- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05849168
Vysoce intenzivní intervalový trénink ke zlepšení příznaků respiračního onemocnění souvisejícího s nasazením
12. ledna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) ke zlepšení příznaků respiračního onemocnění souvisejícího s nasazením – pilotní studie
Někteří vojenští pracovníci, kteří byli vystaveni emisím z hořících jám, pouštnímu prachu a dalším nebezpečím přenášeným vzduchem, po nasazení zažívají nové respirační příznaky. Cílem této klinické studie je dozvědět se o cvičení u veteránů s novými respiračními příznaky po nasazení v jihozápadní Asii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Mají veteráni s novými respiračními příznaky po nasazení srdeční nebo plicní abnormality, které přispívají k obtížím při cvičení?
- Zlepšuje vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) kondici a symptomy?
Účastníci studie vyplní následující:
- Studijní návštěva 1: Zátěžový test (VO2max test), echokardiogram (ultrazvuk srdce), krevní testy, dotazníky
- Cvičební program: 12 týdnů 3x týdně HIIT pod dohledem na vzpřímeném stacionárním kole (~40 minut každý) a 3x týdně domácí aerobní cvičení (každé 45 minut)
- Studijní návštěva 2: Zátěžový test (VO2max test), echokardiogram (ultrazvuk srdce), krevní testy, dotazníky
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nasazení ≥30 dní do Iráku, Afghánistánu, Kuvajtu, Saúdské Arábie, Bahrajnu, Kataru, Spojených arabských emirátů, Kyrgyzstánu nebo Džibuti po září 2001
- Nový kašel, dušnost, tlak na hrudi/sípání, dušnost při námaze nebo nesnášenlivost cvičení, která začala během nebo po nasazení
- Jednoznačné nebo pravděpodobné distální onemocnění plic (≥1 hyperinflace, emfyzém, bronchiolitida, zánět malých dýchacích cest, peribronchiolární fibróza nebo granulomatózní pneumonitida při chirurgické plicní biopsii; nebo ≥2 centrilobulární nodularita, air trapping, mozaika nebo ztluštění bronchiální stěny na hrudníku CT]), definitivní nebo pravděpodobné astma související s nasazením (≥1 zvýšení objemu usilovného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu [FEV1] ≥12 % a ≥200 cm3, nebo metacholinová provokační koncentrace způsobující 20% pokles FEV1 [PC20 ] ≤ 16 mg/ml), nebo nevysvětlitelná dušnost při námaze nebo nesnášenlivost zátěže navzdory neinvazivnímu testování včetně testování plicních funkcí, metacholinové stimulace, transtorakální echokardiografie a/nebo počítačové tomografie hrudníku
- Současné příznaky dušnosti při námaze nebo nesnášenlivosti cvičení
- Bydliště <90 mil od Rocky Mountain Regional VA a schopnost/ochota osobně se zúčastnit HIIT sezení a výzkumných návštěv
- Očkováno proti Coronavirus-19 včetně primární série a (pokud je to vhodné) ≥1 přeočkování
Kritéria vyloučení:
- Aktivní/nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (např. hypertenze s krevním tlakem >150/100 navzdory antihypertenzní léčbě, známá hypertenzní odpověď na zátěž [systolický krevní tlak >220 mmHg u mužů / >190 mmHg u žen], onemocnění koronárních tepen, ejekční frakce levé komory ≤45 % nebo srdeční selhání se zachovanou ejekční frakce vyžadující diuretickou léčbu, arytmie, chlopenní abnormality, diabetes s HbA1c >7,5 %, aktivní užívání tabáku, chronická obstrukční plicní nemoc Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E tj. dvě nebo více exacerbací v posledním roce nebo jedna nebo více hospitalizací pro exacerbace v posledním roce, přetrvávající astma, které je navzdory léčbě klasifikováno jako středně těžké nebo těžké, intersticiální plicní onemocnění, neléčená obstrukční spánková apnoe nebo plicní hypertenze)
- Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění v anamnéze před nasazením včetně onemocnění koronárních tepen, ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí vyžadující diuretickou léčbu, arytmie, chlopenní abnormality, chronická obstrukční plicní nemoc, astma (s výjimkou dětského astmatu, které přetrvávají do dospělosti), intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenze
- Index tělesné hmotnosti <18,5 nebo >35
- Anémie s hemoglobinem <11 g/dl
- Poruchy, které nepříznivě ovlivňují schopnost cvičení (např. artritida nebo onemocnění periferních cév)
- Aktuální fitness program (např. >30 minut při metabolických ekvivalentech [MET] >6 3krát týdně nebo více)
- Těhotenství nebo možné očekávané těhotenství během trvání studie
- Postmenopauzální stav u žen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veteráni s respiračními příznaky
|
Účastníci absolvují 12týdenní cvičební program.
Program se skládá z 3x týdně HIIT sezení na vzpřímeném stacionárním kole (každé ~ 40 minut) a 3x týdně domácího aerobního cvičení (jakýkoli typ aerobního cvičení, každé 45 minut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: Až 1 hodinu
|
Získané pomocí metabolického vozíku během maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu, v ml/kg/min
|
Až 1 hodinu
|
|
Zdravotně související kvalita života podle dotazníku Short Form 36 (SF-36)
Časové okno: Až 1 hodinu
|
Jednotky, rozsah 0-100 s vyššími skóre označujícími příznivější zdravotní stav
|
Až 1 hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce vypuzení levé komory měřená transtorakální echokardiografií
Časové okno: Až 1 hodinu
|
%
|
Až 1 hodinu
|
|
Systolická exkurze trikuspidálního anulárního plánu měřená transtorakální echokardiografií
Časové okno: Až 1 hodinu
|
mm
|
Až 1 hodinu
|
|
Plazmatický acylcarnitin 10:0 měřený periferní venózní metabolomikou (ultravýkonná kapalinová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií)
Časové okno: Až 1 hodinu
|
Relativní počet iontů
|
Až 1 hodinu
|
|
Proveditelnost cvičebního programu, hlášená účastníkem a měřená odpověďmi na dotazník
Časové okno: Až 1 hodinu
|
Skóre, Likertova škála vyjadřující souhlas s tvrzením „Byl jsem schopen dokončit naplánované vysoce intenzivní intervalové tréninkové jednotky,“ 5bodový rozsah od 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „Rozhodně souhlasím“ s „Rozhodně souhlasím“ vyjadřujícím větší souhlas
|
Až 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2069
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .