- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05848570
Mantendo o LITE: Explorando o risco de HIV em jovens vulneráveis com interação limitada e intervenção de saúde digital (LITE-2)
27 de abril de 2023 atualizado por: Hektoen Institute for Medical Research
Apesar dos avanços no diagnóstico do HIV, cuidados e estratégias de prevenção, as taxas de infecção entre adolescentes e jovens adultos de minorias sexuais e de gênero (SGM) continuam a aumentar nos Estados Unidos (EUA).
Há uma necessidade urgente de descrever a epidemiologia e as trajetórias de aquisição do HIV nessa população e oferecer intervenções de prevenção escalonáveis adequadas à idade e à cultura para aqueles com maior risco de infecção nos EUA.
Este projeto envolverá e reterá jovens SGM em uma coorte longitudinal inovadora, inscreverá participantes em uma plataforma dinâmica de retenção de saúde digital estabelecida (HMP; HealthMPowerment), monitorará os comportamentos de risco e prevenção do HIV e explorará os fatores socioecológicos que influenciam o uso de novas tecnologias de prevenção do HIV (fase UG3), ao mesmo tempo em que permite testes direcionados de novas intervenções digitais de saúde (fase UH3).
No Objetivo 1, os investigadores irão inscrever e reter um grande (n=6000; 3000/ano), coorte diversificada de adolescentes SGM e jovens adultos sexualmente ativos, com idades entre 13 e 34 anos, usando estratégias inovadoras de recrutamento digital, engajamento e retenção.
Ao longo do estudo, os investigadores caracterizarão longitudinalmente o comportamento sexual, o risco de transmissão do HIV e as trajetórias de absorção da PrEP dos jovens SGM, utilizando análises de trajetória epidemiológica para identificar os pontos de intervenção mais eficazes (objetivo 2).
Este estudo aproveitará as parcerias produtivas existentes e a experiência em saúde digital para articular os impulsionadores da atual epidemia de HIV entre as populações mais vulneráveis nos EUA, a fim de identificar as estratégias mais eficazes, rápidas e escalonáveis para enfrentar essa crise de saúde pública em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sybil Hosek, PhD
- Número de telefone: 3128648030
- E-mail: shosek@cookcountyhhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Audrey French, MD
- E-mail: afrench@cookcountyhhs.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Contato:
- Sybil Hosek, PhD
- Número de telefone: 312-864-8030
- E-mail: shosek@cookcountyhhs.org
-
Investigador principal:
- Sybil Hosek, PhD
-
Contato:
- Meena Malhotra, MA
- E-mail: mmalhotra@cookcountyhhs.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes e jovens adultos autoidentificados como pertencentes a minorias sexuais e de gênero de 13 a 34 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Para jovens adultos de 18 a 34 anos: jovens adultos SGM autoidentificados de 18 a 34 anos que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:
- 1) relação anal ou vaginal sem camisinha (CAI) com um homem cisgênero nos últimos 6 meses OU
- 2) sexo com homens cisgênero e DST bacteriana nos últimos 6 meses OU
- 3) sexo anal ou vaginal com parceiro infectado pelo HIV nos últimos 6 meses.
- Para adolescentes de 13 a 17 anos: adolescentes SGM autoidentificados de 13 a 17 anos que se envolveram em qualquer atividade sexual (por exemplo, sexo oral, anal ou vaginal)
Critério de exclusão:
- menores de 13 anos
- acima de 34 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Comportamento Sexual
Prazo: últimos 6 meses
|
episódios de sexo oral, anal e vaginal
|
últimos 6 meses
|
Resultado do teste de HIV
Prazo: últimos 12 meses
|
Soroconversão do HIV
|
últimos 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Captação de PrEP
Prazo: últimos 6 meses
|
início da profilaxia pré-exposição para prevenção do HIV
|
últimos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1UG3AI169631-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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