- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05848570
Keep it LITE: Zkoumání rizika HIV u zranitelné mládeže s omezenou interakcí a digitální zdravotní intervencí (LITE-2)
27. dubna 2023 aktualizováno: Hektoen Institute for Medical Research
Navzdory pokrokům v diagnostice HIV, strategiích péče a prevence stále ve Spojených státech (USA) roste míra infekce mezi sexuálními a genderovými menšinami (SGM) dospívajících a mladých dospělých.
Existuje naléhavá potřeba popsat epidemiologii a trajektorie získávání HIV v této populaci a nabídnout věkově a kulturně vhodné škálovatelné preventivní intervence osobám s nejvyšším rizikem infekce v USA.
Tento projekt zapojí a udrží mladé SGM v inovativní longitudinální kohortě, zaregistruje účastníky do dynamické zavedené platformy pro uchování digitálního zdraví (HMP; HealthMPowerment), bude monitorovat riziko HIV a preventivní chování a prozkoumat socioekologické faktory, které ovlivňují používání nových technologií prevence HIV. (fáze UG3), a zároveň umožňuje cílené testování nových digitálních zdravotních intervencí (fáze UH3).
V cíli 1 vyšetřovatelé zaregistrují a udrží si velkou (n=6000; 3000/rok), různorodou kohortu sexuálně aktivních, SGM dospívajících a mladých dospělých ve věku 13-34 let, pomocí inovativních digitálních strategií náboru, zapojení a udržení.
V průběhu studie budou vyšetřovatelé longitudinálně charakterizovat sexuální chování, riziko přenosu HIV a trajektorie vychytávání PrEP u mládeže SGM s využitím epidemiologických analýz trajektorie k identifikaci nejúčinnějších bodů intervence (Cíl 2).
Tato studie bude těžit z produktivních existujících partnerství a odborných znalostí v oblasti digitálního zdraví k vyjádření hnacích sil probíhající epidemie HIV mezi nejzranitelnější populací v USA, aby bylo možné identifikovat nejúčinnější, nejrychlejší a škálovatelné strategie pro řešení této probíhající krize veřejného zdraví.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sybil Hosek, PhD
- Telefonní číslo: 3128648030
- E-mail: shosek@cookcountyhhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey French, MD
- E-mail: afrench@cookcountyhhs.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Kontakt:
- Sybil Hosek, PhD
- Telefonní číslo: 312-864-8030
- E-mail: shosek@cookcountyhhs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sybil Hosek, PhD
-
Kontakt:
- Meena Malhotra, MA
- E-mail: mmalhotra@cookcountyhhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sebeidentifikovaní sexuální a genderově menšinoví adolescenti a mladí dospělí ve věku 13–34 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro mladé dospělé ve věku 18-34 let: mladí dospělí SGM, kteří se sami identifikují, ve věku 18-34 let, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
- 1) anální nebo vaginální styk bez kondomu (CAI) s cisgender mužem za posledních 6 měsíců NEBO
- 2) sex s cisgender muži a bakteriální STI v posledních 6 měsících NEBO
- 3) anální nebo vaginální sex se známým partnerem infikovaným HIV během posledních 6 měsíců.
- Pro dospívající ve věku 13–17: SGM adolescenti ve věku 13–17, kteří se sami identifikovali, kteří se zabývali jakoukoli sexuální aktivitou (např. orálním, análním nebo vaginálním sexem)
Kritéria vyloučení:
- mladší 13 let
- nad 34 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník sexuálního chování
Časové okno: posledních 6 měsíců
|
epizody orálního, análního a vaginálního sexu
|
posledních 6 měsíců
|
Výsledek HIV testování
Časové okno: posledních 12 měsíců
|
Sérokonverze HIV
|
posledních 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příjem PrEP
Časové okno: posledních 6 měsíců
|
zahájení preexpoziční profylaxe pro prevenci HIV
|
posledních 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1UG3AI169631-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Udržování LITE
-
Gazi UniversityOxford MediStressDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
LittDD Medicines LtdZápis na pozvánkuPokročilý pevný nádorČína
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)NáborMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
Gazi UniversitySeroxo LtdDokončenoInfekce | Sepse | Septický šokKrocan
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNeznámý
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKZápis na pozvánkuPopáleniny | Rozštěp rtu a patra | Kraniofaciální abnormality | Stav kůže | Další podmínky vedoucí k viditelnému rozdíluNorsko