- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05849168
Högintensiv intervallträning för att förbättra symtom på utplaceringsrelaterad luftvägssjukdom
Högintensiv intervallträning (HIIT) för att förbättra symtom på utplaceringsrelaterade luftvägssjukdomar - en pilotstudie
En del militär personal som har utsatts för utsläpp av brännskador, ökendamm och andra luftburna faror upplever nya andningssymtom efter utplaceringen. Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om träning hos veteraner med nya luftvägssymptom efter utplacering till Sydostasien. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har veteraner med nya andningssymtom efter utplacering hjärt- eller lungavvikelser som bidrar till svårigheter att träna?
- Förbättrar högintensiv intervallträning (HIIT) kondition och symtom?
Studiedeltagare kommer att slutföra följande:
- Studiebesök 1: Träningstest (VO2max-test), ekokardiogram (hjärt-ultraljud), blodprov, frågeformulär
- Träningsprogram: 12 veckor med 3x/vecka övervakad HIIT på upprättstående stationär cykel (~40 minuter vardera) och 3x/vecka aerobic hemmaträning (45 minuter vardera)
- Studiebesök 2: Träningstest (VO2max-test), ekokardiogram (hjärt-ultraljud), blodprov, frågeformulär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lindsay Forbes, MD
- Telefonnummer: (720)892-6017
- E-post: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: William Cornwell, MD, MSCS
- E-post: william.cornwell@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Kontakt:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Telefonnummer: 720-892-6017
- E-post: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Telefonnummer: 720-892-6017
- E-post: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utplacering av ≥30 dagar till Irak, Afghanistan, Kuwait, Saudiarabien, Bahrain, Qatar, Förenade Arabemiraten, Kirgizistan eller Djibouti efter september 2001
- Nyuppkomst av hosta, andnöd, tryck över bröstet/väsande andning, dyspné vid ansträngning eller träningsintolerans som började under eller efter utplacering
- Definitiv eller trolig distal lungsjukdom (≥1 hyperinflation, emfysem, bronkiolit, inflammation i små luftvägar, peribronkiolär fibros eller granulomatös pneumonit vid kirurgisk lungbiopsi; eller ≥2 centrilobulär nodularitet, luftinfångning, förtjockning av luftvägar eller bronkialografi, förtjockning av väggar, CT]), definitiv eller trolig utvecklingsrelaterad astma (≥1 ökning av post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] ≥12% och ≥200cc, eller metakolin-utmaning med provokationskoncentration som orsakar en 20%-ig minskning av FEV1 [PC20] ] ≤16 mg/mL), eller oförklarlig dyspné vid ansträngning eller träningsintolerans trots icke-invasiv testning inklusive lungfunktionstestning, metakolinprovokation, transthorax ekokardiografi och/eller datortomografi
- Aktuella symtom på dyspné vid ansträngning eller träningsintolerans
- Bostad <90 miles från Rocky Mountain Regional VA och förmåga / vilja att delta i personliga HIIT-sessioner och forskningsbesök
- Vaccinerad mot Coronavirus-19 inklusive primärserie och (om berättigad) ≥1 booster
Exklusions kriterier:
- Aktiv/okontrollerad kardiovaskulär eller lungsjukdom (t.ex. hypertoni med blodtryck >150/100 trots antihypertensiv behandling, känt hypertensivt svar på träning [systoliskt blodtryck >220 mmHg hos män / >190 mmHg hos kvinnor], kranskärlssjukdom, vänsterkammarejektionsfraktion ≤45 % eller hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion som kräver diuretikabehandling, arytmi, valvulär abnormitet, diabetes med HbA1c >7,5 %, aktiv tobaksanvändning, kronisk obstruktiv lungsjukdom Global Initiative for Lung Disease [GOLD] E dvs två eller flera exacerbationer under det senaste året eller en eller flera sjukhusinläggningar för exacerbation under det senaste året, ihållande astma som klassificeras som måttlig eller svår trots behandling, interstitiell lungsjukdom, obehandlad obstruktiv sömnapné eller pulmonell hypertoni)
- Pre-deployment historia av kardiovaskulär eller lungsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, vänsterkammar ejektionsfraktion ≤45% eller hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion som kräver diuretikabehandling, arytmi, valvulär abnormitet, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma (exklusive barn som inte gjorde det kvarstår i vuxen ålder), interstitiell lungsjukdom eller pulmonell hypertoni
- Body mass index <18,5 eller >35
- Anemi med hemoglobin <11 g/dl
- Störningar som negativt påverkar träningsförmågan (t. artrit eller perifer kärlsjukdom)
- Aktuellt träningsprogram (t.ex. >30 minuter vid metaboliska ekvivalenter [METs] >6 3 gånger/vecka eller mer)
- Graviditet eller eventuell förväntad graviditet under studietiden
- Postmenopausal status hos kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Veteraner med luftvägssymtom
|
Deltagarna kommer att genomföra ett 12-veckors träningsprogram.
Programmet består av HIIT-pass 3 ggr/vecka på en upprätt stationär cykel (~40 minuter vardera) och 3 ggr/vecka aerobicspass hemma (alla typer av aerob träning; 45 minuter vardera).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: Upp till 1 timme
|
ml/kg/min
|
Upp till 1 timme
|
Hälsorelaterad livskvalitet genom frågeformuläret Short Form 36 (SF-36).
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Enheter, intervall 0-100 med högre poäng som indikerar mer gynnsamt hälsotillstånd
|
Upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med transthorax ekokardiogram
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Upp till 1 timme
|
|
Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion mätt med transthorax ekokardiogram
Tidsram: Upp till 1 timme
|
mm
|
Upp till 1 timme
|
Plasmaacylkarnitin 10:0 mätt med perifer venös metabolomik (vätskekromatografi med ultrahög prestanda kopplad till masspektrometri)
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Relativt jonantal
|
Upp till 1 timme
|
Genomförbarhet av träningsprogram, rapporterat av deltagare och mätt med svar på enkät
Tidsram: Upp till 1 timme
|
Poäng, Likert-skala, 5-poängsintervall från "Instämmer helt och hållet" till "Instämmer helt" med "Instämmer helt" vilket indikerar större överensstämmelse
|
Upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Huvudutredare: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-2069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering