- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05849168
Высокоинтенсивные интервальные тренировки для улучшения симптомов респираторных заболеваний, связанных с развертыванием
Высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) для улучшения симптомов респираторных заболеваний, связанных с развертыванием — пилотное исследование
У некоторых военнослужащих, подвергшихся воздействию выбросов горящих ям, пустынной пыли и других опасностей, переносимых по воздуху, после развертывания возникают новые респираторные симптомы. Целью этого клинического испытания является изучение физических упражнений у ветеранов с новыми респираторными симптомами после отправки в Юго-Западную Азию. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Имеются ли у ветеранов с новыми респираторными симптомами после службы аномалии сердца или легких, которые затрудняют выполнение физических упражнений?
- Улучшают ли высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) физическую форму и симптомы?
Участники исследования должны выполнить следующее:
- Учебный визит 1: тест с физической нагрузкой (тест VO2max), эхокардиограмма (УЗИ сердца), анализы крови, анкеты.
- Программа упражнений: 12 недель ВИИТ 3 раза в неделю на вертикальном велотренажере (~ 40 минут каждое) и 3 раза в неделю домашних аэробных упражнений (45 минут каждое)
- Учебный визит 2: тест с физической нагрузкой (тест VO2max), эхокардиограмма (УЗИ сердца), анализы крови, анкеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Forbes, MD
- Номер телефона: (720)892-6017
- Электронная почта: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William Cornwell, MD, MSCS
- Электронная почта: william.cornwell@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
Контакт:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Номер телефона: 720-892-6017
- Электронная почта: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Еще не набирают
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Lindsay "Shelley" Forbes, MD
- Номер телефона: 720-892-6017
- Электронная почта: lindsay.forbes@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Развертывание ≥30 дней в Ирак, Афганистан, Кувейт, Саудовскую Аравию, Бахрейн, Катар, Объединенные Арабские Эмираты, Кыргызстан или Джибути после сентября 2001 г.
- Новый приступ кашля, одышка, стеснение в груди/свистящее дыхание, одышка при физической нагрузке или непереносимость физической нагрузки, начавшиеся во время или после развертывания
- Определенное или вероятное заболевание дистальных отделов легких (гиперинфляция, эмфизема, бронхиолит, воспаление мелких дыхательных путей, перибронхиолярный фиброз или гранулематозный пневмонит при хирургической биопсии легкого ≥1; или ≥2 центрилобулярные узелки, воздушные ловушки, мозаицизм или утолщение стенки бронхов при компьютерной томографии грудной клетки. КТ]), определенная или вероятная астма, связанная с дислокацией (≥1 увеличение объема форсированного выдоха после применения бронходилататора за 1 секунду [ОФВ1] ≥12% и ≥200 куб.см, или метахолиновая провокация с провокационной концентрацией, вызывающей 20% снижение ОФВ1 [PC20 ] ≤16 мг/мл) или необъяснимая одышка при физической нагрузке или непереносимость физической нагрузки, несмотря на неинвазивное тестирование, включая исследование функции легких, провокацию метахолином, трансторакальную эхокардиографию и/или компьютерную томографию органов грудной клетки
- Текущие симптомы одышки при нагрузке или непереносимости физической нагрузки
- Место жительства < 90 миль от регионального штата Вирджиния Скалистых гор и возможность / готовность посещать личные сеансы HIIT и исследовательские визиты
- Вакцинация против коронавируса-19, включая первичную серию и (если соответствует требованиям) ≥1 бустерную вакцину
Критерий исключения:
- Активное/неконтролируемое сердечно-сосудистое или легочное заболевание (например, артериальная гипертензия с артериальным давлением >150/100, несмотря на антигипертензивную терапию, известная гипертензивная реакция на физическую нагрузку [систолическое артериальное давление >220 мм рт.ст. у мужчин / >190 мм рт.ст. у женщин], ишемическая болезнь сердца, фракция выброса левого желудочка ≤45% или сердечная недостаточность с сохраненной фракция выброса, требующая терапии диуретиками, аритмия, клапанная аномалия, сахарный диабет с уровнем HbA1c >7,5%, активное употребление табака, хроническая обструктивная болезнь легких Глобальная инициатива по заболеваниям легких [ЗОЛОТО] E т. е. два или более обострений за последний год или одна или более госпитализаций по поводу обострение в течение последнего года, персистирующая астма, которая классифицируется как умеренная или тяжелая, несмотря на проводимую терапию, интерстициальное заболевание легких, нелеченное обструктивное апноэ во сне или легочная гипертензия)
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, фракцию выброса левого желудочка ≤45% или сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса, требующей терапии диуретиками, аритмию, пороки клапанов, хроническую обструктивную болезнь легких, астму (за исключением детской астмы, которая не сохраняются во взрослом возрасте), интерстициальное заболевание легких или легочная гипертензия
- Индекс массы тела <18,5 или >35
- Анемия с гемоглобином <11 г/дл
- Нарушения, отрицательно влияющие на способность к физической нагрузке (например, артрит или заболевание периферических сосудов)
- Текущая фитнес-программа (например, >30 минут при метаболических эквивалентах [МЕТ] >6 3 раза в неделю или более)
- Беременность или возможная ожидаемая беременность во время исследования
- Постменопаузальный статус у женщин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ветераны с респираторными симптомами
|
Участники пройдут 12-недельную программу тренировок.
Программа состоит из 3-х раз в неделю высокоинтенсивных тренировок на вертикальном велотренажере (~ 40 минут каждое) и 3-х раз в неделю домашних аэробных занятий (любой тип аэробных упражнений, по 45 минут каждое).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: До 1 часа
|
мл/кг/мин
|
До 1 часа
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по анкете Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Единицы, диапазон 0-100 с более высокими баллами, указывающими на более благоприятное состояние здоровья
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиограммы
Временное ограничение: До 1 часа
|
До 1 часа
|
|
Систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиограммы
Временное ограничение: До 1 часа
|
мм
|
До 1 часа
|
Ацилкарнитин плазмы 10:0, измеренный метаболомикой периферических вен (сверхвысокоэффективная жидкостная хроматография в сочетании с масс-спектрометрией)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Относительное количество ионов
|
До 1 часа
|
Осуществимость программы упражнений, заявленная участником и измеренная по ответам на вопросник
Временное ограничение: До 1 часа
|
Оценка по шкале Лайкерта, 5-балльный диапазон от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен» с «Полностью согласен», что указывает на большее согласие
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Cornwell, MD, MSCS, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Lindsay Forbes, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Silpa Krefft, MD, VA Eastern Colorado Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка упражнений
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный