- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05849168
Hochintensives Intervalltraining zur Verbesserung der Symptome einsatzbedingter Atemwegserkrankungen
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) zur Verbesserung der Symptome einsatzbedingter Atemwegserkrankungen – Eine Pilotstudie
Bei einigen Militärangehörigen, die Emissionen aus Brandgruben, Wüstenstaub und anderen Gefahren aus der Luft ausgesetzt waren, treten nach dem Einsatz neue Atemwegssymptome auf. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über körperliche Betätigung bei Veteranen mit neuen respiratorischen Symptomen nach dem Einsatz in Südwestasien zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Haben Veteranen mit neuen respiratorischen Symptomen nach dem Einsatz Herz- oder Lungenanomalien, die zu Schwierigkeiten beim Training beitragen?
- Verbessert hochintensives Intervalltraining (HIIT) die Fitness und die Symptome?
Die Studienteilnehmer werden Folgendes absolvieren:
- Studienbesuch 1: Belastungstest (VO2max-Test), Echokardiogramm (Herzultraschall), Bluttests, Fragebögen
- Übungsprogramm: 12 Wochen 3x/Woche betreutes HIIT auf dem Heimtrainer (je ca. 40 Minuten) und 3x/Woche aerobes Heimtraining (je 45 Minuten)
- Studienbesuch 2: Belastungstest (VO2max-Test), Echokardiogramm (Herzultraschall), Bluttests, Fragebögen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einsatz von ≥30 Tagen im Irak, in Afghanistan, Kuwait, Saudi-Arabien, Bahrain, Katar, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kirgisistan oder Dschibuti nach September 2001
- Neu aufgetretener Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust/keuchende Atmung, Atemnot bei Anstrengung oder Belastungsintoleranz, die während oder nach dem Einsatz einsetzte
- Eindeutige oder wahrscheinliche Erkrankung der distalen Lunge (≥ 1 Hyperinflation, Emphysem, Bronchiolitis, Entzündung der kleinen Atemwege, peribronchioläre Fibrose oder granulomatöse Pneumonitis bei chirurgischer Lungenbiopsie; oder ≥ 2 zentrilobuläre Nodularität, Lufteinschlüsse, Mosaikbildung oder Verdickung der Bronchialwand in der Computertomographie des Brustkorbs [ CT]), definitives oder wahrscheinlich einsatzbedingtes Asthma (≥1 Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde [FEV1] ≥12 % und ≥200 cc, oder Methacholin-Provokation mit Provokationskonzentration, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht [PC20 ] ≤16 mg/ml) oder ungeklärte Belastungsdyspnoe oder Belastungsintoleranz trotz nichtinvasiver Tests, einschließlich Lungenfunktionstests, Methacholin-Provokation, transthorakaler Echokardiographie und/oder Thorax-Computertomographie
- Aktuelle Symptome von Atemnot bei Anstrengung oder Belastungsintoleranz
- Wohnsitz <90 Meilen von Rocky Mountain Regional VA und Fähigkeit / Bereitschaft zur Teilnahme an persönlichen HIIT-Sitzungen und Forschungsbesuchen
- Gegen Coronavirus-19 geimpft, einschließlich Primärserie und (falls berechtigt) ≥1 Auffrischimpfung
Ausschlusskriterien:
- Aktive / unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung (z. Hypertonie mit Blutdruck > 150/100 trotz antihypertensiver Therapie, bekannte hypertensive Reaktion auf Belastung [systolischer Blutdruck > 220 mmHg bei Männern / > 190 mmHg bei Frauen], koronare Herzkrankheit, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder Herzinsuffizienz mit Erhaltung Ejektionsfraktion, die eine diuretische Therapie erfordert, Arrhythmie, Klappenanomalie, Diabetes mit HbA1c >7,5 %, aktiver Tabakkonsum, chronisch obstruktive Lungenerkrankung Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E, d. h. zwei oder mehr Exazerbationen im letzten Jahr oder ein oder mehrere Krankenhausaufenthalte für Exazerbation im letzten Jahr, persistierendes Asthma, das trotz Therapie als mittelschwer oder schwer eingestuft wird, interstitielle Lungenerkrankung, unbehandelte obstruktive Schlafapnoe oder pulmonale Hypertonie)
- Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte vor dem Einsatz, einschließlich koronarer Herzkrankheit, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, die eine diuretische Therapie erfordert, Arrhythmie, Klappenanomalie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma (ausgenommen Asthma im Kindesalter, bei dem dies nicht der Fall war Persistenz bis ins Erwachsenenalter), interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie
- Body-Mass-Index <18,5 oder >35
- Anämie mit Hämoglobin < 11 g/dl
- Störungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (z. Arthritis oder periphere Gefäßerkrankung)
- Aktuelles Fitnessprogramm (z.B. >30 Minuten bei metabolischen Äquivalenten [METs] >6 3 mal/Woche oder mehr)
- Schwangerschaft oder mögliche erwartete Schwangerschaft während der Studiendauer
- Postmenopausaler Status bei Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Veteranen mit respiratorischen Symptomen
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Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm.
Das Programm besteht aus 3x/Woche HIIT-Sitzungen auf einem Heimtrainer (jeweils ca. 40 Minuten) und 3x/Woche Aerobic-Einheiten (jede Art von Aerobic-Übungen; jeweils 45 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Erfasst über einen Stoffwechselwagen während maximaler kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung, in ml/kg/min
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Bis zu 1 Stunde
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität durch den Short Form 36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Einheiten, Bereich 0-100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen
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Bis zu 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Auswurffraktion gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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%
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Bis zu 1 Stunde
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Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion gemessen durch transthorakales Echokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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mm
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Bis zu 1 Stunde
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Plasma-Acylcarnitin 10:0 gemessen durch periphere venöse Metabolomik (Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Relative Ionenanzahl
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Bis zu 1 Stunde
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Durchführbarkeit des Bewegungsprogramms, gemeldet von Teilnehmern und gemessen durch Antworten auf Fragebögen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
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Score, Likert-Skala zur Angabe der Zustimmung zur Aussage "Ich konnte die geplanten hochintensiven Intervalltrainingseinheiten absolvieren," 5-Punkte-Bereich von 1 = "Stimme überhaupt nicht zu" bis 5 = "Stimme voll und ganz zu" mit "Stimme voll und ganz zu" als höchste Zustimmung
|
Bis zu 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Hauptermittler: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2069
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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