2) e testosterone (T) sono stati analizzati al primo giorno e alla fine di uno, due e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 12221
        • specialized center of infertility/ Nahrain University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi adulti.
  2. Età 18 - 60 anni.
  3. Diagnosi confermata di sindrome da oligo-asteno-teratozoospermia idiopatica (iOAT).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a cui sono state riscontrate ulteriori cause di infertilità, come il varicocele o l'ostruzione del dotto eiaculatorio.
  2. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico per infertilità da fattore maschile.
  3. Pazienti con infezioni come STD.
  4. Paziente con malattia renale o epatica
  5. Dati paziente incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo A
i pazienti del gruppo A (29) hanno ricevuto letrozolo 2,5 mg due volte alla settimana per 3 mesi
Droga: Compresse di letrozolo
letrozolo 2,5 mg due volte a settimana per 3 mesi
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti del gruppo B (38) ricevono letrozolo 2,5 mg due volte a settimana più Co Q10 400 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Compresse di letrozolo
letrozolo 2,5 mg due volte a settimana per 3 mesi
Integratore alimentare: Tabella del coenzima Q10
Coenzima Q10 400 mg al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analisi del liquido seminale
Lasso di tempo: variazione di valore dal basale alla fine del 1°, 2° e 3° mese per tre mesi consecutivi di trattamento
volume di spermatozoi/ml, concentrazione di spermatozoi/ml, numero totale di spermatozoi/ml, motilità spermatica progressiva (%), motilità spermatica non progressiva (%), spermatozoi immobili (%), morfologia spermatica normale (%)
variazione di valore dal basale alla fine del 1°, 2° e 3° mese per tre mesi consecutivi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo ormonale
Lasso di tempo: variazione di valore dal basale alla fine del 1°, 2° e 3° mese per tre mesi consecutivi di trattamento
concentrazione di FSH sierico, concentrazione di estradiolo sierico e concentrazione di testosterone sierico
variazione di valore dal basale alla fine del 1°, 2° e 3° mese per tre mesi consecutivi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Mustansiriyah University

Collaboratori

Al-Nahrain University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023M01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i partecipanti e risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 10.5281/zenodo.
    Commenti informativi: Dati dell'impatto del coenzima Q10 come terapia adiuvante al letrozolo sui risultati dello spermiogramma e sui livelli di ormone sessuale negli uomini iracheni con infertilità; Studio comparativo randomizzato ad open etichetta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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